ما هي المرحلة 1 من التجارب السريرية ومتى يتم؟

متى يتم إجراء الدراسات السريرية للمرحلة الأولى من السرطان؟

إذا كنت تفكر في تجربة سريرية للمرحلة 1 ، فماذا يعني هذا بالضبط؟ كيف يختلف هذا عن المراحل الأخرى من التجارب السريرية؟ مع التطورات الحديثة في علاج السرطان ، أصبح دور التجارب السريرية في المرحلة الأولى أكثر أهمية. في حين أن هذه التجارب في وقت ما قد تم التفكير فيها كجهود "خندق أخير" ، هناك الآن العديد من الناس الذين ينجون من السرطان بسبب وجود هذه التجارب.

دعونا نلقي نظرة على التجارب السريرية المرحلة 1 ضمن نطاق البحث الحديث ومناقشة لماذا قد لا تكون تجربة سريرية المرحلة 1 "خطرة" كما في الماضي.

ضع في اعتبارك أن الغرض من التجارب الإكلينيكية هو العثور على العلاجات التي تعمل بشكل أفضل أو تكون لها آثار جانبية أقل من الأدوية المتوفرة لدينا حاليًا. تم اختبار جميع الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان مرة واحدة كجزء من تجربة سريرية. وخلال ذلك الوقت ، كان الأشخاص الوحيدون الذين تمكنوا من جني فوائد هذه العلاجات هم أولئك الذين كانوا في مجموعة دراسة التجارب السريرية.

تعريف وغرض المرحلة 1 من التجارب السريرية

تتم التجارب السريرية المرحلة 1 لمعرفة ما إذا كان دواء تجريبي أو علاج آمن. بعد اختبار العلاج في المختبر أو على الحيوانات ، فإنه يدخل في المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي تتم مع البشر. عادةً ما تتضمن هذه التجارب عددًا صغيرًا من الأشخاص لتحديد ما إذا كان الدواء أو العلاج آمنًا وتحديد أفضل جرعة من الدواء وكيف يجب إعطائه (سواءً عن طريق الفم أو عن طريق الوريد).

على الرغم من أن الغرض الأساسي من هذه التجارب هو تقييم السلامة ، إلا أنها قد تحدد أيضًا ما إذا كان العلاج يبدو ناجحًا بالنسبة للسرطان.

مراحل أخرى

هناك ثلاث مراحل من التجارب السريرية التي يجب أن تكتمل قبل الموافقة على الدواء FDA. إذا كان العلاج يبدو آمنا في نهاية المرحلة 1 من التجارب السريرية ، فإنه قد يدخل بعد ذلك التجارب السريرية من المرحلة 2 ، وهي دراسة أجريت لمعرفة ما إذا كان العلاج فعالا.

إذا اعتبر دواء أو معالجة آمنة في تجربة المرحلة 1 وفعالة في تجربة المرحلة 2 ، فسوف يدخل بعد ذلك تجربة سريرية المرحلة 3. تعتبر التجارب السريرية المرحلة 3 أكبر بكثير ويتم القيام بها لمعرفة ما إذا كان العلاج ليس فقط آمن وفعال ولكن يعمل بشكل أفضل أو لديه آثار جانبية أقل من العلاجات المتوفرة حاليًا.

المرحلة 1 التجارب السريرية قد تغيرت في العقد الأخير

لقد تغيرت تجارب المرحلة الأولى ، وما قد تتوقعه إذا كنت مسجلاً في واحدة ، بشكل كبير في السنوات القليلة الماضية. تم تصميم العديد من الأدوية الجديدة التي تم اختبارها في عام 2018 بعناية للعمل على مسار دقيق في نمو السرطان. لا يقتصر الأمر على أن الأدوية مثل هذه غالباً ما تكون أقل عرضة للتأثيرات الجانبية الرئيسية من أدوية العلاج الكيماوي التقليدية (رغم أنها قادرة على ذلك) ، ولكن استناداً إلى التصميم ، هناك فرصة أكثر اعتدالاً لإحداث فارق في السرطان. بعد كل شيء ، إذا كنت تستطيع أن تمنع خطوة محددة يجب أن يمر بها السرطان لتقسيم (وبالتالي النمو والانتشار) ، فهناك احتمال معقول أن يستجيب السرطان الذي ثبت أنه يعتمد على هذه الخطوة.

