في عام 2011 ، عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Benlysta (belimumab) كانت صفقة كبيرة! كان Benlysta أول عقار معتمد لمرض الذئبة منذ أكثر من 50 عامًا. قبل ذلك ، كانت الأدوية الوحيدة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الذئبة هي البلاكينيل (هيدروكسي كلوروكوين) ، بريدنيزون (1955) ، والأسبرين (1948). ولكن لم يتم إنشاء Plaquenil ولا يستخدم فقط لمرض الذئبة. يطلق عليه عقار مضاد للملاريا لأنه يستخدم لمنع الملاريا ، كما أنه يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.
عندما تسمع عن Benlysta ، ستسمع كلمة biologic . على عكس الأدوية التي تم إنشاؤها من العمليات الكيميائية ، فإن البيولوجيا هو دواء تم تطويره من مصادر طبيعية مثل الحيوان أو الإنسان أو الكائنات الحية الدقيقة. Benlysta فريدة من نوعها لأن البيولوجيا الأخرى قد حان قبل ذلك وفشلت في علاج مرض الذئبة.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن Benlysta هو أول علاج موجه لمرض الذئبة. أدوية أخرى شائعة الاستخدام لعلاج الذئبة - مثل هيدروكسي كلوروكوين ، والكورتيكوستيرويدات ، والميثوتريكسات ، والأزاثيوبرين ، وسيكلوفوسفاميد ، وموفيتولوفيت مولوفيتول - تم تصميمها لأغراض أخرى لمنع جهاز المناعة على نطاق أوسع. ولكن نظرًا لأن Benlysta بيولوجي ، مكون من بروتينات بشرية ، تمكن الباحثون من تطوير دواء يمكن أن يستهدف جزءًا معينًا من الجهاز المناعي الذي يلعب دورًا في إثارة أعراض مرض الذئبة.
كأول علاج لمرض الذئبة البيولوجي المستهدف ، لا تقدم Benlysta فقط خيار علاج آخر ، ولكنها شجعت المزيد من أبحاث الذئبة الجديدة والمبتكرة. لهذه الأسباب ، فإن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على الدواء هي لحظة مهمة في تاريخ أبحاث مرض الذئبة!
وبطبيعة الحال ، فإن شخصًا ما يتعلم عن Benlysta لأول مرة سيكون فضولًا لمعرفة المزيد عن الدواء. فيما يلي إجابات للأسئلة الشائعة حول Benlysta.
كيف يعمل بينيستا؟
ووفقًا لتحالف لوبوس للأبحاث ، يعمل Benlysta "عن طريق تهدئة نظام المناعة المفرط للذئبة عن طريق تثبيط بروتين يسمى" مُحفِّز الخلايا اللمفاوية B (BLyS) الذي يُعتقد أنه يزيد من التفاعلات الالتهابية التي تهاجم الأنسجة السليمة للجسم وتؤذيها ".
وبعبارة أخرى ، BLyS هو جزء من الجهاز المناعي الذي يستهدف الدواء. يهدف Benlysta إلى منع BLyS من تفعيل الالتهاب الذي يسبب الجهاز المناعي لمهاجمة جسم الشخص نفسه.
يستخدم Benlysta عادة في تركيبة مع أدوية الذئبة الأخرى (العلاج القياسي). أثبتت التركيبة أن تكون أكثر فعالية في خفض أعراض الذئبة من العلاج القياسي وحده. تميل الأعراض المنخفضة إلى الارتباط بالجلد والفم والمفاصل والعضلات وجهاز المناعة.
فائدة أخرى ممكنة من المخدرات هو الحد من استخدام كورتيكوستيرويد. هذا أمر مهم لأنه علاج طويل الأمد ، ومن المعروف أن الكورتيكوستيرويدات تسبب آثارًا جانبية مثل فقد العظام وتلف الأعضاء.
كيف يتم إدارة Benylsta؟
على عكس معظم علاجات الذئبة الأخرى ، فإن بينليستا ليست حبوب منع الحمل. يتم إعطاؤه عن طريق الحقن الوريدي (IV) أو من خلال الحقن الذاتي.
