تعريف تحذير الصندوق الأسود

تحذيرات الصندوق الأسود تشير إلى المخاطر المحتملة للأدوية الموصوفة.

يظهر تحذير الصندوق الأسود على ملصق دواء وصفة طبية لتنبيه المستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية حول مخاوف تتعلق بالسلامة ، مثل الآثار الضارة الخطيرة أو المخاطر التي تهدد الحياة. إن التحذير من الصندوق الأسود هو أخطر تحذير للأدوية تطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). في أي وقت بعد الموافقة على الدواء ، يمكن لإدارة الأغذية والأدوية FDA أن تطلب من الشركة المصنعة أن تقوم بتحذير الصندوق الأسود الوارد في عبوة الدواء.

تقوم الحكومة الأمريكية باستمرار بمراقبة الآثار الضارة المحتملة المحتملة للمخدرات. يمكننا تحديد هذه التأثيرات الضارة باستخدام نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة ، وكذلك من خلال مكتب المراقبة وعلم الأوبئة ، والذي يفحص الأدوية التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.

في الغالب ، يتم استخدام تحذيرات الصندوق الأسود للإشارة إلى الآثار الضارة المحتملة التي يجب مقارنتها مع الفوائد المحتملة ؛ ومع ذلك ، يمكن لتحذيرات الصندوق الأسود أيضاً تفصيل التفاعلات الدوائية المحتملة ، تعليمات الجرعات والمراقبة.

وتتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من مصنعي العقاقير التي تحتوي على تحذيرات الصندوق الأسود أن يتضمنوا معلومات حول المرضى الذين يتم ترشيحهم للدواء. يتم توفير هذه المعلومات من خلال الصيدلي وعبر الإنترنت. علاوة على ذلك ، إذا كانت لديك أي أسئلة حول الأدوية التي تستلزم وصفة طبية ، فمن الأفضل أن تسأل الصيدلي. (الصيادلة قيمة وموارد المرضى غير المستغلة).

في الآونة الأخيرة ، حدثت زيادة كبيرة في عدد تحذيرات الصندوق الأسود التي تتطلبها إدارة الأغذية والأدوية FDA. على الرغم من هذه الزيادة ، لا يزال هناك قلق من أن العديد من الواصفين لا يلتزمون بحذر بهذه التحذيرات ، مما يعرض سلامة المريض للخطر.

يمكن للأطباء والممرضات والمساعدين الطبيين والممرضات الممارسين والصيادلة ومصنعي الأدوية والمستهلكين (أنت) تقديم تقارير عن الأدوية عبر الإنترنت في FDA MedWatch باستخدام نماذج موحدة.

تشتمل النتائج من هذه النماذج على نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة. بين عام 1969 (تاريخ البدء) و 2010 ، تم تقديم أكثر من 4 ملايين استمارة إلى إدارة الأغذية والعقاقير.

يمكن تطبيق تحذيرات الصندوق الأسود إما على الأدوية الفردية أو على فئات كاملة من الأدوية.

المعروف أيضا باسم: تحذير التسمية السوداء ، والتحذير محاصر

أمثلة لتحذيرات الصندوق الأسود:

• تتطلب إدارة الغذاء والدواء FDA تحذيراً من الصندوق الأسود على جميع مضادات الاكتئاب بسبب زيادة خطر التفكير والسلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا أثناء العلاج الأولي - وهو أول شهر إلى شهرين من العلاج. تم إنشاء هذا التحذير من الصندوق الأسود في البداية في عام 2004 وتم توسيعه ليشمل المرضى الذين تقل أعمارهم عن 24 عامًا في عام 2007.
• تشكل حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARBs مثل إنالابريل أو اللوسارتان) خطراً على الجنين أثناء الحمل. وبالتالي ، ينبغي تجنب هذه الأدوية الخافضة للضغط أثناء الحمل. مثل ARBS ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو "الستاتينات") هي أدوية خافضة للضغط والتي تشكل خطراً على الجنين النامي ويجب تجنبها أثناء الحمل.
• يمكن أن يسبب الأسبرين متلازمة راي عند الأطفال. متلازمة راي هي متلازمة نادرة تسبب تورم الكبد أو الدماغ. ارتبط تطور متلازمة راي عند الأطفال بإعطاء الأسبرين للأطفال الذين يتعافون من جدري الماء أو الأنفلونزا. يجب النظر بعناية في إعطاء الأسبرين للأطفال من قبل الطبيب. بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي الأسبرين على تحذير الصندوق الأسود الأكثر عمومية والذي يحذر من الحساسية.

• حبوب منع الحمل عن طريق الفم تحذر من زيادة خطر السكتة الدماغية لدى النساء في سن 35 سنة فما فوق.
• يعاير الإيبوبروفين وغيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية تحذيرات الصندوق الأسود التي تربطه بالنزيف الهضمي والقرح بالإضافة إلى السكتة النزفية (نزيف الدماغ).

الفك الفكر : إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك يأخذ الدواء مع تحذير الصندوق الأسود ، فإنه يجب عليك أن تتعرف على المخاطر المحتملة لهذه الأدوية. بالإضافة إلى البحث في الويب ، لا تتردد في طلب الطبيب أو الصيدلي أو أي اختصاصي رعاية صحية آخر للحصول على المشورة والتوجيه.

_{مصادر مختارة}

_{Eisendrath SJ، Cole SA، Christensen JF، Gutnick D، Cole M، Feldman MD. كآبة. In: Feldman MD، Christensen JF، Satterfield JM. محرران. الطب السلوكي: دليل الممارسة السريرية ، 4 هـ . نيويورك ، نيويورك: ماكجرو هيل. 2014.}

_{مقالة بعنوان "FDA Black Boxed Warning": كيف تصف الأدوية بأمان "تأليف NR O'Connor الذي نشر في طبيب العائلة الأمريكي في عام 2010.}