في مثل هذه الحالات ، يمكن أن تكون الخيارات الوحيدة لعلاج السرطان هي أدوية العلاج الكيماوي التقليدية. غالباً ما تكون الأدوية مثل العقاقير المستهدفة أكثر عرضة للاصابة بالسرطان لبعض الوقت ، كما أن الأدوية المناعية لنسبة ضئيلة من الناس على الأقل ، قد تؤدي إلى استجابة دائمة (استجابة طويلة المدى).

مع التقدم في الطب الدقيق ، من المرجح أن تستمر التجارب السريرية في المرحلة الأولى في تقديم مزيد من الوعد للأفراد بدلاً من مجرد إجراء التجارب لمعرفة ما إذا كان الدواء آمنًا أم لا.

الأفكار عند النظر في المرحلة 1 من التجارب السريرية

هناك بعض الأسباب التي تجعل شخص ما يفكر في المشاركة في تجربة سريرية في المرحلة الأولى. واحد هو الأمل في تطوير البحوث التي قد تساعد الآخرين على مرضك في المستقبل. آخر هو الأمل في أن دواء أو إجراء جديد لم يتم اختباره بعد على البشر سيوفر فرصة للبقاء على قيد الحياة عندما فشلت العلاجات الأخرى. الطريقة الوحيدة للتقدم في علاج السرطان والبقاء على قيد الحياة ، هي عن طريق مشاركة المريض في التجارب السريرية.

ومع ذلك ، فإن التجارب السريرية ليست للجميع.

المخاطر والفوائد

من المهم النظر في جميع مخاطر وفوائد التجارب السريرية إذا كنت تفكر في إحدى هذه الدراسات. غالبًا ما يكون من المفيد تدوين إيجابيات وسلبيات الدراسة على ورقة بحيث يمكنك أن تزن خياراتك بشكل واضح. لا يوجد خيار صحيح أو خاطئ ، فقط الخيار الذي هو صواب أو خطأ بالنسبة لك.

خيارات أخرى لاستقبال العقاقير التجريبية

بالنسبة للجزء الأكبر ، الطريقة الوحيدة التي يمكنك من خلالها استخدام عقار (تجريبي) هي المشاركة في تجربة سريرية. هذا ليس هو الحال دائمًا ، وقد يكون بعض الأشخاص مؤهلين للاستخدام الرحيمة أو الوصول الموسّع إلى العقاقير التي لم توافق عليها إدارة الأغذية والعقاقير بعد. إذا لم تكن مؤهلاً للحصول على تجربة سريرية ، فإن عقارًا تحليليًا يبدو واعداً لسرطانك الخاص ، خذ لحظة لتتعلم فيه عن تعاطيه تعاطفاً .

الحد الأدنى

تعتبر التجارب السريرية للمرحلة الأولى هي أولى الدراسات الطبية التي يتم فيها اختبار دواء أو إجراء على البشر. في حين كان هذا تقليديا يثير القلق وأدى إلى النكات حول كونه خنزير غينيا ، يمكن النظر في هذه الدراسات الأولى بطرق مختلفة. من جانب واحد قد يكون أكثر خطورة. بعد كل شيء ، فإن الغرض الأساسي من هذه التجارب هو تحديد ما إذا كان الدواء آمنًا للأشخاص (وأيضاً الحصول على فكرة حول أفضل جرعة للاستخدام).

ومع ذلك ، من زاوية مختلفة ، قد يكون لدى التجربة السريرية للمرحلة 1 المزيد لتقدمه. تقارن العديد من التجارب السريرية للمرحلة 3 العقاقير التي تم النظر إليها بالفعل. قد يكون الأمل هو أن عقارًا سيحسّن البقاء على قيد الحياة ، وذلك لبضعة أشهر فقط. مع تجربة سريرية المرحلة 1 ، ومع ذلك ، يتم النظر في دواء جديد (وربما فئة جديدة من المخدرات) التي قد تساعد أو لا تساعد ، ولكن قد تساعد أكثر من أي شيء آخر متاح حاليا. أمثلة على ذلك كانت متكررة في السنوات الأخيرة. بما أن القلق لا يزال قائماً حول التورط في التجارب السريرية ، فاختُر بعض الوقت لمعرفة الأساطير حول التجارب السريرية وما هي الحقيقة والخيال.

> المصادر:

> إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. عملية مراجعة الأدوية التي تقوم بها إدارة الأغذية والعقاقير: ضمان سلامة الأدوية وفعاليتها.