تغيير حقل اللعب للأدوية ذات العلامات التجارية والعامة
تمت الموافقة على مشروع القانون ، المعروف الآن باسم قانون Hatch-Waxman ، الذي اقترحه السيناتور أورين هاتش وهنري أ. واكسمان ، في عام 1984. غير مشروع القانون المجال الصيدلاني إلى حد كبير ، لأنه وضع اللوائح الحكومية للأدوية الجنيسة في الولايات المتحدة وقدم من الأسهل للأدوية الجنيسة دخول السوق.
قانون Hatch-Waxman: كيف تغيرت المستحضرات الصيدلانية
منذ الموافقة على القانون ، ازداد عدد الأدوية الجنيسة المتاحة للمستهلكين بشكل كبير.
تخسر الأدوية ذات العلامات التجارية عادة أكثر من 40٪ من حصتها في السوق إلى نظيراتها العامة. قبل الموافقة على قانون هاتش - واكسمان ، كان حوالي 35 ٪ فقط من الأدوية التي تحمل الاسم التجاري مضطرة لمحتوى منافس عام. في الوقت الحاضر ، تواجه جميع الأدوية تقريبًا تقليدًا عامًا.
مشروع قانون هاتش - واكسمان ، المعروف رسميا باسم مسابقة أسعار الأدوية وقانون استعادة حقوق الملكية (القانون العام 98-417) ، أحدث التغييرات التالية:
- لم تعد الأدوية الجنيسة بحاجة إلى إثبات سلامتها وفعاليتها. وبموجب القانون ، لا يحتاج مصنعو الأدوية الجنيسة إلا إلى تقديم طلب جديد للمخدرات (ANDA) لإثبات التكافؤ الحيوي لمنتجهم مع العقار الأصلي ذي العلامة التجارية . هذه عملية أرخص للمصنعين ، لأن تكلفة إجراء الدراسات السريرية وغير الإكلينيكية أو المخاطرة بالمسؤولية عن أضرار التعدي على براءات الاختراع ليست جزءًا من معادلة شركات الأدوية العامة.
- تمنح الأدوية الجنيسة فترة 180 يومًا من التفرد. إما أول دواء يودع ANDA ، أو المجموعة الأولى من الأدوية ، يتم منح هذه الفترة.
- لا يمكن للمصنعين الذين يقدمون ANDAs أن يفعلوا ذلك إلا للأدوية التي لم يتم تسجيل براءة اختراع عليها.
- لا يمكن إيداع ANDAs إلا بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع العلامة التجارية.
- لا يمكن للأدوية الجنيسة الدخول إلى السوق حتى تنتهي صلاحية براءة الاختراع ذات العلامة التجارية.
- يجب ألا تكون براءات اختراع الأدوية ذات العلامات التجارية منتهكة أو غير صحيحة. (إذا ثبت أن براءة الاختراع غير صالحة ، يجب أن تنتظر إدارة الأغذية والأدوية الأمريكية 30 شهرًا حتى توافق على عام.)
- لأن الأدوية ذات العلامات التجارية تفقد الكثير من إيراداتها عندما يتم تقديم الأدوية الجنيسة ، فإن القانون يوفر لها خيارات تمديد براءات الاختراع ، والتي يبلغ متوسطها الآن حوالي ثلاث سنوات.
ما أدى إلى تقديم مشروع القانون؟
أدت ظروف مختلفة إلى الحاجة إلى إصلاحات في المنافسة في أسعار الأدوية وشروط البراءة. جعلت قوانين المخدرات الحكومية التي نشأت في عام 1962 من الصعب على مصنعي الأدوية العامة الحصول على منتجاتهم في السوق.
قبل عام 1962 ، تمت الموافقة على جميع الأدوية لأغراض السلامة ، ولكن ليس من أجل الفعالية. ومع ذلك ، وبسبب يقظة موظف طبي في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، د. فرانسيس كليسي ، تم منع حدوث مأساة صحية عمومية عندما تأكدت من عدم الموافقة المسبقة على الثاليدومايد المهدئ في الولايات المتحدة. على الرغم من أن الثاليدومايد كان يستخدم في العديد من البلدان وكان يؤدي إلى عدد لا يحصى من النساء اللواتي يلدن أطفالا يعانون من عيوب خلقية شديدة للغاية ، فقد اكتشفت الدكتورة كلسي أنها لم يتم اختبارها على الحيوانات الحامل. بعد ذلك ، في عام 1962 ، أضاف المؤتمر شرطًا بأن يثبت مصنعو الأدوية فعالية منتجاتهم قبل أن توافق إدارة الأغذية والأدوية على تسويقها.
أدى هذا التغيير في المتطلبات واللوائح إلى عدم قيام الشركات العامة ببساطة بإنفاق الوقت والمال في إجراء التجارب السريرية للوصول إلى السوق بعد عام 1962.
وقد أدت الموافقة على قانون هاتش - واكسمان في عام 1984 إلى تغيير ممارسات التنظيم الخاصة بالأدوية الجنيسة لتسهيل عرضها في السوق في حين لا تزال تعتبر آمنة وفعالة.