المرحلة 1 إلى المرحلة 4 التجارب السريرية - كيف تختلف؟
ما هي مراحل مختلفة من التجارب السريرية؟
هناك ثلاث مراحل مختلفة من التجارب السريرية مع أغراض مختلفة ، بدءا من الاستخدام الأول للدواء أو العلاج على البشر ، والانتهاء من الموافقة على استخدام العامة العامة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير. هناك أيضًا مرحلة إضافية من التجارب السريرية التي تبحث في الإجراءات والأدوية بعد أن تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.
هناك أيضا أنواع مختلفة من التجارب السريرية . على سبيل المثال ، بعض التجارب تدرس استخدام عقاقير العلاج الكيميائي ، وبعض الدراسات تبحث في طرق لتحسين نوعية الحياة للناس الذين يعانون من علاج السرطان ، وبعض الدراسات تبحث في طرق للوقاية من السرطان في المقام الأول.
المرحلة 1 التجارب السريرية - هل العلاج آمن؟
تعتبر التجارب السريرية في المرحلة الأولى هي الاختبارات الأولى التي يتم إجراؤها على البشر من أجل علاج أو علاج تجريبي. وعادةً ما ينطوي ذلك على عدد قليل من الأشخاص - من 10 إلى 30 عادةً - ويتم تصميمهم لمعرفة ما إذا كان العلاج آمنًا أم لا. من المهم أن نلاحظ أنه قبل بدء المرحلة الأولى من التجربة ، عادة ما يتم اختبار دواء جديد على نطاق واسع في المختبر. على سبيل المثال ، قبل البدء في المرحلة الأولى من التجارب السريرية ، يمكن اختبار عقار العلاج الكيميائي على خلايا السرطان البشرية التي تزرع في المختبر ، وعلى الحيوانات المختبرية.
مثال على تجربة المرحلة الأولى هو اختبار عقار لم يسبق اختباره إلا على الجرذان على البشر لمعرفة ما إذا كان آمنا.
المرحلة 2 التجارب السريرية - هل يعمل العلاج؟ هل هو فعال؟
بعد العثور على عقار أو علاج آمن نسبيا ، يتم اختباره في تجربة المرحلة الثانية لمعرفة ما إذا كان فعالا. بما أن عددًا كبيرًا من الأفراد - في الغالب من 30 إلى 120 - مسجلون في هذه الدراسات ، يتم الحصول على مزيد من المعلومات حول السلامة أيضًا.
المرحلة 3 التجارب السريرية - هل يعمل العلاج بشكل أفضل من المعالجة القياسية أو هل له تأثيرات جانبية أقل من المعالجة القياسية؟
بمجرد أن يشعر الدواء أو العلاج بأنه آمن نسبيا وفعال ، يتم دراسته في تجربة المرحلة 3 لمعرفة ما إذا كان يعمل بشكل أفضل من ، أو لديه آثار جانبية أقل من العلاجات القياسية المتاحة. تجرى عادة تجارب المرحلة 3 على مئات الآلاف من الأفراد وتكون عادة دراسات "مزدوجة التعمية". مما يعني أنه لا المريض ولا المحقق يعرف أي العلاج يتم استخدامه. إذا تم العثور على العلاج التجريبي إما أعلى أو أدنى من العلاج القياسي ، فعادة ما يتم إيقاف هذه الدراسات مبكرًا للسماح للأفراد بالحصول على أفضل علاج ممكن.
قد يكون أحد الأمثلة على ذلك هو إجراء عملية جراحية أقل اجتياحية لسرطان الرئة لمعرفة ما إذا كان معدل البقاء على قيد الحياة أعلى من الجراحة التقليدية ، أو إذا كانت الجراحة الجديدة لها آثار جانبية ومضاعفات أقل من الجراحة التقليدية (القياسية).
المرحلة 4 التجارب السريرية
هناك أيضا التجارب السريرية المرحلة 4. بعد الموافقة على الدواء للاستخدام العام ، يمكن إجراء تجربة المرحلة 4 للنظر في سلامة الدواء أو الإجراء مع مرور الوقت ، أو للنظر في الاستخدامات الأخرى للدواء.
أهمية التجارب السريرية
هناك العديد من الأساطير حول التجارب السريرية ، استنادا إلى الرسوم الكاريكاتورية الشائعة التي تصور خنازير غينيا أو الجرذان في حلقة مفرغة. هذه الدراسات الطبية هي ، في الواقع ، الطريقة الوحيدة التي تصبح بها أي علاجات جديدة متاحة لعلاج السرطان أو أي أمراض أخرى.
يمكن التأكيد على مدى أهمية هذه التجارب ليس فقط بالنسبة للسكان ككل ، ولكن لإمكاناتهم للأفراد ، من خلال توضيح ما حدث مع سرطان الرئة في السنوات الأخيرة. في الفترة الزمنية بين 2011 و 2015 ، تمت الموافقة على المزيد من الأدوية الجديدة لعلاج سرطان الرئة مما تمت الموافقة عليه في فترة 40 عامًا قبل عام 2011.
خذ بعين الاعتبار أن كل شخص شارك في هذه التجارب قبل الموافقة ، كان لديه الفرصة لتلقي عقار أو إجراء وجد أنه أفضل من الدواء أو الإجراء المعياري في ذلك الوقت ، تكشف الأرقام أن العديد من الناس ، من خلال المشاركة في التجارب السريرية ، أتيحت لهم الفرصة لاستخدام العلاج المنقذ للحياة قبل إتاحتها لعامة الناس.
مزيد من القراءة في التجارب السريرية:
> المصادر:
> الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري. Cancer.Net. مراحل التجارب السريرية. تحديث 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials