مع أن تصبح مضادات الحيوية أقل فكرة وأكثر واقعية في الولايات المتحدة ، فإن المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء (IBD) لديهم العديد من الأسئلة حول هذه الأدوية. تعتبر أدوية بيولوجية واحدة أدوية بيولوجية ، ولكنها ليست مماثلة للعقاقير البيولوجية التي تحمل علامة تجارية. هذا يفتح العديد من الأسئلة - لكل من الأطباء والمرضى - على كيفية استخدام طريقة بيوسيميلار لعلاج التهاب الأمعاء.
في حين أن العقاقير البيولوجية تستخدم لعلاج الحالات الأخرى غير الـ IBD ، فإن تفسير النتائج من دراسة أجريت على مرضى لا يعانون من مرض التهاب الأمعاء هو مشكلة. هذا لأن مرضى الـ IBD لديهم مستويات مختلفة من هذه الأدوية في أجسادهم من الأشخاص الذين ليس لديهم IBD. لذلك ، قد يكون بعض الوقت قبل أن نحصل على بيانات جيدة من دراسات سريرية جيدة التصميم على أدوية بيولوجية مماثلة لدى الأشخاص المصابين بـ IBD.
لا تتوفر لدينا حتى الآن إجابات للعديد من الأسئلة ، ولكن يمكننا تطبيق ما نعرفه بالفعل والتوصل إلى بعض النظريات. إليك ما نعرفه الآن حول ما يمكن أن يتوقعه المرضى من الأدوية البيومترية.
أدوية بيولوجية
العقاقير البيولوجية هي الأدوية التي تستخدم لعلاج الأمراض والحالات ، وفي التهاب الأمعاء عند الولادة ، تستخدم أحيانا لإبطاء أو وقف التهاب في الجسم. تشمل الأدوية البيولوجية المعتمدة لعلاج IBD Humira (adalimumab) و Cimzia (certolizumab pegol) و Remicade (infliximab) و Tysabri (natalizumab) و Simponi ( golimumab) و Entyvio (vedolizumab) .
إذا كان المريض "يفشل" بيولوجيًا ، هل يعتبر الخيار البايوسيمار خيارًا؟
كما نعلم ، كل شخص مصاب بمرض الأمعاء استجاب للعلاج بطريقة مختلفة. بعض الأشخاص المصابين بداء كرون أو التهاب القولون التقرحي قد لا يستجيبون لدواء بيولوجي أو قد يصبحون غير متسامحين معه بمرور الوقت. إما أن الإلتهاب أو الأعراض لا تتأثر بالعقار أو قد يبدأ في العودة على الرغم من استخدام الدواء.
عندما يحدث هذا ، غالباً ما يشار إليه على أنه "فشل" الدواء. هذا ليس فشلاً من جانب المريض أو الطبيب أو الدواء ، لكن هذا هو المصطلح المستخدم. ما يعنيه ذلك هو أن الدواء لم يعمل على الالتهاب من التهاب الأمعاء ، وإذا لم يكن يعمل ، فمن الواضح أنك تتوقف عن تجربته. قد يشير الأطباء أيضًا إلى السيناريوهات المختلفة كالفشل "الأساسي" أو "الثانوي" ، اعتمادًا على ما إذا كان الدواء لا يعمل أبدًا على الإطلاق ، أو إذا كان يعمل لفترة من الوقت ثم توقف.
عندما لا يستجيب المريض للعلامة التجارية التي تحمل اسم العلامة التجارية ، يجب اتخاذ خيار بشأن الدواء الذي يجب أن نحاوله بعد ذلك. ومع ذلك ، يُعتقد أن تجربة الدواء الذي هو بيوسيملار بيولوجي العلامة التجارية ، ليست خيارًا. على سبيل المثال ، إذا كان المريض مصابًا بالحساسية (أو لديه رد فعل سلبي) على بيولوجي معين ، فربما يكون المريض أيضًا حساسًا للبيوسيميلار. وبينما لن تكون النسخة البيولوجية مطابقة مكررة تمامًا للعلامة البيولوجية للعلامة التجارية ، إلا أنه يعتقد حاليًا أن المريض الذي لا يستجيب لأحد المرضى قد لا يستجيب للآخر. لذلك ، من المعتقد أن الخلاط الأحيائي لن يوفر خيارًا آخر لعلاج المريض الذي فشل بالفعل في البيولوجيا (والعكس بالعكس).
التحول بين البيولوجيا و Biosimilars
هناك قلق من أن المرضى يمكن أن ينتقلوا بين بيولوجي وبيوسيملار دون معرفتهم أو موافقتهم. يحدث هذا في بعض الأحيان مع الأدوية الجنيسة : قد يصف الطبيب اسم العلامة التجارية ، لكن شركة التأمين تبحث عن توفير في التكاليف ، لذلك يتم تحويل العقار إلى النوع العام.
