عندما يأتي الدواء ، هل "تحصل على ما تدفعه مقابل"؟
إنه أصعب سؤال واجهته في المتجر منذ المرة الأولى التي طُلب منك فيها "الورق أو البلاستيك؟" أنت في الصيدلية تملأ وصفتك الطبية ويتحول الصيدلي إليك ليطرح السؤال التالي: "هل الإصدار العام مقبول؟" أنت تزن خياراتك بشكل محموم: إن الأدوية الجنيسة أقل تكلفة ، لكن هل هي نفس نسخة الاسم التجاري ؟
يجب عليك الحصول على عام وحفظ بضعة دولارات؟
الجواب مدهش "ربما". في معظم الحالات ، تعتبر الأدوية الجنيسة آمنة بسبب عملية الاختبار التي تستخدمها إدارة الغذاء والدواء (FDA).
براءات الاختراع على المخدرات
تستثمر الشركات الصيدلانية مبالغ كبيرة من المال لتطوير عقاقيرها. من أجل استرداد تلك التكاليف ، التي يمكن أن تكون بمئات الملايين من الدولارات ، تصدر الحكومة الأمريكية براءة اختراع أو حصرية على العقار.
تُعرّف البراءة بأنها "الحق في استبعاد الآخرين من صنع أو استخدام أو عرض للبيع أو البيع". وبعبارة أخرى ، لا يمكن لأي شركة أدوية أخرى إنشاء نفس الدواء في مختبراتها وبيعها. يمكن أن تستمر براءات الاختراع لمدة تصل إلى 20 عامًا ، لكن كل براءة اختراع محددة مختلفة. يمكن إصدار براءة في أي وقت خلال عملية الموافقة على الدواء. لذلك ، قد يكون براءة اختراع الدواء ، ولكن لم تتم الموافقة عليها بعد من قبل ادارة الاغذية والعقاقير للاستخدام في المرضى.
حصرية المخدرات
كما يمكن منح حق مماثل يسمى التفرد لشركة الأدوية عن العقار الجديد. يتم تعريف التفرد على أنه "حقوق التسويق الحصرية التي تمنحها إدارة الأغذية والعقاقير فور الموافقة على الدواء". وقد تم إنشاء هذا التوازن لتحقيق توازن بين إنشاء دواء جديد وتسويق عام ، وقد يتعارض أو لا يتوافق التفرد مع براءة الاختراع.
يعتمد طول التفرد على نوع الدواء الذي يتم منحه له ، ويمكن أن يكون في أي مكان من 3 إلى 7 سنوات. عندما تنتهي صلاحية البراءة والحصرية ، يمكن لشركات دوائية أخرى إعادة إنتاج الدواء وتسويقه بنفسها تحت اسم مختلف. وهذا يفتح سوق المنافسة ويدفع تكلفة الأدوية إلى الأسفل.
الأدوية الجنيسة والبيولوجية
يجب أن تحتوي الأدوية الجنيسة على نفس المكونات النشطة مثل اسم العلامة التجارية ، ولكن يمكن أن تكون المكونات غير النشطة مختلفة. قد تشتمل المكونات غير النشطة على ألوان أو مواد حافظة أو مواد مالئة أخرى. ومع ذلك ، لمجرد أن النوع العام له نفس المكونات غير النشطة ، فإنه لا يعتبر تلقائيًا مكافئًا عامًا.
يجب على الشركة الدوائية التي ترغب في تسويق الأدوية الخاصة بها أن تقدم دليلاً على التكافؤ الحيوي مع إدارة الأغذية والأدوية FDA. من أجل أن تكون متكافئة حيوياً ، يجب أن تمتص المكونات النشطة في الأدوية الجنيسة بمعدل مماثل وبمقدار مماثل لعقار اسم العلامة التجارية. لا يتعين على النوع العام أن يتصرف تمامًا مثل الدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية ، ولكنه يجب أن يقع ضمن إرشادات معينة حددتها إدارة الأغذية والعقاقير. قد تختلف هذه الإرشادات من دواء إلى آخر.
للتأكد من أن الدواء العام الذي يتم تقديمه قد تم تحديده كمتوازن بيولوجي لاسم العلامة التجارية ، تحقق مع الصيدلي الخاص بك.
الصيدلي الخاص بك لديه حق الوصول إلى المعلومات حول الأدوية الجنيسة من الكتاب البرتقالي FDA. يحتوي الكتاب البرتقالي على قوائم الأدوية ووضعها الحيوي. يمكن البحث في النسخة الإلكترونية عن طريق العنصر النشط والمسمى (العلامة التجارية).
كيف ومتى تختار عام
إذا كان الطبيب قد كتب وصفة طبية لعقار يستخدم اسم العلامة التجارية لهذا الدواء ، يجب على الصيدلي أن يملأه بهذا الدواء المحدد. يمكن للصيدلي الاتصال بطبيبك والتحدث عن استبدال الشكل العام للدواء. أو ، يمكنك التحدث مع طبيبك عن الأدوية العادية مقابل العقاقير الطبية عند كتابة الوصفة الطبية.
إذا كنت مندهشًا من عداد الأدوية مع سؤال حول اسم العلامة التجارية أو عام ، فاتصل بمكتب طبيبك. سوف يعرف الطبيب الذي وصف الدواء لك إذا كنت تستطيع الحصول على النتائج المرجوة مع الجنين.
مصادر:
الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. "ما هي الأدوية الجنيسة؟" FDA.gov 16 Oct 2008.
الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. "أسئلة متكررة حول براءات الاختراع والتفرد." FDA.gov 28 Apr 2006.