ما يجب أن تعرفه عن Actemra

يبدو Actemra فعالة لالتهاب المفاصل الروماتويدي الكبار والأحداث

Actemra (tocilizumab) هو جسم مضاد أحادي النسيلة طورته Genentech (عضو في مجموعة Roche) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي .

كيف تعمل Actemra؟

الهدف العلاجي من Actemra هو منع الاستجابات الالتهابية. يفعل هذا عن طريق منع إنترلوكين 6. Actemra في الواقع يمنع مستقبل إنترلوكين 6 ، وبالتالي منع إنترلوكين 6.

هذا هو أول دواء يقوم بذلك ، مما يجعل منه طريقة علاجية جديدة لـ RA. يصنف انترلوكين 6 بأنه سيتوكين ، وهو يلعب دوراً في الاستجابات المناعية والالتهابية.

Actemra الأداء في التجارب السريرية

تم تصميم برنامج شامل لتطوير العلاج السريري من 5 تجارب المرحلة الثالثة لتقييم Actemra. وقد تم الانتهاء من أربع دراسات وذكرت أنها تفي بنهاياتها الأولية (الأهداف). تجربة خامسة تسمى LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Structural Joint Damage) ، هي تجربة مدتها سنتان جارية حاليا. من المتوقع أن تصدر بيانات أولية للعام الأول من LITHE في عام 2008.

تُعرف تجارب المرحلة الخامسة من Actimra بأنها: OPTION (تجربة Tocilizumab المحورية في المستجيبات غير الملائمة لـ Methotrexate) ، TOWARD (Tocilizumab in Combination with Traditional DMARD Therapy) ، RADIATE (Research on Actemra Determining Efffficacy after Anti-TNF Failures) ، AMBITION (Actemra) مقابل Methotrexate تجربة التحقيق مزدوجة مكفوفين في Monotherapy) ، و LITHE.

Actemra في دراسة OPTION

في دراسة OPTION ، التي تم نشرها في 22 مارس 2008 ، تم إصدار مجلة The Lancet ، 622 مريضًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد الفعالية لتلقي 8 مغ / كغ Actemra ، 4 مغ / كغ Actemra ، أو دواء وهمي عن طريق الوريد كل 4 أسابيع. واستمر الميثوتريكسات بجرعات ما قبل الدراسة (10-25 ملغ / أسبوع).

وأظهرت نتائج الدراسة أنه في الأسبوع 24 ، كان هناك المزيد من المرضى الذين يتلقون Actemra الذين وصلوا إلى ACR20 من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. من المشاركين في الدراسة ، 59 ٪ من المرضى في المجموعة 8 مغ / كغ مقابل 48 ٪ في المجموعة 4 ملغ / كغ مقابل 26 ٪ في المجموعة الثانية حققوا ACR20. تتضمن معايير ACR20 تحسنًا بنسبة 20٪ في عدد من المفاصل المتورمة والعطاء. أكبر من أو يساوي تحسين 20 ٪ في ما لا يقل عن 3 من المعايير الخمسة التالية:

وخلصت دراسة أخرى نشرت في مجلة The Lancet في 22 مارس 2008 ، إلى أن Actemra فعالة أيضًا للأطفال المصابين بالتهاب المفاصل الشبابي النظامي - وهي حالة يصعب علاجها في كثير من الأحيان.

كيف يتم إعطاء Actemra؟

يتم إعطاء Actemra عن طريق الوريد (من خلال IV). في دراسة OPTION ، أعطيت كل 4 أسابيع.

الآثار الجانبية المرتبطة Actemra

ووفقًا لما ذكرته شركة روش للأدوية ، "يعد المظهر العام للسلامة الذي تمت ملاحظته في الدراسات العالمية لـ Actemra متسقًا ، وتصبح Actemra جيدة التحمّل بشكل عام. وقد تضمنت الأحداث الضائرة الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في Actemra الدراسات السريرية العالمية حالات عدوى خطيرة وفرط الحساسية (الحساسية) بما في ذلك بعض الحالات الحساسية المفرطة.

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم تسجيلها في الدراسات السريرية هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، والتهاب البلعوم ، والصداع ، وارتفاع ضغط الدم. شوهدت زيادة في اختبارات وظائف الكبد (ALT و AST) في بعض المرضى. كانت هذه الزيادات خفيفة بشكل عام ويمكن عكسها ، مع عدم وجود إصابات كبدية أو أي تأثير مرصود على وظائف الكبد. "

ما يقلق بعض منتقدي Actemra؟

النقاد لبعض التجارب السريرية التي تنطوي على Actemra يعتقد أنه لم يتم تعلم ما يكفي من خلال مقارنة Actemra إلى الدواء الوهمي. أساسا ، قال النقاد أنه من المعقول أن يفترض أن Actemra سيكون أفضل من لا شيء ، ولكن يمكن الحصول على معلومات أكثر فائدة من خلال مقارنة Actemra إلى علاجات محددة.

هل Actemra FDA-Approved ومتاح؟

في نوفمبر 2007 ، قدمت شركة روش طلب ترخيص بيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة Actemra للحد من العلامات والأعراض عند البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد. في 29 يوليو 2008 ، صوتت اللجنة الاستشارية لمرض التهاب المفاصل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنسبة 10-1 لتوصي بموافقة Actemra ، لكن إدارة FDA طلبت المزيد من المعلومات من شركة Roche قبل أن تمنح الموافقة النهائية.

في 8 يناير 2010 ، تمت الموافقة على Actemra من قبل FDA لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي البالغين الذين يعانون من مرض معتدل إلى شديد النشاط ، والذين فشلوا في واحد أو أكثر من حاصرات TNF.

مصادر:

تأثير تثبيط مستقبل الإنترلوكين 6 مع توسيليزوماب في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي (OPTION study): اختبار التعمية المزدوجة التعمية بالغفل. سمولين وآخرون. المشرط. 22 مارس 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract

فعالية وسلامة tocilizumab في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث بداية النظامية: العشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، المرحلة الثالثة الانسحاب المحاكمة. يوكوتا وآخرون. المشرط. 22 مارس 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract

روش يقدم طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء من Actemra لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. 21 نوفمبر ، 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21