وتعتبر المكونات الصيدلانية النشطة ، التي يتم تعريفها لفترة وجيزة قدر الإمكان ، هي المواد الكيميائية في منتجات الأدوية التي تجعل هذه الأدوية فعالة. هذا التعريف ليس قريبًا من البساطة التي يبدو عليها.
تمييز الفروق بين واجهات برمجة التطبيقات والعقاقير يجعل من الممكن للمصنعين التخصص ، والجهات التنظيمية لتركيز الموارد ، والصيادلة لمواءمة المعادلات العامة مع المنتجات ذات الأسماء التجارية.
إن فهم ما يجعل واجهة برمجة التطبيقات API ، وسبب أهمية هذا الفهم ، يكمن في الممارسة الفعلية للصيدلة وتنظيمها.
APIs وفقا لإدارة الاغذية والعقاقير ومنظمة الصحة العالمية
على وجه التحديد ، APIs هي المواد الكيميائية المستخدمة في وصفات طبية يومية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. تندرج البروتينات المهندسة بيولوجياً والجزيئات المعاد تشكيلها لعقاقير التكنولوجيا الحيوية تحت تعريفات ومخططات تنظيمية مختلفة.
تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية APIs على أنها
أي مادة أو خليط من المواد يقصد استخدامها في تصنيع منتج دوائي ، وعند استخدامه في إنتاج دواء ، يصبح مكونًا نشطًا في منتج الدواء. تهدف هذه المواد إلى توفير نشاط دوائي أو أي تأثير مباشر آخر في تشخيص المرض أو علاجه أو تخفيفه أو علاجه أو الوقاية منه أو التأثير على بنية ووظيفة الجسم.
طورت منظمة الصحة العالمية تعريفاً متطابقاً لـ API تقريباً.
كان تعريف منظمة الصحة العالمية قيد المراجعة حتى سبتمبر 2012 ، ومع ذلك. تعتقد العديد من السلطات الدولية أن مزيجًا من واجهات برمجة التطبيقات يشكل في الواقع منتجًا صيدلانيًا نهائيًا ، والذي سيكون عبارة عن دواء من النوع الذي تشير إليه إدارة الأغذية والأدوية (FDA) على أنه "منتج دوائي".
تشمل المنتجات الدوائية - التي تعني الصيدليات التي تستغني عن تعاطي المخدرات والمرضى - واحد أو أكثر من API والسواغات والمكونات الأخرى التي تتراوح بين الأصباغ والكحول والماء.
من الذي يجعل واجهات برمجة التطبيقات؟
وغالبًا ما يشار إلى واجهات برمجة التطبيقات بـ "المستحضرات الدوائية السائبة" ، ويتم تصنيع المواد الكيميائية عادةً في نباتات بعيدة عن المنشآت التي يتم فيها تصنيع الأقراص ، والمعلقات الفموية ، والتطبيقات الموضعية. أنتجت بكميات كبيرة ، وكلها تقريبا APIs هي مساحيق.
تقوم مصانع الكيماويات في كل بلد بصنع المستحضرات الصيدلانية ، ولكن الموردين الرئيسيين لمجموعة APIs في الصين والهند.
بغض النظر عن المكان الذي يتم فيه إنشاء واجهة برمجة التطبيقات ، يجب أن تستوفي معايير السلامة والجودة التي حددها منظم الأدوية الرائد في البلد الذي سيتم استخدامه فيه. وهذا يعني أن شركات تصنيع الأدوية بالجملة الصينية والهندية التي تقوم بتصدير المواد الكيميائية إلى الولايات المتحدة يجب أن تخضع للتفتيش والترخيص من قبل إدارة الأغذية والأدوية FDA. وبالمثل ، تخضع المستحضرات الصيدلانية السائبة المنتجة للعديد من البلدان في أوروبا لمعايير وضعتها الوكالة الأوروبية للأدوية.
إن الفحص المنتظم ، وعند الضرورة ، فرض عقوبات على صانعي الكيماويات خارج البلاد يمكن أن يكون صعباً. يظل التزييف والغش والتلوث من الشواغل الدائمة مع واجهات برمجة التطبيقات المستوردة إلى الولايات المتحدة وأماكن أخرى. منذ عام 2008 ، قامت إدارة الأغذية والأدوية FDA بتوسيع موظفيها في الخارج المكلفة بالإشراف على شركات تصنيع الأدوية بالجملة.
الاسم العام هو API
آخر شيء يجب معرفته عن واجهات برمجة التطبيقات هو أول شيء ، مع لمسة.
المستحضرات الصيدلانية السائبة نفسها ليست من الأدوية الجنيسة ، ولكن API في فيتور في فايزر وكل من معادلاتها العامة هي أتورفاستاتين. كما لوحظ أعلاه ، يتطلب جعل أتورفاستاتين إلى منتج دوائي إضافة مكونات أخرى لتشكيل أقراص. ومع ذلك ، فمن الضروري للغاية أن يعرف الصيادلة وفنيو الصيدلة هوية API لكل عقار لأن اسم API هو الاسم العام للدواء. هناك اتفاقيتان - أسماء الولايات المتحدة المعتمدة والأسماء الدولية غير المسجلة الملكية - تساعد في ضمان أن لكل واجهة برمجة تطبيقات هوية فريدة. عندما توافق إدارة الأغذية والعقاقير على دواء جديد ، تتطلب الوكالة اسمًا عامًا للمنتج الذي يتوافق مع معايير USAN / INN.
هذا الاسم العام يبقى مع منتج اسم العلامة التجارية ويصبح اسم جميع منتجات الأدوية الجنيسة المماثلة الموافق عليها لاحقًا.
النطق: ay-pee-eyez
المعروف أيضا باسم: واجهات برمجة التطبيقات ، والمستحضرات الصيدلانية السائبة