علم الأحياء ، المعروف أيضا باسم الأدوية البيولوجية أو العوامل البيولوجية ، هي الاختبارات والوقاية والعلاجات التي تم تطويرها وتصنيعها من خلال العمليات البيولوجية باستخدام مصادر الإنسان والحيوان أو الكائنات الحية الدقيقة. هذا على النقيض من الأدوية الدوائية ، التي يتم تصنيعها من العمليات الكيميائية.
هناك أي عدد من المواد المشتقة من البشر أو الحيوانات أو الكائنات الحية الدقيقة التي تستخدم في المنتجات البيولوجية ، مثل السكريات أو البروتينات أو الأحماض النووية أو الخلايا أو الدم أو الأنسجة.
باستخدام التكنولوجيا الحيوية ، يتم دمجها أو معالجتها لإنشاء مواد يمكن أن تساعدنا في تشخيص الأمراض وعلاجها أو علاجها أو علاجها.
من بين العوامل البيولوجية الأقدم كان الأنسولين ، الذي كان مستمدًا في أقرب شكله من الحيوانات. من المرجح أن تكون منتجات الأنسولين اليوم نتيجة للحمض النووي المؤتلف ، وهي طريقة مختلفة ، ولكنها لا تزال ذات طبيعة بيولوجية.
اللقاحات هي بيولوجيا كانت متوفرة لقرون. يتم تطويرها باستخدام مكون من الفيروس أو البكتيريا التي تسبب المرض الذي يتم منعه. هذا يمكن أن يكون سلالة مقتولة أو خفيفة من الجرثومة ، أو قد يكون بروتينًا مُطهرًا ، أو سكرًا أو مكونًا آخر من الجرثومة.
من خلال تعريض شخص ما لهذا الدواء المصنوع من الفيروس أو البكتيريا المعنية قبل أن يمرض ، يتفاعل الجسم عن طريق بناء الأجسام المضادة ضد هذا المرض. في وقت لاحق ، إذا تعرض المريض لن يتطور المرض.
العملية كلها البيولوجية.
الاختبارات والعلاجات المألوفة الأخرى هي البيولوجية أيضا. منتجات الدم المستخدمة في نقل الدم ، العديد من اختبارات الحساسية والطلقات ، العلاجات الهرمونية مثل تلك المستخدمة لعلاج أعراض انقطاع الطمث ، والعلاج بالخلايا الجذعية المستخدمة لزراعة أو تطوير عوامل بيولوجية أخرى تعتبر جميعها بيولوجية.
قائمة علم الأحياء
تم تجميع هذه المعلومات بعدد من الموارد ، وهي قائمة رئيسية بالبيولوجيا:
- لقاحات
- الأنسولين
- الإنترليوكينات
- هرمونات النمو البشري
- العلاج الهرموني ، مثل استخدام هرمون الاستروجين أو هرمون التستوستيرون
- اختبارات لفحص المتبرعين بالدم المحتملة لفيروس نقص المناعة البشرية أو غيرها من العوامل المعدية
- الدم ومنتجات الدم لنقل الدم
- الدم ومنتجات الدم المستخدمة في التصنيع مع المنتجات الأخرى
- المستخلصات البيولوجية المستخدمة لتطوير كل من اختبارات الحساسية وطلقات الحساسية
- الخلايا والأنسجة البشرية المستخدمة للزرع (على سبيل المثال ، الأوتار والأربطة والعظام)
- علاجات الجين (DNA) (انظر أدناه *)
- العلاجات الخلوية (انظر أدناه *)
تباع كل واحدة منها تحت اسم العلامة التجارية التي قد تكون أكثر قابلية للتمييز ، مثل Avastin أو Herceptin أو Enbrel أو Epotin أو Remicade أو Humira أو Avonex.
علم الأحياء لا يكون محددًا عامًا مكافئًا عامًا
على عكس العقاقير المركبة الكيميائية القديمة ، لا تحتوي معظم البيولوجيا على ما هو محدد بدقة على أنه مكافئات عامة . وتعرف إدارة الأغذية والأدوية (FDA) الأدوية الجنيسة بأنها تحتوي على نفس المادة الفعالة تمامًا مثل العقار الذي يحمل اسم العلامة التجارية. ليس هذا فحسب ، بل هي أيضًا ذات توازن بيولوجي - لديهم نفس شكل الجرعة والقوة والجودة والأداء. بدلا من ذلك ، تحتوي البيولوجيا على أدوية بيولوجية ، والتي حددها القانون في عام 2009.
البدائل الحيوية
تعد أدوية Biosimilars معتمدة من قبل FDA والتي لا تحتوي على اختلافات ذات مغزى سريري من العامل البيولوجي الأصلي للعلامة التجارية.
يجب أن تكون آمنة وفعالة وتعمل بنفس طريقة المنتج المرجعي. ويطلق على الدواء اسم "قابلة للتبديل" إذا كان يفي بمعيار المعايير البيولوجية وينبغي أن يكون قادراً على التبديل مع المنتج الأصلي دون زيادة في المخاطر.
تم تقييد الوصفات الطبية للأدوية الحيوية في الولايات المتحدة إلى أن تم اعتماد قانون الرعاية بأسعار معقولة لعام 2010. مع إقرار قانون المنافسة والامتياز في أسعار المواد البيولوجية (BCPI) لعام 2009 وقانون حماية المريض والرعاية الصحية الميسرة لعام 2010 ، المنتجات لديها مسار ترخيص مبسطة من خلال ادارة الاغذية والعقاقير.
المزيد والمزيد من الأدوية البيوسيماليل والتبادل ستكون متاحة في الولايات المتحدة مع هذا التغيير في القانون.
قبل عام 2009 ، ضغطت العديد من المجموعات لتشجيع إدارة الأغذية والأدوية FDA على البدء في السماح بتصنيع الأدوية البيومترية ، أو متابعة الإصدارات الخاصة بالبيولوجيا القديمة كوسيلة لحفظ أموال نظام الرعاية الصحية. على سبيل المثال ، قد يتكلف الأنسولين ذو العلامة التجارية ومنتجات الأنسولين من 150 إلى 1000 دولار في الشهر. قد يكلف ما يعادل المتابعة 25 دولارًا فقط في الشهر. عندما تضرب بعدد الأشخاص الذين يحتاجون إلى هذه الأنواع من العلاجات ، يمكنك أن ترى كيف أن الموافقة على بيولوجيا المتابعة هذه يمكن أن تنقذ مليارات النظام.
ضغطت شركات تصنيع بيولوجية كبيرة ضد تطوير وإنتاج biosimilars لأنها لا تريد أن تنافس مع العلاجات أقل تكلفة ، ولكن فعالة (اتبع المال). وأشاروا إلى مشاكل السلامة في عملية التنمية وعدم وجود دليل على أن هذه الأدوية ستكون فعالة مثل الأصول.
مصدر
معلومات للمستهلكين (Biosimilars) - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 8/27/2015.