مدير ضمان الجودة ، البحوث السريرية

التعليم والتدريب والتعويض والمزيد

في صناعة شديدة التنظيم مثل التجارب البحثية الإكلينيكية ، يكون دور ضمان الجودة أمرًا بالغ الأهمية في جمع بيانات الدراسة الدقيقة والإبلاغ عنها مع البقاء في توافق مع ممارسات الشركة ومتطلبات البروتوكول واللوائح الفيدرالية.

مدير ضمان الجودة لموقع البحث الإكلينيكي هو الشخص الأساسي في الشركة المعنية بالحفاظ على الكفاءة من خلال القضاء على النفايات.

هذا الدور مسؤول عن تحديد المشاكل قبل حدوثها ؛ مع كل دراسة ، هناك تحديات ومخاطر محتملة ، ويحتاج ضمان الجودة إلى المساعدة في تحديد القضايا في وقت مبكر للتأكد من إعداد الموظفين.

وفقا ل Payscale.com ، نطاق الراتب لمدير ضمان الجودة واسع ، من 42،381 - $ 112،054. كما يفيد الموقع بأن هذه الوظيفة ترجع إلى العامل ذي الخبرة ، مع وجود أكثر من نصف العاملين في ضمان الجودة في الولايات المتحدة ممن يقدمون أكثر من 10 سنوات من الخبرة.

أسبوع العمل النموذجي

يعمل معظم موظفي ضمان الجودة في الأبحاث السريرية ثماني ساعات في اليوم ، 40 ساعة في الأسبوع ، لكن الوظيفة تتطلب مرونة وقد يتطلب ذلك ساعات إضافية. تختلف المهام من يوم إلى يوم حسب عمليات المراجعة المجدولة والتحديات وما إلى ذلك.

بشكل عام ، يكون ضمان الجودة مسؤولاً عن:

• سياسات الكتابة.
• تقديم تحديثات عن الاتجاهات التنظيمية في الصناعة.
• وضع إجراءات ومراقبة التغذية الراجعة والتحسينات الممكنة.

• مراقبة الموظفين للامتثال لسياسات الشركة ولوائح الصناعة ومتطلبات الجهة الراعية.
• كتابة الخطط التصحيحية والوقائية (CAPA).
• عندما تلاحظ شركة ضمان الجودة أن الشخص خارج الالتزام ، فإن مهمتهم تتمثل في توجيههم مرة أخرى إلى الامتثال - تقديم اقتراحات لهم بشأن كيفية أن تصبح أكثر امتثالًا. وهذا يعني في بعض الأحيان تجاوز سياسات الشركة ، وإعادة تدريب ، توضيح و / أو ضبط عملياتنا. في أوقات أخرى ، هذا يعني التفكير خارج الصندوق لاكتشاف حل جديد لم يتم التفكير فيه لإجراء دراسة.

يقضي QA معظم وقته في مراجعة سجلات الدراسة وعمليات الشركة للزيارات السريرية.

التعليم والتدريب

يمكنك الحصول على شهادة كمتخصص في ضمان الجودة ، ولكنه ليس ضروريًا. هناك أيضا برامج تدريبية تقدمها الكليات والجامعات وبرامج الشهادات. في بعض الأحيان يكون أفضل تدريب في العمل.

ليكون ناجحًا ، يجب أن يصبح مدير ضمان الجودة على دراية جيدة بالممارسات الإكلينيكية الجيدة ولوائح FDA ولديه فريق من الأشخاص المطلعين كمورد. من الضروري أيضًا تطوير مهارات الأشخاص التي ستساعدك على اكتساب الثقة والاحترام عند التواصل مع زملائك في العمل. في بعض الحالات ، نحن - ضمان الجودة - ننتقد عمل الآخرين لمساعدتهم على تحسين مهني ، لذا فإن فهم كيفية إقامة علاقات مهنية أمر ضروري لهذا المنصب.
من المهم أيضًا أن تكون قادرًا على الحفاظ على عقل متفتح لأن هناك دائمًا أكثر من حل لمشكلة ما. قد يشعر الناس أحيانًا كما لو أن هناك طريقة واحدة فقط تتوافق مع السياسات واللوائح. إذا لم يكن لدينا عقل مفتوح ، فهناك فرصة جيدة لأن نفوت فرص التحسين والنمو. في الوقت نفسه ، يجب على مدير ضمان الجودة أن يعرف متى يجب أن يقف حازماً لفرض سياسة معينة.

أنواع الشركات البحثية السريرية توظيف موظفي ضمان الجودة

إذا كان مرفق البحوث السريرية لديه قسم ضمان الجودة ، فهذا دليل على وجود موقع ناضج. بشكل عام ، لا تبدأ المواقع البحثية بإدارة ضمان الجودة ولكنها تدرك في النهاية فائدة تكليف قسم متخصص لتحسين العمليات وتزويد الإشراف على التدريب والالتزام. كما أن وجود قسم ضمان الجودة يوضح أن الشركة ملتزمة بالنمو مهنياً من خلال ضبط العمليات وتحسين جودة الدراسات البحثية.

تعتبر إدارات ضمان الجودة رائعة لأغراض التسويق لأن الجهات الراعية تفهم القيمة في موقع ناضج.

مجموعة المهارات

من المهم أن يكون التفصيل موجهاً ومعرّفاً للتنظيم وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وسياسات الموقع. يجب أن يكون لديك أيضًا متابعة جيدة ، ومهارات الكمبيوتر الجيدة ، والخبرة السابقة ، ومهارات التواصل الممتازة (الشفوية والمكتوبة) ، والاستمتاع بالعمل مع أشخاص آخرين ، مثل حل المشكلات أثناء مواجهة تحديات جديدة. أيضا ، من الضروري مواصلة النمو الشخصي والمهني.

المسار الوظيفي المحتملين

عادة ، تصبح مدقق / أخصائي ضمان جودة بمجرد بدء مسارك الوظيفي في موقع بحث. من هناك ، يمكنك الذهاب إلى دور إداري حيث تدير المراجعين الآخرين. بمجرد أن يكون لديك فهم لممارسات الممارسات السريرية الجيدة و FDA بالإضافة إلى الخبرة في إجراء وإدارة عمليات التدقيق ، فإنه يفتح الباب بالفعل أمام الفرص والنمو. اعتمادًا على حجم شركتك ، قد يكون لديك مدراء تأكيد الجودة (وتسمى أيضًا QA Global) التي تشرف على مديري ضمان الجودة الآخرين عبر مواقع بحثية متعددة. يمكنك حتى اختيار مسار مختلف تمامًا من خلال تقديم خدمات الاستشارات الخاصة بـ QA إلى مواقع الأبحاث والرعاة ، أو الانضمام إلى فريق متخصص من QA. هذا يلمس فقط سطح فرصة لمحترفي ضمان الجودة.