تشكيل العظام خارج الرحم والجدل ميدترونيك

يشير مصطلح "خارج الرحم" إلى جسم أو نسيج إنساني يتكوّن أو يقع في مكان لا ينتمي إليه. تشكيل العظم الخارجي هو وضع مادة عظمية جديدة (عبر عملية تسمى ossification) في المناطق ، مرة أخرى ، حيث لا تنتمي هذه المادة. يتم إجراء عملية التحجر بواسطة خلايا تسمى osteoblasts.

إن الكلمة خارج الرحم تأتي من الإغريق ، وتعني "بعيدًا عن مكان". يشير متناقضها ، وهو عظم "مثلي" - مشتق أيضًا من اليونانية - إلى العظم الذي يتشكل في موقعه التشريحي الصحيح ، وفقًا لسكوت ، وآخرون.

آل ، في مقالهم بعنوان "استعراض موجز لنماذج تكوين العظام خارج الرحم." وقد نشرت المقالة في عدد مارس 2012 من مجلة ، تطوير الخلايا الجذعية.

يمكن أن يكون تكوين العظم الخارجي عند الولادة ، نتيجة لعلم الوراثة أو ظهوره كمضاعفات لبعض الحالات الطبية مثل الشلل النصفي و / أو إصابة رضحية (على سبيل المثال لا الحصر). Scott، et. الله. يُعتقد أن تكون تكوين العظم خارج الرحم ناتج عن التهاب موضعي يتبعه تجمع من الخلايا السلفية للهيكل العظمي. ووفقًا لموقع مستشفى بوسطن للأطفال ، فإن الخلية السلفية تشبه إلى حد كبير خلية جذعية ، إلا أنها أكثر محدودية من حيث أنواع الخلايا التي يمكن أن تصبح كما هي. تأتي الخلايا السلف من الخلايا الجذعية ولكنها ليست خلايا جذعية للبالغين.

تشكيل العظام خارج الرحم بسبب جراحة العمود الفقري

سكوت ، وآخرون. القاعدة ، ويقول أن ما يصل إلى 10 ٪ من المرضى الذين خضعوا لجراحة الغازية - والجراحة الخلفية تقع بالتأكيد في هذه المجموعة - سوف تتطور تشكيل العظام خارج الرحم.

في العمود الفقري ، يستخدم مصطلح "تكوين العظام خارج الرحم" أحيانًا لوصف الأنسجة العظمية غير المرغوب فيها التي يتم وضعها في القناة الشوكية . في عام 2002 ، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على بروتين عظمي تصنعه ميدترونيك بعنوان Infus لاستخدامه في جراحة العمود الفقري القطني. كانت معايير الاستخدام المحددة من قبل إدارة الغذاء والدواء محددة للغاية: بما في ذلك الطعم العظمي لمستوى واحد (LIFAR Interbody Fusion (ALIF)) داخل الجهاز القطني المدبب (LT-Cage).

ولكن بعد فترة وجيزة من الموافقة ، بدأ العديد من الجراحين في استخدام المادة "خارج التسمية" ، مما يعني لأغراض أخرى غير ما وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير. وشملت استخدامات خارج التسمية جراحة العمود الفقري العنقي الذي أدى إلى عدد من "الأحداث السلبية" ، أو يتم إبلاغ AE إلى إدارة الأغذية والعقاقير. كان تشكيل العظم الخارجي من أحد مكونات AE ، ولكن القائمة تضمنت أشياء أخرى خطيرة للغاية مثل التهاب العنكبوتية ، زيادة العجز العصبي ، القذف إلى الوراء ، السرطان وأكثر من ذلك. ليست جميلة!

جدل ميدترونيك

تقرير Milwaukee Journal Sentinal Watchdog ، الذي تابع هذه القصة منذ 2011 (ولا يزال يفعل ذلك) ، يقول أنه في غضون أسابيع من أول تجربة سريرية للبث ، تم العثور على تكوين عظمي خارج الرحم في 70 ٪ من مرضى الدراسة. يحتاج بعض هؤلاء المرضى إلى عملية جراحية واحدة أو أكثر لتصحيح العظم غير المرغوب فيه و / أو المضاعفات الطبية التي نشأت منه.

في استعراضها للأدلة المنشورة في عدد 2013 من الجراحة العصبية الدولية ، قارن إيبستين بين 13 دراسة تغذيتها الصناعة ودراسات أخرى نُشرت لاحقًا في المجلات ، بالإضافة إلى وثائق ومعلومات FDA الموجودة في قواعد البيانات. وهي تشير إلى العثور على "أحداث سلبية غير منشورة أصلاً وعدم تناسق داخلي" مع دراسات Infuse.

وأفادت أيضًا أن 40٪ من الأحداث الضائرة كانت تُعزى إلى الـ ALIF (جراحة "الرقبة" غير المصنفة) التي أجريت ،) مضيفًا أن بعض هذه الأحداث كانت مهددة للحياة.

في غضون ذلك ، أفادت مجلة ميلووكي جورنال شينتينل بأن ميدترونيك إما لم يبلغ عنها أو لم تبلغ على الإطلاق عن هذه التأثيرات السلبية على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تقرير صدر عام 2004 من قبل الأطباء الممول من مدترونيك. تقول MJS أن "الأطباء الذين كتبوا ورقة 2004 سيواصلون تلقي ملايين الدولارات من الإتاوات والمدفوعات الأخرى من Medtronic".

في شهر مايو من عام 2014 ، تابعت وزارة العدل الأردنية هذه القصة بمقال آخر تقول أن مدترونيك قد وافقت على دفع 22 مليون دولار لتسوية 1000 مطالبة ضد محتوياتها.

كما ذكرت القصة أن ميدترونيك تضع جانباً 140 دولاراً آخر لتغطية "المطالبات المتوقعة".

مصادر:

مستشفى بوسطن للأطفال. ما هي الخلايا السلف؟ الخلايا الجذعيه الكبار 101 صفحة. موقع مستشفى بوسطن للأطفال. تم الوصول إليها في ديسمبر 2015.

ابشتاين ، N. المضاعفات الناجمة عن استخدام BMP / INFUSE في جراحة العمود الفقري: لا يزال الدليل في تصاعد. Surg Neurol Int. 2013: تم الوصول إليها في كانون الأول 2015.

Fauber ، J. ، Infuse استشهد في نمو العظام المؤلم المرضى. آثار جانبية. تقرير مراقب الحراسة. مجلة التفاعلية. حزيران 2011.

فاوبر ، J. مدترونيك لدفع 22 مليون دولار لتسوية المطالبات القانونية على المنتج spie. تقارير المراقبة. ميلووكي ويسكونسن جورنال سنتينل. 6 مايو 2014.

Scott، M.، A.، Levi، B.، Askarinam، A.، Nguyen، A.، Rackohn، T.، Ting، K.، Soo، C.، Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation. الخلايا الجذعية ديف. 2012 مارس 20 ؛ 21 (5): 655 - 667.