كان هناك الكثير من الجدل حول ما إذا كانت الأدوية المضادة للصرع التي تحمل اسمًا عامًا أو علامة تجارية هي ما يُسمى "مكافئ علاجيًا". وبعبارة أخرى ، هناك بعض التساؤلات حول ما إذا كانت الأدوية الجنيسة تعمل أم لا ، مثل نظيراتها ذات الأسماء التجارية الأكثر تكلفة. إذا كنت تفكر في التحول من دواء يحمل علامة تجارية إلى دواء مضاد للاختلال ، أو حتى إذا كنت تفكر في الانتقال من دواء واحد إلى آخر ، فيجب أن تكون على دراية جيدة بهذه المسألة من أجل اتخاذ قرار مستنير.
بالطبع ، سوف تحتاج أيضا إلى التأكد من مناقشة هذا القرار مع طبيبك.
كيف الأدوية العامة تأتي في اللعب
عندما تقوم شركة أدوية بتطوير دواء جديد ، فإنها غالباً ما تصب ملايين الدولارات في البحث. هذه العملية المكلفة تساعد على ضمان أن يفي الدواء بالمعايير المقبولة لكل من السلامة والفعالية. يمكن لشركة الدواء بعد ذلك أن تبرر تحصيل الكثير من المال لشراء اسم العلامة التجارية الجديدة. بعد مرور حوالي 20 سنة على إيداع البراءة الأولية ، تفقد شركة الأدوية الحق في توزيع هذا الدواء وحده. وبعبارة أخرى ، يمكن للشركات الأخرى تقديم نسخة عامة من الدواء بسعر أقل.
تختبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كل الصيغ العامة لمضادات الصرع لضمان أن الأدوية قابلة للتبديل مع منتجات العلامة التجارية. على الرغم من ذلك ، تشير الدراسات الاستقصائية التي أجراها الأطباء وتقارير الحالات إلى وجود مشكلات كبيرة عند التحول من استخدام أدوية مضادة للصرع ذات العلامة التجارية إلى الأدوية الجنسية.
إذا كانت إدارة الأغذية والعقاقير شديدة الدقة في الاختبار ، كيف يمكن أن يكون هذا العدد الكبير من الأطباء والمرضى يعبرون عن القلق؟
قلق في التحول
تعتبر إدارة الدواء والغذاء (FDA) عقارًا عامًا "مكافئًا علاجياً" لعقار ذي علامة تجارية إذا كان يحتوي على نفس المقدار من العنصر النشط ، كما أنه يفي بمعايير القوة والجودة والنقاء والهوية.
يتم فحص خاصتين بشكل خاص:
- منطقة تحت المنحنى (AUC)
- تركيز البلازما الأقصى (Cmax).
هذه الميزات تقيس مقدار امتصاص الدواء في مجرى الدم. وتتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تكون AUC و Cmax من دواء بديل عام في حدود 80 إلى 125 في المائة من مقاييس العلامة التجارية مع ثقة بنسبة 90 في المائة. يبدو ذلك هامشًا واسعًا جدًا ، خاصةً إذا كان العقار المعني يحتوي على "نافذة علاجية" صغيرة - وهو الفرق بين جرعة الدواء الفعالة وجرعة الدواء التي تسبب آثارًا جانبية غير مقبولة.
بالإضافة إلى ذلك ، يتم إجراء اختبارات لتحديد أن الأدوية الجنيسة تفي بهذا المعيار على نحو 35 شخصًا. هذا معيار مختلف تمامًا عن المئات من الأشخاص الذين تم اختبارهم لعقار يستخدم اسم علامة تجارية.
ماذا تقول إدارة الأغذية والعقاقير عن التحول إلى الأدوية الجنيسة؟
ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لا يوجد دليل قوي على وجود مخاطر متزايدة بالتحول إلى الأدوية الجنسية. بعض مؤيدي هذا الموقف يشيرون إلى أن تأثير nocebo يمكن أن تلعب دورا في المشاكل التي أبلغ عنها المرضى بعد التبديل. في حين أن تأثير الدواء الوهمي ينطوي على تحسن أعراض المرضى بعد تلقي مادة غير نشطة (مثل حبة السكر) لأن المريض يعتقد أن المادة ستساعدهم ، فإن تأثير nocebo ينطوي على أعراض المرضى سوءًا لأنهم يعتقدون أن الدواء الفعال لن يساعد.