IV Infusion
تسمح هذه الطريقة للدواء بالانتقال مباشرة إلى مجرى الدم وتجاوز المعدة. إذا تم ابتلاعها في شكل حبوب منع الحمل ، فإنها ستدخل إلى المعدة وسيتم تدمير البروتينات المهمة التي تشكل الدواء.
عندما يتم إعطاؤه عن طريق الحقن الوريدي ، لا يمكنك إعطائه في المنزل ويجب أن تذهب إلى مكان ما للتسريب مثل عيادة طبيبك ، أو مستشفى ، أو مركز للتسريب. يمكن أن تستغرق عملية التسريب حوالي ساعة ، ولكن أطول من ذلك إذا كان من الضروري إجراء وقت إعداد مسبق و / أو مراقبة.
بالنسبة للدفوعات الثلاثة الأولى ، من الطبيعي أن يحدث مرة واحدة كل أسبوعين ، ثم مرة واحدة كل أربعة أسابيع بعد ذلك.
يقصد Benlysta كدواء طويل الأجل ، وإذا وافقت أنت وطبيبك على أنها تعمل بشكل جيد بالنسبة لك ، لا تتوقف عن تناول الأدوية عندما تبدأ في الشعور بتحسن. يجب أن تستمر العلاج حتى بعد شعورك بالتحسن كوسيلة للحفاظ على فوائده الإيجابية.
، حقن النفس
كانت هناك جهود لتقديم خيار الحقن الذاتي ، مما يعني أنه سيكون لديك خيار إدارة Benlysta نفسك ، في المنزل. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على أول خيار للحقن الذاتي في عام 2017 ، وتحديدًا لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية systemic lupus erythematosus ، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لمرض الذئبة. يتطلب خيار العلاج القليل من التدريب من طبيبك وقد يكون أسهل من الرابع بالنسبة للكثيرين.
سمعت أنها لا تعمل لصالح الأمريكيين من أصل أفريقي
الدراسات الأصلية التي أدت إلى موافقة بنليستا لم تتضمن مشاركين أمريكيين أفارقة. هذا لا يعني أن الدواء لن يعمل لك إذا كنت من أصل أفريقي. على العكس من ذلك ، قد تعمل بشكل جيد لأن كل شخص مصاب بالذئبة فريد من نوعه.
هناك حاليا تجارب سريرية جارية لمساعدتنا في معرفة المزيد عن مدى فعالية Benlysta للأمريكيين من أصل أفريقي. تتسم هذه التجارب بأهمية خاصة لأن النساء الأمريكيات من أصل أفريقي أكثر عرضة بنسبة ثلاث مرات للإصابة بمرض الذئبة مقارنة بالنساء البيض.
تحدث مع طبيبك إذا كنت مهتمًا بمحاولة Benlysta أو المشاركة في تجربة Benlysta السريرية.
ماذا لو كان لدي اشتراك في الجهاز؟
عندما تمت الموافقة على Benlysta لأول مرة من قبل FDA ، لم يكن من الواضح ما إذا كان الدواء سيفيد الأشخاص الذين يعانون من تورط الأعضاء مثل التهاب الكلية الذئبي أو مرض الذئبة العصبي المركزي (CNS). ومع ذلك ، في أحد تحليلات البحث ، وجد أنه خلال السنوات الخمس الأولى من العلاج مع Benlysta ، فإن الدواء لم يسبب أو يزيد من ضرر الجهاز ، ويمكن أن يبطئ تطور المرض المرتبط بتلف الأعضاء. وبما أن هذه المعلومات تستند إلى تحليل بحثي واحد يجمع بين دراستين ، فإن إجراء المزيد من الأبحاث سيكون مفيدًا. يعد هذا البحث واعدًا ، لذلك إذا كان لديك تدخل في الجهاز وكنت مهتمًا بمحاولة Benlysta ، تحدث مع طبيب الروماتيزم لمعرفة ما إذا كانوا يعتقدون أن هذا خيار جيد بالنسبة لك.
