كيف هي بيوسيماريل مختلفة من البيولوجية؟

Biosimilars لها مكان ، لكنها ليست مكافئة للبيولوجيا

ما هو بيولوجي؟

البيولوجية هي نوع من الأدوية التي يتم إنشاؤها داخل خلية حية. يقوم العلماء بإنتاج أدوية بيولوجية عن طريق تغيير الحمض النووي داخل خلايا معينة. يتم تغيير الخلايا بحيث يتم برمجتها لتكرار إلى أجل غير مسمى. وبمجرد أن تتمكن الخلايا من تكرار نفسها ، يتم تغييرها أيضًا بحيث يتم برمجتها لإنشاء الجسم المضاد الذي يريده العلماء.

في حالة بعض العقاقير البيولوجية المستخدمة لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD) ، فإن الأجسام المضادة التي تم إنشاؤها هي تلك التي تعمل ضد عامل نخر الورم (TNF) .

الأدوية البيولوجية التي تستخدم لعلاج IBD هي Humira (adalimumab) ، Cimzia (certolizumab pegol) ، Remicade (infliximab) ، Tysabri (natalizumab) ، Simponi (golimumab) ، و Entyvio (vedolizumab) . كل هذه الأدوية البيولوجية تسمى منتجات مبتكرة ، ويتم تصنيعها فقط من قبل الشركات التي طورتها. المنتجات المبتكرة ، في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، هي منتجات جديدة غير متوفرة من شركة أخرى ، وقد تكون تحت براءة الاختراع. يتم تكوينها في بيئة مهيكلة ومسيطر عليها ، وهي مختلفة جداً عن الأدوية المشتقة كيميائياً.

بعض الأدوية البيولوجية التي تم إنشاؤها ل IBD هي مثبطات TNF. غالباً ما يكون لدى الأشخاص المصابين بالـ IBD مستويات أعلى من TNF في أجسادهم مقارنة بالأشخاص غير المصابين بـ IBD ، وهذا هو السبب في أن TNF يعتقد أنه جزء من سبب استمرار الالتهاب المرتبط بـ IBD ويؤثر على الجهاز الهضمي.

تعمل الأدوية المضادة لـ TNF عن طريق منع TNF ومنعها من التسبب في حدوث التهاب. Entyvio هو مضاد انتفاخ α4β7 الوريدي الذي يعمل بإيقاف خلايا الدم البيضاء ، والتي يعتقد أنها تسهم في الالتهاب ، من السيطرة داخل الجهاز الهضمي.

تستخدم الأدوية البيولوجية لعلاج حالات أكثر من IBD ، كما أنها تستخدم لعلاج أمراض أخرى ذاتية المناعة أو أمراض مناعية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ، الصدفية ، التهاب الفقار اللاصق ، والتهاب الغدد العرقية المقيِّح.

هل البيولوجيا المشابهة مثل الأجيال؟

وغالبا ما توصف أدوية بيولوجية واحدة بأنها "عامة" للأدوية البيولوجية. ومع ذلك ، هذه ليست حقا طريقة دقيقة لوصف biosimilar. عندما نذهب إلى صيدلية ، غالباً ما يكون لدينا خيار شراء اسم العلامة التجارية لعقار ، وعقار بيولوجي متكافئ - عام. إذا نظرت إلى العبوة على كل من الأدوية ، سترى أن المكونات النشطة هي نفسها.

لكي تتمكن شركة ما من تسويق علامة تجارية عامة ، يجب أن توافق إدارة الأغذية والأدوية FDA على أن النوع العام قابل للتبديل مع المنتج المبتكر. هذا لا يعني أن العام هو نفسه تماما ، ولكن. لا يزال هناك اختلافات في المكونات غير النشطة ، ولكن العنصر النشط هو ، وفقا لإدارة الأغذية والأدوية ، نفس الشيء.

يتم ترخيص نسخة بيوسيملار من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ويجب أن تكون مشابهة لمادة بيولوجية في:

• آلية العمل
• طريق الإدارة (مثل التسريب أو الحقن)
• جرعة
• قوة

ومع ذلك ، لا تتكافئ البيوسيمريل مع بيولوجي ، ويسمح ببعض الاختلافات. إن تصميم وإيجاد دواء بيولوجي معقد بدرجة كافية بحيث لا تكون البيوسيميلار مماثلة تمامًا لمادة بيولوجية. ولأننا لا نمتلك الكثير من البيانات العلمية حتى الآن ، فإن الخبراء يختلفون حول ما إذا كانت الطريقة البيولوجية ستعمل بالطريقة نفسها تمامًا التي تعمل بها البيولوجيا.

وخلال مؤتمر استضافه يانسن حول علم البيولوجيا ، قال مايكل يانج ، رئيس علم المناعة في يانسن بيوتك ، "البيولوجيا هي بروتينات حية ، ولا يمكن نسخ البروتينات الحية". لأن منتج بيولوجي يزرع داخل نوع معين من الخلايا ، فإنه لا يمكن إعادة إنشائه. تختلف الطريقة البيولوجية عن البيولوجية ، بالطريقة نفسها ، كما يشرح يانغ ، فإن شجرة البلوط تختلف عن الأخرى ، على الرغم من أنها تصنف على أنها أشجار بلوط.

ما الذي يمكن لمرضى IBD القيام به؟

ومع وصول المزيد من المنتجات ذات النمط البيولوجي إلى السوق ، سيكون هناك المزيد من خيارات العلاج المتاحة للأشخاص المصابين بمرض كرون والتهاب القولون التقرحي.

يجب أن يتعرف المرضى الذين يتلقون عقاقير بيولوجية أو عقاقير biosimilar على القوانين في ولايتهم فيما يتعلق بالبيولوجيا والبيولوجيا الحيوية.

قبل تلقي التسريب في مركز التسريب أو المستشفى ، يمكن للمرضى أيضا أن يطلبوا التأكد من أنهم يتلقون الدواء الذي وصفه لهم الطبيب ، "كما هو مكتوب". يجب أن يكون لكلمة بيوسيمارل اسم علامة تجارية مختلفة عن اسم بيولوجي ، لذا فإن قراءة الملصق على الدواء أمر مهم. إذا لم يكن لولايتك قانونًا ، أو لم يكن القانون قويًا بما فيه الكفاية ، فاتصل بالممثلين المحليين للتأكد من أنهم يعرفون وجهات نظركم ، كمريض يتأثر بهذه القوانين.

_مصدر:

_{Cauchi R. "قوانين الولاية والتشريعات المتعلقة بالأدوية البيولوجية واستبدالها بالأدوية الحيوية". المؤتمر الوطني للهيئات الولائية. 4 يناير 2016.}

_{الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. "معلومات للمستهلكين (Biosimilars)." FDA.gov. 27 أغسطس 2015.}