في حالة وجود بيولوجي ، في هذه المرحلة ، من غير المعروف ما الذي سيحدث إذا تم تحويل المريض الذي يعمل بشكل جيد على دواء بيولوجي معين إلى الدواء البيوسيميلي. لا يوجد أي دليل على استنتاجات حول هذا السيناريو حتى الآن. ومع ذلك ، يعتقد أنه نظرًا لأن البيوسيمارل والبيولوجي ليسا متشابهين تمامًا ، فلن يكونا بالضرورة قابلين للتبادل بهذه الطريقة.
يشير الخبراء إلى أنه إذا كان المريض يقوم بعمل جيد ، فيجب عليه الاستمرار في تلقي الدواء الذي كان عليه ، سواء أكان ذلك اسمًا بيولوجيًا مذكورًا في الاسم أو أنه بيوسيميلار.
وقد أقرت بعض الولايات تشريعات فيما يتعلق بالأمراض الحيوية ، وهناك دول أخرى لديها تشريعات معلقة ، ولكن ليس كل دولة تدرسها. في معظم الحالات ، يتضمن التشريع اللغة التي توضح أنه لا يتم استخدام سوى العقار الدقيق الذي يطلبه الطبيب (إما البيولوجية أو البيوسيميلار) ، ويتم السماح بالاستبدال فقط إذا وافق كل من الطبيب والمريض.
إن القلق على مرضى الـ IBD هو أن شركات التأمين قد تضغط على المرضى لتغيير الأدوية إذا كانت البيوسيميلار أقل تكلفة ، حتى إذا كانت البيولوجيا فعالة حتى الآن. فيما يتعلق بالتبديل بين البيولوجيا وعلم الأحياء ، قال الدكتور سكوت بليفى ، القائد المعزز لمنطقة المرض ، مرض الأمعاء الالتهابي في شركة Janssen للأبحاث والتطوير (الاتصال الشفوي ، فبراير 2016) "لا تعبث بنجاح مع هذه الأمراض."
هل هناك مكان للأحياء البيولوجية؟
على الرغم من أن التبديل بين بيولوجي وأسلوب حيوي لا يعتبر طريقة فعالة لعلاج الـ IBD عند هذه النقطة ، إلا أن البدء في العلاج باستخدام جهاز حيوي يمكن أن يكون خيارًا لبعض المرضى. هذا يوفر خيار علاج آخر ، وهو خبر جيد للمرضى. إن إحداث تغيير من البيوسيمارل إلى البيولوجية قد يظل مشكلة ، لذا لا يُعتقد أن ذلك خيار. إذا كان المريض يبلي بلاءً حسناً على طريقة بيوسيملار ، فيعتقد أنه يجب الاستمرار في نفس الدواء ، مثل الوضع العكسي.
سعر Biosimilars
في هذه المرحلة ، لا تزال طريقة معرفة التكاليف في السوق غير معروفة. ويتنبأ الكثيرون بأن المكامن الحيوية ستكلف أقل من البيولوجيا. ومع ذلك ، هذه ليست ضمانة ، وهناك إمكانية لشركة تقوم بتصنيع جهاز حيوي لسعر مشابه لتلك التي يتقاضاها صانع الشركة البيولوجية. ونظراً إلى اختلاف سياسات التأمين ، فإن الوضع سيعتمد على التغطية الفردية وما إذا كانت الشركة الصيدلانية التي تحمل براءة الاختراع على العقاقير البيولوجية تقدم تطبيقاً للسعر أو أي إجراء آخر لخفض التكاليف ، مثل برنامج مساعدة المرضى. هناك الكثير من المتغيرات التي ينطوي عليها التسعير ، من الصعب التنبؤ بها. من المعتقد أن التسعير قد يكون أكثر قدرة على المنافسة بشكل عام ، لكل من البيولوجيا الحيوية والبيولوجية ، والتي ستكون فائدة عظيمة للمرضى.
الخط السفلي
يتغير المشهد من خيارات العلاج لمرضى IBD في الولايات المتحدة. إن الموافقة على الأدوية البيوسيميريل تطرح العديد من الأسئلة المتعلقة باستخدامها والتي لا يمكن الإجابة عليها إلا بمرور الوقت. هناك القليل من البيانات التي لا تزال قائمة حتى الآن مع الأدوية البيوسيماريلية ، ولكن خبراء الرعاية الصحية قاموا بتخمينات علمية عن أفضل طريقة لاستخدامها في المرضى الذين يعانون من مرض الأمعاء الالتهابي وغيره من الأمراض. سيكون هناك المزيد من الدراسات والقوانين والإرشادات الموضوعة في الأشهر القادمة ، ولكن ، كما هو الحال دائمًا ، سيكون أخصائي الجهاز الهضمي أفضل مصدر للمعلومات المتعلقة بخيارات العلاج.
مصادر:
الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. "معلومات عن Biosimilars." FDA.gov. 22 فبراير 2016.