ما هي الآثار الجانبية والمخاطر؟
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Benlysta آثار جانبية ويأتي مع المخاطر. يجب أن تحذر شركة الأدوية من جميع الآثار الجانبية المحتملة المعروفة ، ولكن هذا لا يعني أنك ستختبرها. إذا كنت قلقًا بشأن الآثار الجانبية ، فمن المهم التحدث إلى أخصائيي الروماتيزم حول مخاوفك. في الحالات التي يعاني فيها الأشخاص من الآثار الجانبية ، قد يقررون الاستمرار في العلاج إذا كانت الآثار الجانبية ليست شديدة أو إذا شعروا وطبيبهم أن فوائد الدواء تفوق الآثار الجانبية.
بسبب المخاطر المصاحبة لـ Benlysta ، قبل البدء بالعقار ، أخبر أخصائي الروماتيزم إذا كنت:
- لديك علامات أو تم تشخيصها بالعدوى أو أمراض القلب أو الأمراض العقلية
- تحتاج أو حصلت للتو على التطعيم ، وخاصة اللقاح الحي
- لديك حساسية الدواء
- يأخذون دواء بيولوجي آخر ، أو أجسام مضادة أحادية النسيلة ، أو حقن IV من السيكلوفوسفاميد (Cytoxan®)
- على أي نوع آخر من الأدوية أو المكملات العشبية أو الفيتامينات
- لديهم أو سبق أن تعرضوا لأي نوع من السرطان
- لديك ظروف طبية أخرى
- حامل أو تخطط للحمل ، أو إذا كنت ترضعين طفلك
ستساعد هذه المعلومات طبيبك على تحديد ما إذا كان Benlysta هو العلاج المناسب لك ولأفضل وقت لبدء العلاج. على سبيل المثال ، إذا كنت مصابًا بعدوى ، فسيتعين عليهم تأجيل العلاج نظرًا لأن العقار يزيد من خطر الإصابة بالعدوى.
في حالة حدوث أي من هذه الحالات أثناء وجودك بالفعل على العقار ، يجب أن تخبر طبيب الروماتيزم الخاص بك أيضًا.
خلال التجارب السريرية ، يعاني الناس من آثار جانبية ، ولكن ليس من الواضح دائمًا ما إذا كانت الآثار الجانبية ناجمة مباشرة عن الدواء. ومع ذلك ، فإن الباحثين ـ وفي هذه الحالة يجب على جلاكسو سميثكيلين (GSK) ، صانعي الدواء ـ أن يدرجوا أي أعراض سلبية يتعرضون لها أثناء التجارب السريرية.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا بينليستا هي
- غثيان
- إسهال
- حمة
- انسداد الأنف أو سيلان
- إلتهاب الحلق
- السعال (التهاب الشعب الهوائية)
- مشكلة في النوم
- ألم في الساق أو الذراع
- كآبة
- صداع (الصداع النصفي)
- التهاب المسالك البولية
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (الكريات البيض)
- قيء
- ألم المعدة
إذا كنت تعاني من هذه الآثار الجانبية أو أكثر حدة ، فمن المهم أن تخبر طبيب الروماتيزم الخاص بك على الفور. إذا كنت تواجه تأثيرات جانبية تهدد الحياة ، مثل رد فعل تحسسي يحد من تنفسك ، اتصل على الفور 9-1-1.
هناك آثار جانبية أخرى ممكنة ، أقل شيوعًا. تم إدراجها في موقع GSK الإلكتروني ، ولكن من المهم أيضًا التحدث مع طبيب الأمراض الروماتيزمية حول الآثار الجانبية لـ Benlysta والمخاطر ، بشكل عام.
يمكنك أيضا الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية لأي أدوية ، وليس فقط Benlysta ، إلى FDA. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل بـ 1-800-FDA-1088.
هل سأكون قادرة على تحمل Benlysta؟
على الرغم من أن Benlysta خيار علاج مكلف ، إلا أن GSK تقدم الدعم المالي. يمكن لطبيب الروماتيزم الخاص بك العمل مع التأمين الخاص بك و GSK للحصول على المساعدة المالية التي ستحتاجها.
هل يعمل Benlysta للأطفال المصابين بالذئبة؟
لم يُعرف بعد ما إذا كانت بينليستا آمنة وفعالة للأطفال المصابين بالذئبة. هناك دراسة مستمرة لمرض الذئبة للأطفال تُقيِّم فعالية وسلامة Benlysta للأطفال المصابين بالذئبة الذين تتراوح أعمارهم بين 5-17 عامًا. إذا كان طفلك يعاني من مرض الذئبة ، فيمكنك التحدث مع طبيبك حول ما إذا كان من المناسب تسجيل هذه الدراسة.
