Xolair and Cancer: هل تزيد دواءك من مخاطرك؟

كان هناك بعض القلق من وجود ارتباط محتمل بين دواء Xolair (أوماليزوماب) والسرطان. قبل الموافقة على Xolair لاستخدامه في الولايات المتحدة ، تضمن تقرير مسؤول سلامة FDA الأصلي المقطع التالي:

"تشير مقارنات معدلات الورم الخبيث (ولكنها لا تحدد) إلى زيادة معدل الأجسام المعرضة لأوماليزوماب ... اقترحت مقارنات بيانات الدراسات السريرية مع قاعدة بيانات وبائية كبيرة أن الأشخاص المعرضين لأوماليزوماب قد عانوا من عدد من الأورام الخبيثة أكثر من المتوقع في حين كانت المجموعة الضابطة أقل الأورام الخبيثة ".

في التجارب السريرية ، شوهدت السرطانات في واحد من كل 200 من متطوعي الدراسة الذين عولجوا بـ Xolair (20 من أصل 4127 مريض) مقارنة بواحد من كل 500 متطوع سيطرة لم يأخذوا Xolair (5 من 2236 مريض). كانت أنواع السرطان من أنواع مختلفة. تشمل السرطانات التي حدثت أكثر من مرة في هذه المجموعة:

كان هناك خمسة أنواع أخرى من السرطان حدثت كل مرة.

من المهم أن ندرك أنه إذا كان شخص ما مصابًا بالسرطان قبل المشاركة في دراسات Xolair ، فإنه لم يتم استبعاده من الدراسة - في الواقع ، يُعتقد أن 5 مرضى على الأقل لديهم أعراض السرطان قبل المشاركة في التجربة السريرية. ونتيجة لذلك ، من غير المحتمل أن يسبب Xolair السرطان في هؤلاء المرضى.

طور المرضى السرطان أيضًا في فترة قصيرة جدًا من الوقت بعد بدء العلاج مع Xolair. من غير المحتمل أن تكون السرطانات قد نمت في مثل هذه الفترة الزمنية القصيرة - بمعنى أنها ربما تكون قد أصيبت بالفعل بالسرطان قبل البدء في إكسولر.

في وقت لاحق ، ذكرت لجنة من أطباء الأورام أنه لا يشعر أن علاج Xolair يسبب السرطان على أساس البيانات المتاحة حاليا.

إن تأثير التعرض الطويل لزولر أو استخدامه في الأشخاص المعرضين لخطر أكبر للإصابة بالسرطان (مثل المدخنين أو أولئك الذين لديهم تاريخ عائلي للسرطان) غير معروف ولكنه يخضع لمزيد من الدراسة.

دراسة Epidemiologic من Xolair (omalizumab): تقييم الفعالية السريرية والسلامة على المدى الطويل في المرضى الذين يعانون من الربو معتدل إلى شديد سوف تدرس الآثار الطويلة الأجل لل Xolair المتعلقة بأنواع مختلفة من السرطان.

وجدت مراجعة أجريت عام 2014 لبيانات السلامة لمدة 5 سنوات لكسولر لا فرق في معدلات الإصابة بالسرطان بين مرضى Xolair وأولئك الذين لم يعاملوا مع Xolair. كما ارتبط الدواء أيضًا بسكتات دماغية صغيرة معروفة باسم نوبات نقص تروية عابرة . أزمة قلبية؛ ألم مفاجئ وغير متوقع في الصدر. ارتفاع ضغط الدم في شرايين الرئة يسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي. وتجلط الدم في الرئتين والأوردة. ومع ذلك ، فإن إدارة الغذاء والدواء غير قادرة على القول ما إذا كانت Xolair تساهم في هذه المشاكل أم لا بناءً على تقييمها للأدلة المتاحة حاليًا. ولأن إدارة الغذاء والدواء غير قادرة على القول بشكل قاطع بوجود غياب للمخاطر المرتبطة بمشاكل القلب والدماغ هذه ، أضافتها إدارة الأغذية والأدوية FDA إلى إدراج الحزمة في قسم التفاعلات العكسية من علامة الدواء. وبالمثل ، فإن إدارة الغذاء والدواء غير قادرة على القول بشكل قاطع إنه لا يوجد خطر الإصابة بالسرطان مع Xolair ، لذلك تمت إضافة المعلومات التي تناقش هذا الموضوع إلى قسم التحذيرات والاحتياطات من بطاقة الدواء.

إذا كنت ستعتبر Xolair بمثابة علاج لربو طفلك أو طفلك ، فعليك مناقشة هذه المسائل مع طبيبك.

وتقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الأطباء يعيدون تقييم الحاجة باستمرار إلى علاج Xolair المستمر على أساس شدة مرض المريض ومستوى السيطرة على الربو.

> المصادر:

> Lanier B. أسئلة سريرية غير متوقعة والتكهنات حول دور > anti- immluoglobulin> E في مرض التأتبي و nonatopic. حساسية الربو Proc 27 >: S37> –S42 ، 2006)

> تاريخ الموافقة والخطابات والمراجعات والوثائق ذات الصلة. XOLAIR (OMALIZUMAB) مراجعة الوثيقة

> كاتي إيدر. الصيدلة TimesFDA يضيف المخاطر لمشاكل القلب والدماغ ، السرطان لملصق Xolair.

> F SA.gov إدارة سلامة الدواء FDA: توافق إدارة الأغذية والأدوية FDA على تغيير الملصق لعقار الربوول Xolair (أوماليزوماب) ، بما في ذلك وصف > ارتفاع طفيف > لأخطار أمراض القلب والأعراض الضارة.