التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي كلاهما يستخدمان في علم الصيدلة لوصف الإجراءات والخصائص المحددة لمنتج دوائي.
يصف التوافر البيولوجي الشخص الذي يتناول جرعة موضعية من ذلك في الدورة الدموية النشطة في مجرى الدم بمجرد تسليم الدواء شفويا أو عن طريق الوريد أو أي وسيلة أخرى (مثل المستقيم ، تحت اللسان ، الأنف ، عبر الجلد ، الخ.)
وبحسب التعريف ، فإن الدواء الذي يتم تسليمه عن طريق الوريد له تواجد حيوي بنسبة 100٪ لأنه يتم توصيله مباشرة إلى مجرى الدم.
هناك عدد من العوامل التي يمكن أن تؤثر على التوافر البيولوجي للعقار. وتشمل ، ضمن أشياء أخرى:
- الخصائص الفيزيائية للدواء ، بما في ذلك نصف العمر المخدرات
- صياغة الأدوية (على سبيل المثال ، الإفراج الفوري ، إصدار الوقت)
- صحة الجهاز الهضمي للمريض
- عمر المريض ، والتي يمكن أن تؤثر على سرعة استقلاب الدواء
- ما إذا كان الدواء يؤخذ مع أو بدون طعام
- وظيفة الكلى (الكلى) والكبد (الكبد) ، والتي تؤثر على إزالة العقاقير
التفاعلات مع عقاقير أو أغذية أخرى يمكن أن تتداخل مباشرة مع التوافر البيولوجي. في علاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، على سبيل المثال ، يمكن لمضاد فيروسات النسخ العكسي Norvir (ريتونافير) - الذي يستخدم في "زيادة" تركيز مصل الدواء من أدوية أخرى لفيروس العوز المناعي البشري - أن يزيد أيضًا من التوافر الحيوي النظامي لعقار مثل فياجرا (سترات السيلدينافيل) . في القيام بذلك ، يمكن أن تمتد إلى حد كبير في نصف العمر من الفياجرا بينما المكبرة الآثار الجانبية.
وعلى العكس من ذلك ، يمكن لمضادات الحموضة التي تعتمد على المغنيسيوم والألمنيوم التي تباع بدون وصفة طبية (مثل Tums أو Milk of Magnesia) أن تخفض إلى حد كبير التوافر البيولوجي للعديد من العقاقير المضادة للفيروس عند تناولها في وقت واحد - بنسبة تصل إلى 74٪ باستخدام أدوية مثل Tivicay (dolutegravir) - و في القيام بذلك ، من المحتمل أن تقوض أهداف العلاج.
إن التكافؤ الحيوي هو مصطلح يستخدم في علم الصيدلة لوصف اثنين من المنتجات الدوائية المختلفة التي ، على أساس فعاليتها وسلامتها ، هي نفسها في الأساس.
تعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مبدأ التكافؤ الحيوي بأنه "غياب اختلاف كبير في المعدل والمدى الذي يصبح فيه العنصر النشط أو الجزء الفعال في المكافئ الصيدلاني أو البدائل الصيدلانية متاحًا في موقع إجراء المخدّرات عندما تتم إدارته في نفس الجرعة المولية تحت ظروف مماثلة في دراسة مصممة بشكل مناسب ".
التوافر الحيوي والتكافل الحيوي يرتبطان بشكل مباشر فيما يتعلق بالتوافر البيولوجي النسبي (أي التوافر البيولوجي المقارن لدواء ما إلى آخر) هو أحد التدابير المستخدمة لتقييم التكافؤ الحيوي للأدوية.
للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، يجب أن يبرهن العقار العام على فاصل ثقة بنسبة 90٪ (CI) في كل من مدى التوافر البيولوجي ومعدل التوافر البيولوجي مقارنةً بالمخدر المرجعي المنشأ.
> المصادر:
> Muirhead، G .؛ Wuff، M .؛ فيلدينج ، أ. وآخرون. "التفاعلات الدوائية بين السيلدينافيل و saquinavir / ريتونافير." المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية. آب 2000 ؛ 50 (2): 99-107.
> سونغ ، أنا. بورلاند ، ياء ؛ آريا ، إن. وآخرون. "تأثير مكملات الكالسيوم والحديد على الحرائك الدوائية ل dolutegravir > في موضوعات صحية." ورشة العمل الدولية الخامسة عشر حول الصيدلة السريرية لفيروس نقص المناعة البشرية وعلاج الالتهاب الكبدي. واشنطن العاصمة؛ من 19 إلى 21 مايو 2014 ؛ مجردة P_13.
> إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). "إرشادات للصناعة: دراسات التوافر البيولوجي والتكافؤ الحيوي لمنتجات الأدوية الخاضعة للإدارة الفموية - اعتبارات عامة." سيلفر سبرينغز ، ميريلاند.