الإصدارات منخفضة التكلفة المعتمدة من Synthroid وليفوكسيل
في 23 يونيو / حزيران 2004 ، أنكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عريضة مواطن قدمت شركة أبوت - التي كانت تعمل في شركة سينثرويد - في أغسطس 2003 بشأن التكافؤ الحيوي لمنتجات صوديوم ليفوثوكسين. جادلت الشركة بأن طرق تصنيف التكافؤ الحيوي كانت خاضعة للخطأ ، ويمكن أن تعني أن المنتجات ذات القدرات المختلفة سوف تعتبر متكافئة بيولوجيًا.
ومع ذلك ، رفضت إدارة الغذاء والدواء هذا الطلب ، الذي فتح الباب أمام منتجات ليفوثيروكسين العامة.
كان العديد من المصنعين ينتظرون في الأجنحة حيث أعلنت ثلاث شركات منفصلة في 24 يونيو 2004 أنها حصلت على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على منتجات ليفوثوكسين العامة ، بما في ذلك:
مختبرات Mylan - التي حصلت على الموافقة على أقراص الصوديوم levothyroxine في مجموعة متنوعة من نقاط القوة الشعبية ، إصدارات عامة من Synthroid.
Sandoz Inc. - تصنيف AB (ليفاوثيوكسين) مكافئ بيولوجي إلى كل من Synthroid و Levoxyl.
شركة لانيت - الموافقة على ليفوثيروكسين من إنتاج شركة جيروم ستيفنز للصناعات الدوائية (JSP) ، مورد Lannett الحصري ، المكافئ الحيوي لـ Levoxyl. ملاحظة: المنتج الذي صنعه Jerome Stevens والذي وزعته Lannett ، والذي يتم بيعه أيضًا تحت الاسم التجاري "Unithroid" ، كان أول levothyroxine معتمد من FDA.
كما هو متوقع ، اشتعلت اثنين من أفضل العلامات التجارية levothyroxine المصنعين في ذلك الوقت ، ابوت وكينغ ، للدفاع عن منتجاتها سينثرويد و Levoxyl ضد هذا الهجوم الجديد من المنافسة بأسعار أقل.
عندما بدأت الشركات الثلاث بشحن عقاقير ليفوثيروكسين الخاصة بها على الفور ، شهد كل من أبوت وكينغ انخفاضات في أسعار الأسهم ترقبا لحصة السوق المفقودة
ما هو التأثير على مرضى الغدة الدرقية؟
أولاً ، كان جيش أبوت للعلاقات العامة وممثلي المخدرات ساري المفعول ، مما أدى إلى غرق الصحفيين بالمواد الصحفية والاتصال بالصيدليات والأطباء لمواصلة محاولة وضع سينثرويد ، وهو ثاني أكثر الأدوية الموصوفة في الولايات المتحدة ، ومصدر 818 مليون دولار في المبيعات في عام 2003 ، كما levothyroxine "أفضل".
على الرغم من عدم وجود أي أبحاث لإثبات ذلك ، وأعلنت إدارة الأغذية والأدوية FDA هذه العقاقير المتكافئة حيوياً ، كانت هناك مبيعات قوية للمطبقات والمستندات والصيدليات للترويج لـ "سينثرويد" وتحريف الأدوية الجنسية. هذه الرسالة ، بدورها ، أعرب عنها أيضا الأطباء ، الذين أخبروا المرضى أن "الأدوية الجديدة ليست جيدة مثل سينثرويد".
ثانياً ، أوقفت شركات الأدوية الادعاءات بأن إحدى العلامات التجارية أفضل من غيرها أو أن العلامات التجارية أفضل من العلامات التجارية. حتى الآن ، لم يتم نشر الأبحاث التي تم استعراضها من قبل الأقران ، مزدوجة التعمية التي تقارن فعالية و / أو تفوق علامات تجارية معينة مقابل الأدوية الجنسية ، وليس هناك أي دليل على أن هناك علامة تجارية واحدة من ليفوثيروكسين أفضل من غيرها ، أو أن الأدوية الجنيسة لا تؤدي بنفس القدر وكذلك الأدوية التي تحمل العلامة التجارية levothyroxine.
ثالثًا ، نقلت شركات التأمين وصناديق المرضى العديد من المرضى إلى ليفوثيروكسين أقل تكلفة. هناك الكثير من الناس على هذه الأدوية التي حتى بضعة دولارات في الشهر المدخرات ، عندما تضاعف من قبل العديد من الآلاف من المرضى ، أدى إلى وفورات كبيرة في التكاليف التي سوف ترغب هذه المجموعات في التمتع بها.