هل لا تزال هناك تجارب سريرية لبينليستا؟
نعم فعلا. إذا كنت ترغب في الحصول على مزيد من المعلومات حول تجارب Benlysta السريرية ، فيمكنك التحدث مع طبيب الروماتيزم الخاص بك أو الاتصال بشركة GSK مباشرة. يمكنك أيضا زيارة clinicaltrials.gov واكتب Benlysta في مربع البحث.
هل من الآمن أخذ Benlysta لفترة طويلة؟
درس الباحثون تأثيرات Benlysta على الأشخاص الذين تناولوا الدواء لمدة خمس سنوات ، ووجدوا أن الدواء آمن حتى الآن لهذا القدر من الوقت. لم يجدوا زيادة في الآثار الجانبية المعروفة.
ماذا لو كنت حامل أو أرغب في الرضاعة؟
في حين كانت هناك نساء نجحوا في إنجاب أطفال أصحاء بنجاح أثناء تناولهم بينليستا ، لا يزال الباحثون يدرسون إذا كان من الآمن تناول بينليستا أثناء الحمل - هل ينتقل الدواء إلى الجنين ، وإذا كان الأمر كذلك ، فما هو التأثير؟ قام الباحثون بجمع وتحليل بعض البيانات ولكن هناك حاجة لمزيد من البيانات.
إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Benlysta أو في غضون أربعة أشهر بعد إيقاف الدواء ، أخبر طبيب الروماتيزم الخاص بك على الفور ، وسألهم أيضًا عن سجل الحمل Belimumab (Benlysta ™).
من خلال الملاحظات وجمع البيانات ، تم تصميم السجل لمساعدة الباحثين على فهم تأثير Penlysta على الحمل بشكل أفضل. سيتم أيضًا مراقبة أنت وطفلك عن كثب إذا قررت البقاء على العقار.
في بعض الحالات ، قد يقرر الأشخاص البقاء في Benlysta طوال فترة الحمل إذا كانت فوائد البقاء على الدواء أكبر من التأثير السلبي الذي قد يحدثه على الجنين.
خلاف ذلك ، فمن المستحسن استخدام وسائل منع الحمل لمنع الحمل أثناء تناول Benlysta ، أو ما يصل إلى أربعة أشهر بعد إيقاف الدواء.
وبالمثل ، من غير المعروف إذا كان الدواء يمر من الوالد إلى الطفل من خلال الرضاعة الطبيعية. يجب على الوالد أن يختار بين الرضاعة الطبيعية أو أخذ Benlysta. إذا كنت تفكر في الرضاعة الطبيعية ، يرجى التحدث إلى أخصائي الروماتيزم الذي سيساعدك في اكتشاف أفضل ما لديك.
كيف يمكنني العثور على الأخبار الحالية حول Benlysta؟
لمعرفة أي أبحاث أو أخبار حديثة متعلقة بـ Benlysta ، يمكنك التحدث مع طبيبك. يمكنك أيضًا إجراء بحث على الإنترنت ، مع التأكد من العثور على مصادر موثوقة .
في محرك البحث المفضل لديك ، يمكنك إدخال مصطلح بحث مثل Benlysta research 2016 (استخدم السنة الحالية).
ربما تتضمن نتائج البحث القليلة الأولى روابط إلى تحالف أبحاث مرض الذئبة (Lupus Research Alliance) أو غيرها من منظمات الذئبة ذات السمعة الطيبة. أمثلة على مواقع إخبارية بحثية موثوقة حول مرض الذئبة هي MedPage Today و Lupus News Today. قد تأتي هذه أيضا في بحثك. (تعرف على المزيد حول كيفية العثور على معلومات صحية موثوقة على الإنترنت.)
قد تأتي عبر المقالات التي نشرتها GSK. من المفيد دائمًا الانتقال مباشرةً إلى شركة المستحضرات الدوائية والاطلاع على البيانات الصحفية التي نشروها مؤخرًا حول علاج معين.
