النساء مع عدوى المسالك البولية المتكررة من المحتمل أن تستفيد
تم إذكاء الاهتمام بلقاح التهاب المسالك البولية في الخمسينات من القرن العشرين ، ومنذ ذلك الحين ، كان الباحثون يبحثون عن لقاح قابل للحياة يمنع البكتيريا E. coli من استعمار المثانة ، وبالتالي بدء العدوى. في تموز / يوليو عام 2017 ، منحت إدارة FDA لقاح FIMCH UTI لقاح Sequoia Sciences السريع. إذا تمت الموافقة عليه ، سيصبح لقاح FimCH أول لقاح سريري لـ UTI متوفر في الولايات المتحدة.
وفقا لادارة الاغذية والعقاقير:
المسار السريع هو عملية مصممة لتسهيل التطوير ، وتعجيل مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وملء الحاجة الطبية التي لم يتم تلبيتها. الهدف هو الحصول على أدوية جديدة مهمة للمريض في وقت سابق. يتعامل المسار السريع مع مجموعة واسعة من الحالات الخطيرة.
خلفية
كانت هناك زيادة في عدد البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية التي تسبب التهابات المسالك البولية الحادة (UTIs) . مع عدوى المسالك البولية ، يمكن أن تصعد العدوى من المثانة (التهاب المثانة) في الكلى (التهاب الحويضة والكلية). يمكن أن تنتشر هذه العدوى في الدم مما تسبب في الإنتان . تلف الكلى ، والعلاج في المستشفى ، وحتى الموت هي عواقب عدوى UTI الحادة ، غير المعالجة.
في ضوء هذا التهديد على الصحة الفردية والصحة العامة ، كان هناك اهتمام قوي بتطوير لقاح سريري لمنع عدوى المسالك البولية المقاومة للمضادات الحيوية ، وبالتالي تجنب الحاجة إلى المضادات الحيوية في الخط الأخير - وهو الاستخدام الذي يزيد من تغذية جحيم المقاومة للمضادات الحيوية. .
علاوة على ذلك ، يمكن لقاح التهاب المسالك البولية أن يخفف من ألم وعدم ارتياح النساء اللواتي عانين من عدوى المسالك البولية ، خاصة أولئك الذين يعانون من عدوى متكررة أو مزمنة ، وبالتالي تحسين نوعية حياة الملايين.
لقاح فيمش
لقاح FimCH هو لقاح مضاد مستضد محدد يتكون من بروتين التصاق بكتريا FimH البكتيرية.
بروتين FimH ضروري لإشريكية القولون لاستعمار المسالك البولية. يحرض اللقاح استجابة مناعية لاستهداف بروتين FimH.
بسبب التقدم في تنقية البروتين وتطوير تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف ، بالمقارنة مع اللقاحات ذات الخلايا الكاملة ، أصبحت اللقاحات المضادة للمستضد ذات شعبية في السنوات الأخيرة. وعلاوة على ذلك ، يمكن الجمع بين لقاحات مضادة للمستضد.
يمكن توضيح المستضدات المستخدمة في هذه اللقاحات بإحدى طريقتين. أولاً ، يمكن للباحثين استخدام نماذج الخلايا (أي في الجسم الحي) أو النماذج الحيوانية. ثانيًا ، باستخدام الباحثين لقاحًا عكسيًا ، يمكن للباحثين التنبؤ بمستضدات فعالة حاسوبياً. تم اكتشاف لقاح FimCH باستخدام نماذج حيوانية.
لقاح FimCH ليس جديدًا. تم ترخيصه في الأصل من قبل Medimmune ودخلت التجارب السريرية للمرحلة الأولى والثانية قبل أن يتم إسقاطها من التطوير. الأهم من ذلك ، كان اللقاح آمنًا أثناء تجارب المرحلة الأولى. بعد ذلك رخصت Sequioa Sciences اللقاح ، غيرت المادة المساعدة ، ودخلت التجارب السريرية. اﻟﻣﺳﺎﻋدة ھﻲ اﻟﺗﻌﻟﯾق اﻟذي ﺗم ﺻﯾﺎﻏﺗﮫ ﺑﺎﻟﻟﻘﺎح وﯾﺳﺗﺧدم ﻟﺗﻌزﯾز اﻻﺳﺗﺟﺎﺑﺔ اﻟﻣﻧﺎﻋﯾﺔ.
