وحذرت ادارة الاغذية والعقاقير ذات مرة من انها تستطيع ، ثم تراجعت
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيراً في عام 2008 مفاده أن هناك بعض الأدلة الأولية التي يمكن أن تثيرها سبيريفا مخاطر السكتة الدماغية وربما خطر الإصابة بنوبة قلبية أو وفاة. ومع ذلك ، تراجعت الوكالة عن التحذير في عام 2010 ، قائلة إن الأدلة تظهر الآن أن سبيريفا لم تزيد تلك المخاطر.
ما القصة هنا؟
تشير الأدلة المتوفرة من التجارب السريرية الأخيرة إلى أن Spiriva لا تزيد من خطر الإصابة بالجلطة أو النوبة القلبية أو الوفاة.
يستخدم Spiriva في مرض الانسداد الرئوي المزمن لعلاج التشنج القصبي - الانقباضات المفاجئة في الشعب الهوائية التي تجعل من الصعب عليك التنفس. يتم أخذ الدواء مرة واحدة يوميا من خلال جهاز الاستنشاق. لا يُقصد به إيقاف الأعراض المفاجئة "كأدوية إنقاذ" - بدلاً من ذلك ، عليك أن تأخذها بانتظام لمساعدتك.
أثار تحذير FDA الأصلي على Spiriva ، الصادر في 18 مارس 2008 ، أسئلة حول هذا الدواء لأن تحليل بيانات السلامة الأولية من 29 تجربة سريرية شملت Spiriva أشار إلى أن عدد الأشخاص الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أخذ Spiriva كان السكتات الدماغية من الأشخاص الذين يتناولون دواء غير فعال.
على وجه التحديد ، أظهرت تلك البيانات الأولية أن ثمانية أشخاص من كل 1000 يتناولون سبايريفا لديهم السكتات الدماغية ، مقارنة بستة أشخاص من كل 1000 يأخذون الدواء الوهمي. أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن المعلومات كانت أولية ، لكنها قالت إنها تريد تنبيه الأطباء والمرضى حولها. في الماضي ، اتهمت الوكالة بأنها بطيئة جدا في إصدار تحذيرات السلامة عن المخدرات.
وفي الوقت نفسه ، طلبت إدارة الغذاء والدواء من الشركة المصنعة لشركة Spiriva ، وهي شركة الأدوية Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals، Inc. ، العودة إلى الدراسة ودراستها مرة أخرى. كما أخبرت الوكالة الفدرالية الأشخاص الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الذين وصف لهم سبيريا بعدم التوقف عن تناول الدواء ، ولمناقشة أي مخاوف لديهم مع أطبائهم.
استعراض أكثر تفصيلا من Spiriva لم تظهر مشكلة
بمجرد أن قام مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير ونظرائهم في Boehringer Ingelheim بمراجعة جميع البيانات التي تم جمعها على Spiriva ، تراجع FDA في 14 يناير 2010 عن تحذير السلامة لعام 2008 الخاص بالأدوية:
"أكملت إدارة الأغذية والأدوية FDA مراجعتها وتعتقد أن البيانات المتوفرة لا تدعم وجود علاقة بين استخدام Spiriva HandiHaler والمخاطرة المتزايدة لهذه الأحداث الضائرة الخطيرة. تنصح إدارة الأغذية والعقاقير خبراء الرعاية الصحية بالاستمرار في وصف Spiriva HandiHaler على النحو الموصى به في ملصق الدواء ".
لذا خلص الخبراء الطبيون إلى أن التحذير الأصلي الذي أصدرته إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على سبيريا والسكتة الدماغية سابق لأوانه ، كما أن مراجعة أكثر تفصيلاً للأدلة تظهر أن الدواء لا يزيد من خطر الإصابة بالجلطة أو النوبة القلبية أو الوفاة.
Spiriva الآثار الجانبية
Spiriva ، التي تباع الآن في نسختين - Spiriva HandiHaler و Spiriva Respimat - لديها إمكانية الآثار الجانبية ، وبعضها قد يكون خطيرا.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Spiriva تشمل التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، جفاف الفم ، والتهاب الحلق. قد يحدث الدوخة أو عدم وضوح الرؤية أيضًا مع Spiriva ، مما يعني أنك بحاجة إلى استخدام القيادة الحذر أو تشغيل الماكينات.
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن Spiriva زيادة الضغط في عينيك ، مما يؤدي إلى زرق ضيق الزاوية الحادة ، وهي حالة يمكن أن تهدد رؤيتك.
إذا كنت تستخدم Spiriva ولديك ألم في العين ، أو عدم وضوح الرؤية أو احمرار العينين ، وإذا بدأت في رؤية الهالات حول الأضواء ، اتصل بطبيبك على الفور.
أخيراً ، يمكن أن يسبب سبايريفاك صعوبة في التبول والبول المؤلم. إذا حدث لك ذلك ، توقف عن تناول الدواء واتصل بطبيبك.
مصادر:
الاستراتيجية العالمية لتشخيص وإدارة ومنع مرض الانسداد الرئوي المزمن ، المبادرة العالمية لمرض الانسداد الرئوي المزمن (GOLD) 2016.
تنبيه سلامة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. Tiotropium (تم تسويقه كـ Spiriva HandiHaler). صدر في 14 يناير 2010.