إن التحذير من الصندوق الأسود هو التحذير الأكثر صرامة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والذي يمكن أن يحمله الدواء ولا يزال في السوق في الولايات المتحدة.
يظهر تحذير الصندوق الأسود على ملصق دواء وصفة طبية لتنبيهك ومقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي مخاوف مهمة تتعلق بالسلامة ، مثل الآثار الضارة الخطيرة أو المخاطر التي تهدد الحياة.
يتم تسمية تحذير الصندوق الأسود ، والمعروف أيضًا باسم "تحذير التسمية السوداء" أو "التحذير المربّع" ، للحدود السوداء المحيطة بنص التحذير الذي يظهر على إدراج الحزمة ، والتسمية ، والأدب الآخر الذي يصف الدواء (على سبيل المثال ، مجلة الإعلان).
عندما تتطلب ادارة الاغذية والعقاقير واحد
تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير تحذير الصندوق الأسود لأحد الحالات التالية:
- يمكن أن يسبب الدواء آثارًا خطيرة غير مرغوب فيها (مثل: تفاعل مميت أو مهدد للحياة أو يعطل بشكل دائم) مقارنة مع الفائدة المحتملة من الدواء. اعتمادا على حالتك الصحية ، تحتاج أنت وطبيبك لتقرير ما إذا كانت الفائدة المحتملة من تناول الدواء تستحق المخاطرة.
- يمكن منع حدوث رد فعل سلبي خطير أو انخفاضه من حيث التردد أو انخفاض حدته عن طريق الاستخدام السليم للدواء. على سبيل المثال ، قد يكون استخدام الدواء آمنًا عند البالغين ، ولكن ليس لدى الأطفال. أو قد يكون الدواء آمنًا للاستخدام عند النساء البالغات غير الحوامل.
المعلومات المطلوبة
تتطلب إدارة الأغذية والأدوية FDA التحذير المربَّع لتوفير ملخص موجز للآثار والمخاطر السلبية المرتبطة بتناول الدواء. تحتاج أنت وطبيبك إلى أن تكون على دراية بهذه المعلومات عند اتخاذ قرار بتعاطي الدواء أو إذا كنت يجب أن تتحول إلى دواء آخر تمامًا.
سيساعدك فهم التأثيرات المعاكسة على اتخاذ قرار مستنير.
أمثلة التحذير
فيما يلي أمثلة لتحذيرات الصندوق الأسود التي كانت مطلوبة لبعض الأدوية الشائعة الاستخدام:
المضادات الحيوية Fluoroquinolone
وفقا لإدارة الأغذية والأدوية FDA ، فإن الأشخاص الذين يتناولون مضادات حيوية من الفلوروكينولون لديهم خطر متزايد للإصابة بالتهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، وهو إصابة خطيرة يمكن أن تسبب إعاقة دائمة. يتضمن تحذير إدارة الأغذية والعقاقير سيبرو (سيبروفلوكساسين) ، ليفافين (ليفوفلوكساسين) ، أفيلكس (موكسيفلوكساسين) وأدوية أخرى تحتوي على الفلوروكينولون. (تم إصدار تحذير في يوليو 2008).
أدوية السكري
وفقا لإدارة الأغذية والأدوية FDA ، فإن الأشخاص المصابين بداء السكري الذين يتناولون الأفانديا (الروزيغليتازون) لديهم خطر متزايد من الإصابة بنوبة قلبية أو نوبة قلبية إذا كانوا يعانون بالفعل من مرض القلب أو يكونون عرضة لخطر الإصابة بنوبة قلبية. (تحذير صدر في نوفمبر 2007.)
الأدوية المضادة للاكتئاب
وفقا لادارة الاغذية والعقاقير ، فإن جميع الأدوية المضادة للاكتئاب لديها مخاطر متزايدة من التفكير والسلوك الانتحاري ، والمعروفة باسم الانتحار ، في البالغين الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 24 خلال العلاج الأولي (عموما أول واحد إلى شهرين). يتضمن تحذير إدارة الأغذية والعقاقير زولوفت (سيرترالين) ، باكسيل (باروكستين) ، ليكسابرو (إسكيتالوبرام) ، وأدوية أخرى مضادة للاكتئاب.
