العلاج MS المعتمد حديثا للانتكاس والمتقدم الابتدائية
يكون الجسم المضاد وحيد النسيلة Ocrevus (ocrelizumab) معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمعالجة كل من MS التدريجي الأساسي وأنماط الانتكاس من MS. هذا هو اختراق MS كبير ، حيث لا يوجد حاليا أي دواء آخر لعلاج الأشخاص الذين يعانون من مرض التدريجي الأولي.
ما هو Ocrevus؟
Ocrevus (ocrelizumab) هو جسم مضاد أحادي النسيلة يترابط بشكل انتقائي مع جزيء يسمى CD20 ، والذي يقع على سطح الخلايا البائية (نوع من خلايا الجهاز المناعي).
بالارتباط بـ CD20 ، يتم تقليل عدد الخلايا البائية في مجرى دم الشخص.
بما أن الخلايا B تلعب دورًا في فقدان غشاء المايلين والضرر في التصلب المتعدد ، فقد ثبت أن استنفاد هذه الخلايا البائية المحددة يقلل من نشاط مرض التصلب المتعدد. ومع ذلك ، لأن Ocrevus يستهدف الخلايا B فقط ، تبقى الخلايا الأخرى داخل الجهاز المناعي (مثل الخلايا التائية) سليمة ، مما يساعد على الحفاظ على وظيفة المناعة لدى الشخص.
Ocrevus في المرحلة الثالثة من التجارب MS
تم فحص Ocrevus في ثلاث تجارب المرحلة الثالثة لعلاج كل من MS الانتكاس و MS التدريجي الأساسي. في تجربتين ، تم مقارنة Ocrevus مع Rebif لعلاج الناس مع MS الانتكاس-محول. بما أنه لا يوجد حاليًا أي دواء تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لمرض التصلب العصبي التخيلي الأولي ، فقد تمت مقارنة Ocrevus مع الدواء الوهمي في تلك التجربة.
تذكيرًا صغيرًا - بينما تفحص تجارب المرحلة الثانية سلامة وفائدة الدواء ، تكون تجارب المرحلة الثالثة أكبر ومقارنة الدواء بمعيار الرعاية.
علاج الانتكاس مرض التصلب العصبي المتعدد مع Ocrevus
في مرحلتين المرحلة الثالثة للأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الانتكاس ، تم اختيارهم بصورة عشوائية أكثر من 1600 مشارك لتلقي إما ضخ Ocrevus كل ستة أشهر أو Rebif (الانترفيرون بيتا -1 A) ثلاث مرات أسبوعيا لمدة 96 أسبوعا (ما يقرب من عامين). Rebif هو حقنة تحت الجلد ، بمعنى أنه يعطى تحت الجلد بإبرة رفيعة.
وكشفت النتائج أن معدل الانتكاس السنوي كان أقل بنسبة 46 إلى 47 في المائة في المشاركين الذين تلقوا Ocrevus من المشاركين الذين حصلوا على Rebif. بالإضافة إلى ذلك ، تم قياس تطور إعاقة المشاركين في 12 أسابيع و 24 أسبوعًا باستخدام مقياس EDSS .
في كلا الإطارين الزمنيين ، كان المشاركون الذين تلقوا Ocrevus أقل مستوى للإعاقة من أولئك الذين حصلوا على Rebif.
أيضا ، كان هناك 94 إلى 95 في المئة أقل من الآفات تعزيز الجادولينيوم على التصوير بالرنين المغناطيسي في مجموعة Ocrevus من مجموعة Rebif.
الآثار الضارة في هاتين التجربتين شملت:
- التفاعلات المرتبطة بالتسريب في مجموعة Ocrevus (في أكثر بقليل من ثلث المشاركين): مثل الطفح الجلدي أو الإحمرار أو الحكة
- حدثت إصابات خطيرة في 1.3 في المئة من هؤلاء في مجموعة Ocrevus و 2.9 في المئة في مجموعة Rebif
- حدثت حالات نمو جديدة غير طبيعية في الأنسجة (تسمى الأورام) بنسبة 0.5٪ في مجموعة Ocrevus و 0.2٪ في مجموعة Rebif.
