تحذير ادارة الاغذية والعقاقير الجديدة فيكيرا باك وتكنيفي

مخاوف السلامة لعلاج HCV

أصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA مؤخراً تحذيراً للسلامة بشأن استخدام علاجين جديدين للإصابة بالتهاب الكبد سي في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المتقدمة الأساسية ( رابط FDA ). وكلاء تجريم هي فيكيرا باك (https://www.viekira.com/about-viekira) و Technivie (https://www.technivie.com) من قبل Abbvie. كلاهما علاجات مشتركة ويحتويان على: paritaprevir، ombitasvir و ritonavir (Technivie)؛ بينما يحتوي فيكيرا باك أيضًا على داسابور.

كلاهما يستخدمان أيضًا مع ريبافيرين. وقد كانت هذه العوامل فعالة جدا لعلاجات الأنماط الجينية 1 و 4 مع معدلات الشفاء عموما أكثر من 95 ٪.

ومع ذلك ، منذ وقت موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، كان هناك عدد من حالات انهيار الكبد أثناء الاستخدام السريري الواسع لهذه المركبات. وفقًا لادارة FDA ( FDA ) ، "منذ اعتمادات Viekira Pak في ديسمبر 2014 و Technivie في يوليو 2015 ، تم اعتبار ما لا يقل عن 26 حالة على مستوى العالم تم تقديمها لنظام FDA لتقارير الأحداث الضائرة (FAERS) على الأرجح أو ربما مرتبطة بـ Viekira باك أو تكنيفي. في معظم الحالات ، وقعت إصابة الكبد في غضون 1 إلى 4 أسابيع من بدء العلاج. حدثت بعض الحالات في المرضى الذين كانت هذه الأدوية موانع لهم أو غير مستحسن. "بالإضافة إلى ذلك ،" AbbVie ، حددت حالات من المعاوضة الكبدية وفشل الكبد في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الكامن الذين كانوا يتناولون هذه الأدوية.

بعض من هذه الأحداث أدت إلى زراعة الكبد أو الموت. تم الإبلاغ عن هذه النتائج الخطيرة في الغالب في المرضى الذين يتناولون فيكيرا باك الذين لديهم أدلة على تليف الكبد المتقدم حتى قبل بدء العلاج معه ".

اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقديم المعلومات الإضافية التالية إلى المرضى ومقدمي الرعاية الصحية في بطاقة الدواء:

• قد يتسبب فيكيرا باك وتكنيفي في إصابات خطيرة بالكبد ، بما في ذلك الفشل الكبدي الذي يهدد الحياة ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المتقدمة.
• لا تتوقف عن تناول هذه الأدوية دون التحدث أولاً إلى أخصائي الرعاية الصحية. يمكن أن يؤدي إيقاف العلاج المبكر إلى مقاومة الأدوية لأدوية أخرى من التهاب الكبد الوبائي.
• تواصل مع أخصائي الرعاية الصحية على الفور إذا كنت تأخذ فيكيرا باك أو تكنيفي وتجربة أي من هذه العلامات وأعراض مشاكل الكبد:

o التعب

ضعف

فقدان الشهية

الغثيان والقيء

o عيون صفراء أو جلد

o براز فاتح اللون

• ناقش أي أسئلة أو مخاوف بشأن Viekira Pak أو Technivie مع أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.
• اقرئي بعناية دليل المريض الطبي الذي يأتي مع الوصفات الطبية الخاصة بك من Viekira Pak أو Technivie.
• أبلغ عن أي آثار جانبية من Viekira Pak أو Technivie إلى أخصائي الرعاية الصحية وبرنامج FDA MedWatch.

من المهم أن نلاحظ أن هذه الحالات وقعت على وجه الحصر تقريبا في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المتقدمة. لا يوجد حاليا أي دليل يشير إلى وجود خطر في معظم المرضى المصابين بالتهاب الكبد C الذين يعانون من مرض الكبد الخفيف إلى المتوسط. وأخيراً ، يبقى السبب والآلية الدقيقة للإصابة قيد التحقيق.

إذا كنت تتناول فيكيرا باك أو تكنيفي ، أو تخطط لبدء أي من العلاجين ، فعليك مناقشة هذه المسألة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.