إذا كنت ترغب في الذهاب مباشرة إلى البحث ، فإن PubMed هو موقع إلكتروني تابع لحكومة الولايات المتحدة يوفر الوصول المجاني إلى قاعدة بيانات المكتبة الوطنية للطب التي تسمى Medline. في بعض الأحيان أنه يوفر مقالات كاملة. في أوقات أخرى أنها توفر الملخصات. الملخص هو ملخص للمادة.
إذا قمت بالبحث في PubMeb for Benlysta ، فسوف تحصل على العديد من النتائج. يمكنك تضييق نطاق النتائج عن طريق إضافة مصطلح البحث. بدلاً من البحث عن Benlysta ، ابحث عن تأثيرات Benlysta الجانبية ، على سبيل المثال.
هل يتوفر Benlysta خارج الولايات المتحدة؟
بالإضافة إلى كونها متوفرة في الولايات المتحدة ، تتوفر Benlysta عبر ست قارات - أمريكا الشمالية والجنوبية وأفريقيا وآسيا وأوروبا وأستراليا. لمعرفة ما إذا كان Benlysta متاحًا في بلدك بالتحديد ، تحدث مع طبيب الروماتيزم الخاص بك. يمكنك أيضًا الاتصال بـ GSK. للاتصال بهم إذا كنت تعيش خارج الولايات المتحدة ، فقم بزيارة قسم الموقع على مستوى العالم والبحث حسب المنطقة.
سوف تعمل Benlysta بالنسبة لي؟
كل شخص مصاب بمرض الذئبة هو فرد فريد ، لذلك لا توجد إجابة بسيطة على هذا السؤال.
تحدث مع طبيب الروماتيزم لمعرفة ما إذا كنت تعتقد أنك مرشح جيد لهذا العلاج.
إذا كنت أنت وطبيب الروماتيزم تعتقدان أنه خيار علاجي جيد ، فسيتعين عليك تجربة الدواء لمعرفة كيفية عمله. ضع في اعتبارك أنه لا يعمل على الفور مثل العلاج مثل الكورتيكوستيرويدات. قد يستغرق الأمر أسابيع أو أشهر للبدء في رؤية النتائج.
النظر Benlysta؟ تحدث مع طبيب الروماتيزم الخاص بك
إذا كنت تفكر في Benlysta ، فإن الخطوة التالية هي التحدث مع طبيب الروماتيزم الخاص بك. سيكون لديك بطبيعة الحال العديد من الأسئلة خلال محادثتك الأولية حول العلاج ، وكذلك في أي وقت بعد ذلك ، بما في ذلك أثناء تناول الدواء. اكتب أسئلتك عند ظهورها ، وأحضر قائمة الأسئلة الخاصة بك إلى موعدك التالي. يمكنك أيضًا الاتصال بشركة GSK مباشرة من خلال بوابة BENLYSTA على الرقم 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) من الاثنين إلى الجمعة ، من 8 صباحًا إلى 8 مساءً بالتوقيت الشرقي. عندما يتعلق الأمر بصحتك ، يحق لك أن تكون على اطلاع قدر المستطاع.
> المصادر:
> بروس الأول ، Urowitz M ، Vollenhoven R ، وآخرون. ضرر طويل الأجل للأعضاء وسلامته في المرضى الذين يعانون من مرض الذئبة الحمراء المعاملون مع belimumab بالإضافة إلى مستوى الرعاية. الذئبة. 2016؛ 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A، Handu S، Dubey S، Sharma P، Sharma K، Ahmed Q. Belimumab: First Bieded Biological Treatment for Systemic Lupus Erythematosus. مجلة الصيدلة وعلم الأدوية. عام 2011؛ أكتوبر-ديسمبر. 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H، Powell M، Hill D، Eudy A، Petri M. Belimumab Pregnancy Registry: Profective Fhort Study of Pregnancy Outcomes. أمراض النساء والولادة. 2014؛ 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R، Petri M، Wallace J، et al. التراكمية كورتيكوستيرويد الجرعة أكثر من اثنين وخمسين أسبوعا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية: تحليلات مجمعة من المرحلة الثالثة بلياميباب المحاكمات. التهاب المفاصل والروماتيزم. 2016؛ 68 (9): 2184–2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.