تكلفة كونها "وافقت ادارة الاغذية والعقاقير"
أدوية جديدة لسرطان البروستاتا تأتي إلى الأسواق في حالات نادرة للغاية لأن الدراسات التي حددتها إدارة الأغذية والعقاقير تكلف مئات الملايين من الدولارات. تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه الدراسات لتخصيص الرجال عشوائياً إلى مجموعتين للمقارنة. تتلقى مجموعة واحدة الدواء الجديد الذي يتم اختباره. المجموعة الأخرى يحصل على وهمية غير فعالة ، ودعا وهمي. بافتراض إجراء الدراسة بطريقة مقبولة ، ستوافق إدارة الدواء والغذاء على دواء جديد للاستخدام التجاري ، فقط إذا كان الرجال الذين يتلقون الدواء الجديد يتجاوزون تلك المعالجة بالعلاج الوهمي بهامش محدد دون تسمم مفرط.
من الصعب العثور على مئات المتطوعين الراغبين في المشاركة في هذه الأنواع من الدراسات. الرجال يعرفون أن هناك فرصة أنهم سيحصلون على علاج وهمي غير فعال. من يريد أن ينتهز فرصة الحصول على حبة سكر عند مواجهة مرض يهدد حياته؟ ومع ذلك ، بعد أن استنفدت جميع خيارات العلاج المتاحة ، أصبحوا يائسين والتسجيل للدراسة ، على أمل أن يكون محظوظا وتلقي مكوي الحقيقي.
هذه الدراسات تعمل لسنوات لأنها لا تكتمل إلا عندما توفي معظم المشاركين في الدراسة من السرطان التدريجي. للحصول على عدد كافٍ من المشاركين ، تحتاج الشركات المشرفة التي تنظم هذه الدراسات وتديرها إلى علاقات تعاقدية مع مائة مركز دراسي أو أكثر. من السهل فهم التكاليف الباهظة لهذه الدراسات عندما تفكر في ضرورة تتبع جميع هؤلاء المرضى المختلفين ، في العديد من المواقع المختلفة ، على مدى فترة زمنية ممتدة.
Provenge هو أحد الأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج سرطان البروستاتا الذي نجح في التغلب على كل هذه التحديات. لدى بروفينج آلية فريدة للعمل تعمل من خلال تقوية جهاز المناعة. Dendreon ، الشركة المصنعة ، حاصل على براءة اختراع عملية تحصد الخلايا المناعية من الدم عن طريق plasmapheresis ، عملية لمدة ثلاث ساعات مماثلة لغسيل الكلى.
ثم يتم أخذ الخلايا التي تم حصادها إلى مختبر خاص ويخلط مع المواد لتعزيز قدرتها العدوانية ضد السرطان. يتم إعادة زرع الخلايا نفسها مرة أخرى في نفس المريض.
النداء الرئيسي Provenge هو انخفاض معدل الآثار الجانبية. ومع ذلك ، فإن العلاج ، الذي لا يعتمد على العلاج الكيميائي ، هو ثوري للغاية لدرجة أنه بعد أول دراسة أجبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركة على تكرار دراستها للتأكد من أن المعالجة تطيل الحياة بشكل حقيقي بسبب التشكك. مرة أخرى ، أظهرت الدراسة الثانية أن الرجال الذين عولجوا بروفينجي كانوا أكثر عرضة بنسبة 30٪ للحياة بعد ثلاث سنوات من العلاج مقارنة مع الرجال الذين تلقوا علاجا وهميا. وأخيراً ، أقرت إدارة الأغذية والعقاقير بالنتائج وأعطت موافقتها. وكما يمكن تصوره ، فإن التأخير ، ناهيك عن التكلفة الإضافية لتكرار الدراسة ، قد أدى إلى زيادة كبيرة في تكلفة تطوير Provenge.
جيفتانا ، وهو شكل معزز من العلاج الكيميائي ، هو عامل آخر وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير على أساس دراسة البقاء على قيد الحياة العشوائية. ومع ذلك ، بدلاً من العلاج الوهمي ، تمت مقارنة جيفتانا بعلاج كيميائي قديم يسمى ميتوكسانترون Mitoxantrone الذي يقلل الألم لكنه لا يطيل البقاء. تم توزيع 755 رجلاً عشوائياً على العلاج إما مع جفتانا أو ميتوكسانترون.
كان بقاء الرجال الذين يتلقون جفتانا أفضل بنسبة 30٪ من الرجال الذين عولجوا بميتوكسانترون.
قصة كيف جلبت Sanofi-Aventis Jevtana ، نوع جديد من العلاج الكيميائي ، إلى السوق بشكل مفاجئ بنفس القدر بالنظر إلى أن شركة الأدوية ، أخذت مخاطرة كبيرة لأنهم اختبروا Jevtana في الرجال الذين كانوا بالفعل مقاومة لـ Taxotere. (يعتبر Taxotere العلاج الكيميائي "القياسي" لسرطان البروستاتا.) هذا النهج استغرق خبراء الصناعة على حين غرة لأنه من الناحية التاريخية ، من المتوقع أن يتجاوب الرجال ضد تاكسوتيري بشكل سيء للغاية مع أي علاج كيميائي آخر. على الرغم من الرافضين ، فقد ثبت أن جيفتانا يحسن من البقاء ، حتى في مجموعة المرضى المقاومة للعلاج.
من الأسهل فهم تكلفة العوامل الحديثة المضادة للسرطان عند النظر في سنوات الدراسة التي تتطلب إنفاق مئات الملايين من الدولارات. جيفتانا وبروفن are هي قصص نجاح. لسوء الحظ ، عند النظر في التكلفة العالية لهذه الأدوية ، يجب علينا أيضًا أن نأخذ في الاعتبار التكلفة الإضافية للعديد من الأدوية التي تم اختبارها في تجارب عشوائية ولكنها فشلت في إظهار تحسن في البقاء على قيد الحياة.
الآن وقد ثبت أن جيفتانا وبروفينيج يساعدان الرجال على العيش لفترة أطول ، فإن المزيد من الدراسات جارية لتحديد كيفية استخدام هذه الأدوات الهامة المضادة للسرطان بالطريقة المثلى. على وجه الخصوص ، يمكن تعزيز فعاليتها من خلال الجمع بينها وبين أدوية أخرى أو مع أنواع مختلفة من الإشعاع.