(تحذير تم إصداره في مايو 2007)
ماذا يشبه المرء؟
المقتطف التالي من ملصق الوصفة Zoloft هو مثال لتحذير الصندوق الأسود.
الانتحار في الأطفال والمراهقين
زادت مضادات الاكتئاب من خطر التفكير والسلوك الانتحاري (الانتحار) في الدراسات قصيرة المدى في الأطفال والمراهقين الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) وغيرها من الاضطرابات النفسية. يجب على أي شخص يفكر في استخدام زولوفت أو أي مضادات أخرى للاكتئاب لدى الطفل أو المراهق أن يوازن هذا الخطر مع الحاجة السريرية. يجب مراقبة المرضى الذين بدأوا العلاج عن كثب للتدهور السريري ، أو الانتحار ، أو تغيرات غير عادية في السلوك. وينبغي إبلاغ الأسر ومقدمي الرعاية بالحاجة إلى المراقبة الدقيقة والتواصل مع الواصف. زولوفت غير معتمد للاستخدام في مرضى الأطفال باستثناء المرضى الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري (OCD).
الأدوية الأفيونية
في عام 2013 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء بيانًا يشرح بالتفصيل وضع علامات السلامة على مستوى جميع أنواع المسكنات الأفيونية الممتدة المديدة المفعول والمفعول الطويل (ER / LA). جزء واحد من هذه التغييرات ينطوي على التحذيرات في صناديق تشير إلى خطر سوء استخدام المواد الأفيونية ، وسوء المعاملة ، والاعتماد. الجرعة الزائدة والموت حتى في الجرعات الموصى بها.
في عام 2016 ، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية توجيهات وصفات مماثلة وتحذيرات للأدوية الأفيونية للإفراز الفوري.
في المجمل ، فإن التغييرات هي استجابة مباشرة لوباء الأفيون الذي يمسك بالولايات المتحدة. علاوة على ذلك ، ترغب إدارة الغذاء والدواء في التأكيد على أن الأدوية الأفيونية يجب استخدامها فقط في حالات الألم الشديد الذي لا يمكن علاجه بأي طريقة أخرى. بعبارة أخرى ، المواد الأفيونية هي عقاقير خطرة إذا لم تستخدم بحكمة تحت إشراف الطبيب الدقيق.
أدلة الدواء
إلى جانب التحذير من الصندوق الأسود ، تطلب إدارة الأغذية والأدوية FDA أيضًا من شركة أدوية إنشاء دليل علاجي يحتوي على معلومات للمستهلكين حول كيفية استخدام دواء معين بأمان. تحتوي الأدلة على معلومات معتمدة من إدارة الأغذية والأدوية (FDA) يمكن أن تساعدك على تجنب وقوع حدث ضار خطير.
من المفترض أن يقوم الصيدلي بمنح هذه الأدلة في الوقت الذي تملأ فيه وصفة طبية. تتوفر الأدلة أيضًا عبر الإنترنت من شركة الأدوية ومن إدارة الأغذية والعقاقير. على سبيل المثال ، يتوفر دليل الدواء لـ Avandia (rosiglitazone) من GlaxoSmithKline ، الشركة المصنعة لـ Avandia ، ومن مركز FDA لأبحاث وتقييم الأدوية.
إذا كنت تشعر بالقلق من أن الدواء الخاص بك يحتوي على تحذير من الصندوق الأسود ، اسأل الصيدلي الخاص بك ، وإذا كان متاحًا ، فيمكنك الحصول على نسخة مطبوعة من دليل الدواء.
موارد إضافية
يحتفظ مركز معلومات الدواء التابع للمركز الطبي في جامعة كانساس بقائمة على الإنترنت تشمل جميع الأدوية التي تحتوي على تحذير من الصندوق الأسود. يتم سرد الأدوية من قبل الأسماء العامة. إذا كنت تأخذ دواء من علامة تجارية ، فمن الحكمة البحث عن الاسم العام .
> المصادر
> FDA News Release. تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA عن تحذيرات محسّنة للأدوية المضادة للأفيون الإفراج الفوري المتعلقة بمخاطر سوء الاستخدام ، والإساءة ، والإدمان ، والجرعة الزائدة ، والموت.
> FDA News Release. تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن تغييرات في مواصفات السلامة ومتطلبات دراسة ما بعد البيع لمسكنات الأفيون المديدة المفعول والمدة الطويلة.