علاج ماجستير التقدمية الابتدائية مع Ocrevus
في تجربة المرحلة الثالثة من Ocrevus في مرض التصلب العصبي المتعدد التدريجي (PPMS) ، تلقى أكثر من 700 مشارك إما Ocrevus أو التسريب الوهمي كل 6 أشهر لمدة 120 أسبوعًا على الأقل.
وكشفت النتائج أنه في 12 أسبوعا ، كان هناك انخفاض بنسبة 24 في المئة في تقدم العجز المعتمد في المشاركين الذين تلقوا Ocrevus ، بدلا من أولئك الذين تلقوا حقن وهمي.
في 24 أسبوعا ، تم تخفيض تقدم العجز المعتمد بنسبة 25 في المئة في المشاركين الذين أخذوا Ocrevus.
ووجد أيضا أن Ocrevus يقلل من الوقت الذي يستغرقه المشاركون في المشي 25 قدما بنسبة 30 في المئة تقريبا مقارنة بالتسريب الوهمي.
في التصوير بالرنين المغناطيسي في الدماغ ، بعد 120 أسبوعًا ، كان هناك حجم إجمالي أقل بنسبة 3.4٪ من آفات الدماغ T2-hyperintense في مجموعة Ocrevus مقابل 7.4٪ من الآفات في المجموعة الثانية.
من حيث التأثيرات الضائرة ، كانت مجموعة Ocrevus أكثر تفاعلات متعلقة بالتسريب ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، وعدوى الهربس الفموي . كانت التفاعلات المرتبطة بالتسريب (مثل الطفح ، الحكة ، الاحمرار ، وتهيّج الحلق) أكثر شيوعًا بعد التسريب الأول وتحسنت مع الجرعات التالية.
حدثت إصابات خطيرة في 6.2 في المئة من مجموعة Ocrevus و 5.9 في المئة من مجموعة الدواء الوهمي - مشابهة جدا في كلا المجموعتين. حدد الباحثون بدقة ما هي العدوى الخطيرة - وهي العدوى التي كانت قاتلة أو مهددة للحياة أو تتطلب دخول المستشفى أو تسببت في الإعاقة أو التدخل الطبي المطلوب (مثل المضادات الحيوية عن طريق الوريد) لمنع الموت أو العجز.
من المثير للاهتمام أن نلاحظ أن هناك المزيد من الأورام في مجموعة Ocrevus (مثل سرطان الثدي والجلد) من المجموعة الثانية. من غير الواضح لماذا هذه هي الحالة وتضمن المزيد من التحقيق.
كلمة من
Ocrevus (ocrelizumab) هو أول دواء تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج التصلب المتعدد التدريجي الأساسي ، والذي يؤثر على ما يقرب من 10 إلى 15 في المئة من الأشخاص المصابين بمرض التصلب العصبي المتعدد ، لذلك هذا مثير للغاية ومثير للأمل. بطبيعة الحال ، من المثير جدا بالنسبة لأولئك الذين يعانون من أنماط الانتكاس من مرض التصلب العصبي المتعدد ، كما استمر العديد من الناس في تطوير الانتكاسات على الرغم من العلاجات MS الحالية. يوفر Ocrevus الآن لهم خيار آخر.
كل ما يقال ، من المهم أن تتذكر أن اختيار العلاج الصحيح لـ MS هو عملية دقيقة ومفردة. بالإضافة إلى ذلك ، لا تتنبأ نتائج التجارب الثلاث على Ocrevus بكيفية الاستجابة للدواء.
> المصادر:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab مقابل الانترفيرون بيتا -1 A في الانتكاس التصلب المتعدد. إن إنجل جا ميد . 2016 ديسمبر 21.
> مونتالبان إكس وآخرون. Ocrelizumab مقابل الوهمي في التصلب المتعدد التدريجي الابتدائي. إن إنجل جا ميد. 2016 ديسمبر 21.
> Sorensen PS ، Blinkenberg M. الدور المحتمل لأوكليزوماب في علاج التصلب المتعدد: الأدلة الحالية والآفاق المستقبلية. Ther Adv Neurol Disord . 2016 يناير ؛ 9 (1): 44-52.