وتجدر الإشارة إلى أن التجارب السريرية للمرحلة الأولى هي دراسات تستدرج بين 20 و 100 مشارك لاختبار سلامة وجرعة الدواء.
تضم المرحلة الثانية من التجارب السريرية عدة مئات من المشاركين وتدرس مدى فعالية وتأثير الدواء. يمكن أن تشمل التجارب السريرية المرحلة الثالثة الآلاف من المشاركين ، وكذلك دراسة فعالية ورصد الآثار السلبية.
وفقا لتقارير وسائل الإعلام ، خلال تجارب سيكويا في المرحلة الأولى من لقاح فيمش ، كان اللقاح جيد التحمل وحرض على استجابة مناعية قوية. وبشكل أكثر تحديدًا ، حصلت 67 امرأة على اللقاح. من بين هؤلاء النساء ، كان لدى 30 امرأة تاريخ من عدوى المسالك البولية المتكررة التي استمرت سنتين. ومن الجدير بالذكر أن نتائج هذه التجارب الإكلينيكية للمرحلة الأولى لم تنشر بشكل رسمي في الأدبيات.
من الذي يجب أن يحصل على التطعيم؟
النساء اللواتي يعانين عدوى المسالك البولية المتكررة مرشحات جيدة لقاح التهاب المسالك البولية.
التهاب المثانة ، أو عدوى المثانة ، تصل إلى حوالي 90 في المئة من جميع عدوى الجهاز البولي. بين 20 و 30 في المئة من هؤلاء النساء يعانين من تكرار في غضون 3 أو 4 أشهر. يؤدي عدوى المسالك البولية المتكررة إلى إزعاج دائم وألم ويسهم في مقاومة المضادات الحيوية لأن النساء اللواتي يعانين منها غالباً ما يتناولن المضادات الحيوية خلال معظم أيام السنة.
هل تم اختبار اللقاحات الأخرى مؤخرًا؟
GlycoVaxyn و Janssen Pharmaceuticals يعملان أيضًا على لقاح UTI آخر يدعى ExPEC4V ، وهو مرشح لقاح E. bii bioconjugate رباعي التكافؤ. في فبراير 2017 ، أصدر Huttner والمؤلفون المشاركون نتائج من التجارب السريرية للمرحلة الأولى من هذا اللقاح السريري.
في المجموع ، تلقت 93 امرأة اللقاح و 95 امرأة تلقين العلاج الوهمي. كان المشاركون بين 18 و 70 سنة وكان لديهم تاريخ من عدوى المسالك البولية المتكررة. كان اللقاح جيد التحمل من قبل المتلقين. وعلاوة على ذلك ، تسبب اللقاح في استجابة مناعية كبيرة ، وكان لدى النساء اللواتي تلقين اللقاح عدد أقل بكثير من عدوى الجهاز البولي الناجمة عن الإشريكية القولونية.
في الختام ، خلال التجارب السريرية ، أظهر لقاح FimCH الوعد في منع عدوى المسالك البولية التي تسببها E. coli. حاليا ، يتم تسريع قرار الموافقة على هذا اللقاح من قبل FDA. إذا تمت الموافقة ، فإن هذا اللقاح سيمنع عدوى المسالك البولية المقاومة للمضادات الحيوية وسيكون مفيدًا بشكل خاص للنساء اللواتي يعانين من عدوى المسالك البولية المتكررة.
> المصادر:
> FDA. المسار السريع. www.fda.gov
> Gupta K، Trautner BW. التهابات المسالك البولية ، التهاب الحويضة والكلية ، والبروستاتا. In: Kasper D، Fauci A، Hauser S، Longo D، Jameson J، Loscalzo J. eds. Harrison's Principles of Internal Medicine، 19e New York، NY: McGraw-Hill.
> Huttner، A، et al. السلامة ، والاستمناع ، والفعالية السريرية الأولية لقاح ضد البكتيريا المسببة للأمراض الإشريكية القولونية في النساء مع تاريخ من عدوى المسالك البولية المتكررة ، العشوائية ، الأعمى ، المرحلة 1B المحاكمة التي تسيطر عليها بلاسيبو. أمراض لانسيت المعدية. 2017؛ 17 (5): 528-537.
> اوبريان ، نائب الرئيس ، وآخرون. تطوير العقاقير واللقاحات لعلاج والوقاية من التهابات المسالك البولية. علم الأحياء الدقيقة الطيف. عام 2016.