إذا كنت تبحث عن أدوية ليفوثوكسين وعقاقير ليوثيرونين لعلاج قصور الغدة الدرقية لديك ، فقد تسمع عن التحقيق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في Mylan. شركة Mylan هي ثالث أكبر منتج للعقاقير العامة في العالم ، وهي مصنّعة ليفونثيروكسين levothyroxine و liothyronine ، وهي نسخة عامة من عقار Cytomel . كل من المخدرات هي أدوية استبدال هرمون الغدة الدرقية تستخدم لحل قصور الغدة الدرقية.
في صيف عام 2009 ، فتحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحقيقاً ، ولكن في غضون عدة أسابيع ، تم إغلاق التحقيق ، ولم يكن هناك أي دليل على أن جودة أدوية شركة ميلان الصنع ، بما في ذلك ليفوثيروكسين ، قد تأثرت.
هنا هي المعلومات التي تحتاج إلى معرفتها لاتخاذ قرار مستنير حول هذه الأدوية.
الخلفية
في عام 2009 ، كانت مدينة ميﻻن ومقرها ويست فيرجينيا تخضع ﻹجراء تحقيق اتحادي في مشاكل اﻹنتاج في مصنعها. حطمت صحيفة بيتسبرغ بوست غازيت قصة العمال في مصنع ميلن في غرب فرجينيا ، الذين كانوا ، وفقًا للوثائق الداخلية التي حصلت عليها جريدة ما بعد الجازيت ، "تغلب بشكل روتيني على التحذيرات التي ينشئها الحاسوب حول المشاكل المحتملة للأدوية التي كانوا ينتجونها".
في ذلك الوقت ، زعمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن ميلان كان متورطا في تزوير المعلومات وتغيير المنتجات ، ربما لمدة سنتين أو أكثر. وبعد أن فتحت إدارة الأغذية والأدوية (FDA) تحقيقاً في Mylan ، أصدرت الشركة بيانا يشير إلى أن التحقيق الذي أجرته إدارة الأغذية والأدوية كان روتينياً.
ومع ذلك ، اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطوة غير عادية لإصدار بيان لدحض وندحض جهود میلان للتقليل من حدة التحقيق.
في الوقت الذي تم فيه إطلاق التحقيق ، قدمت صحيفة بيتسبرج بوست-جازيت تغطية متعمقة لحالة ميلان ، بما في ذلك المقالات التالية:
- عمال Mylan تجاوزوا ضوابط جودة الدواء ، تقرير داخلي مفصل "ممارسة منتشرة" لتجاهل إجراءات السلامة - July 26، 2009
- الجدول الزمني "شاشة حمراء" Mylan - 26 يوليو 2009
- قامت إدارة الأغذية والأدوية FDA بإجراء تحقيقات في إجراءات "ميلان" Mylan ، كما أشير إلى انتهاكات مراقبة الجودة في تقرير داخلي - 28 يوليو 2009
- "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفند بيان Mylan" - 28 يوليو 2009
بعد عدة أسابيع هبطت فيها أسعار الأسهم في Mylan ، وجرت Mylan و FDA حربًا عامة للكلمات في الصحافة. كما رفع موقع Mylan دعوى على مراسلي صحيفة بيتسبيرغ غازيت الذين قاموا بكسر القصة بسبب التشهير.
قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) في النهاية بإخلاء شركة Mylan وإعلانها في 13 أغسطس 2009. ووفقًا لإدارة FDA ، أجرت شركة Mylan تحقيقاً مناسبًا ، المتحدثة باسم الوكالة ، وألغت إدارة FDA التحقيق.
تمت تسوية دعوى Mylan ضد الصحيفة في عام 2012 ، وأصدر Mylan و Post-Gazette بيانا قال ، في جزء منه:
تم حل التقاضي بما يرضي الطرفين. لم تعثر Post-Gazette ولم تنوي الإبلاغ عن أن Mylan قامت بتصنيع أو توزيع أي عقاقير معيبة.
كلمة من
كان الاتجاه الصعودي لهذه الحالة لمرضى الغدة الدرقية هو أنه لم يكن هناك أي دليل على أن جودة الأدوية التي صنعتها شركة Mylan ، بما في ذلك أدوية ليفوثروكسين وأدوية liothyronine التي اتخذها العديد من الأشخاص المصابين بقصور الغدة الدرقية ، تأثرت بأي شكل من الأشكال.
في الوقت نفسه ، يجب على الأشخاص الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية تناول عقار هرمون الغدة الدرقية levothyroxine أن يدركوا أن العديد من الأطباء لا ينصحون بأن مرضى الغدة الدرقية يأخذون أي ليفودروكرزين عام من أي مصنع. والسبب هو أن جميع الأدوية اللي lوثروكسين ، بما في ذلك الأدوية العامة والعلامة التجارية للعقاقير ، مسموح لها قانوناً أن تتغير من 95 إلى 105 في المائة من الجرعة المذكورة. عند أخذ levothyroxine عام ، يمكن أن تأتي العبوات من أي جهة تصنيع ، مما يعني أن كل إعادة تعبئة الجرعة المحددة يمكن أن تقع في أي مكان ضمن نطاق الفعالية هذا.
حتى الاختلافات الطفيفة في الفعالية يمكن أن تتداخل مع فعالية استبدال هرمون الغدة الدرقية.
كما يعد استبدال هرمون الغدة الدرقية المستقر أمرًا مهمًا بشكل خاص للناجين من سرطان الغدة الدرقية ، والذين قد يحتاجون باستمرار إلى تثبيط هرمونات الغدة الدرقية (TSH) كجزء من العلاج ، ولمنع تكرار الإصابة بسرطان الغدة الدرقية.
إذا كنت تأخذ levothyroxine عام من أي مصنع ، فمن المفيد مناقشة وضعك المحدد مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ، لتحديد ما إذا كان دواء اسم العلامة التجارية سيكون خيارًا أفضل لعلاجك.