من الصعب جداً القول - ربما يكون التوتر والقلق المرتبطان بالانتقال إلى عام يسبب نوبة صرع لدى بعض الأشخاص المصابين بالصرع.
نظرة فاحصة على عام لمكافحة مرضي الصرع
ومع ذلك ، إذا كان عدم الفعالية يرتبط ببساطة بالضغط على تبديل الأدوية ، فمن غير المعتاد عدم ملاحظة تأثيرات مشابهة في أنواع أخرى من الأدوية مثل أدوية الألم . لماذا يجب أن يكون هذا أكثر من مشكلة في المرضى الذين يتناولون الدواء لعلاج الصرع؟ قد يكون ببساطة أن مكافحة الصرع تتطلب معايرة قريبة جدا من الجرعة وأن المعلمات التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء لا تعمل كذلك للأدوية ذات النوافذ العلاجية الأضيق.
في هذه الحالة ، تكون المشكلة أقل من التحول من اسم العلامة التجارية إلى الأدوية العامة ، ولكن قد توجد أيضًا عند التبديل من عام إلى آخر ، حيث قد تختلف هذه الجرعات أيضًا. على سبيل المثال ، إذا كان أحد الأدوية الجنيسة يحتوي على 125 في المائة من الجرعة الفعالة الموجودة في الاسم التجاري المضاد للصرع ، وتحولت إلى دواء يحتوي على 80 في المائة من هذه الجرعة ، فإن جرعة الدواء الحقيقية قد انخفضت بشكل كبير.
المخاطر المحتملة
إن مخاطر التحول من الاسم التجاري إلى النوع العام أو بين الأدوية الجنسية تعتمد جزئياً على الأدوية التي يتم تناولها. المرضى الذين يستخدمون Keppra (levetiracetam) ، Lamictal (lamotrigine) أو Divalproex من المرجح أن يعودوا من المنتجات العامة إلى المنتجات ذات العلامات التجارية ، في كثير من الأحيان لزيادة المضبوطات أو تغيير في ردود فعل الدواء الضارة. كما يُطلق تحذير إضافي عندما يكون النوبة خطيرة بشكل خاص ، كما هو الحال مع الأشخاص الذين يقودون سياراتهم ، أو الحوامل ، أو الذين عانوا من عواقب وخيمة لنوباتهم في الماضي.
الحد الأدنى
لا تعني المشاكل المبلغ عنها في التحول من الأدوية المضادة للصرع التي تحمل العلامة التجارية أنه يجب تجنب جميع الأدوية العامة المضادة للصرع. مثل أي أدوية أخرى ، هناك مخاطر وفوائد محتملة للتحول إلى الأدوية الجنسية. يجب فهم هذه المخاطر والمزايا بشكل جيد قبل اتخاذ قرار بالتحول. سيتم حفظ المال ، ولكن قد تكون هناك بعض المضاعفات التي تحتاج إلى أن تكون على دراية أو تعديلات الجرعة التي يجب القيام بها. من المهم إدراك احتمال حدوث مضاعفات حتى عند التبديل بين الأدوية العامة ومناقشة جميع اختياراتك واهتماماتك مع طبيبك.
مصادر:
جمعية الصرع الأمريكية (AES) الاجتماع السنوي رقم 65: اجتماع مجلس إدارة FDA. تم تقديمه في 2 ديسمبر 2011.
جيدال ، (2012). الأدوية المضادة للصرع العامة: ما مدى قربها بدرجة كافية؟ تيارات الصرع ، 12 (1): 32-34.
هيني ، جي إي (1999). من إدارة الغذاء والدواء. JAMA، 282 1995.
Kramer، G.، Steinhoff، BJ، Feucht، M.، Pfafflin، M.، & May، TW (2007). تجربة مع الأدوية الجنيسة في مرضى الصرع: مسح إلكتروني لأعضاء الفروع الألمانية والنمساوية والسويسرية من ILAE. الصرع ، 48 (3): 609-611
Krauss، GJ، Caffo، B.، Chang، Y.-T.، Hendrix، CW، & Chuang، K. (2011). تقييم التكافؤ الحيوي للأدوية المضادة للصرع. حوليات علم الأعصاب ، 70: 221-228. دوى: 10.1002 / ana.22452
إخلاء المسؤولية: المعلومات الواردة في هذا الموقع هي لأغراض تعليمية فقط. لا ينبغي أن تستخدم كبديل للرعاية الشخصية من قبل طبيب مرخص. يرجى مراجعة طبيبك لتشخيص وعلاج أي أعراض أو حالة طبية .