الفرز من خلال متاهة منع الحمل في حالات الطوارئ
حصلت الخطة من خطوة واحدة على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير في 13 يوليو 2009 ، لتحل محل خطة B القديمة. هذه وسائل منع الحمل الطارئة تتكون من قرص واحد عن طريق الفم (قرص الليفونورجستريل ، 1.5 ملغ).
في يوليو 2012 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء FDA على الخيار التالي One Dose ، فبراير 2013 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على My Way ، وفي فبراير 2014 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على اتخاذ إجراء - كل هذه الخيارات الثلاثة هي بدائل عامة واحدة للحبوب لخطة B-One-Step.
هناك أيضًا بديل عام آخر يسمى AfterPill ، ولكن يمكن شراؤه فقط عبر الإنترنت.
منذ عام 2006 ، سمح للنساء والرجال الذين يبلغون من العمر 18 عامًا فما فوق بشراء الخطة ب بدون وصفة طبية في الصيدليات المحلية (وكان من هم دون 18 عامًا يحتاجون إلى وصفة طبية من طبيبهم). يتم تصنيع الخطة ب (بالإضافة إلى استبدالها ، الخطة ب خطوة واحدة) بواسطة Teva Pharmaceuticals.
الآن ، يمكن لأي شخص (من أي فئة عمرية) شراء Plan B خطوة واحدة أو واحدة من إصداراته العامة الثلاثة ، Take Action ، My Way أو Next Choice One Dose ، بدون وصفة طبية ، بدون وصفة طبية. كانت عملية الموافقة التي أدت إلى توافر الخطة الأولى والخطية ، بدون وصفة طبية ، دون قيود على العمر ، مغروسة في الجدل والارتباك - مما جعل العديد من الناس لا يزالون مرتبكين بشأن الوضع الحالي لموانع الحمل الطارئة ، بالإضافة إلى عملية الموافقة الرائدة لنا إلى ما نحن عليه اليوم.
حيث بدأ الارتباك:
تم تضليل العديد من الأشخاص حول من يمكنه شراء Plan B One-Step فعليًا.
نشأ هذا الارتباك في الأصل من إعلان إدارة الأغذية والأدوية FDA في أبريل / نيسان 2009 قائلاً إن إدارة الأغذية والأدوية FDA ستسمح لمصنعي Plan B بإتاحة الخطة B للنساء اللواتي يبلغن 17 عامًا أو أكثر دون وصفة طبية. هذا البيان الذي أصدرته إدارة الأغذية والعقاقير يدفع الكثيرين إلى الاعتقاد بأن الأطفال في عمر 17 سنة يمكنهم الآن شراء الخطة ب بدون وصفة طبية. لم يدرك معظم الناس أن هذا لم يكن كذلك حتى أعلنت إدارة الأغذية والأدوية FDA ، في 24 يونيو / حزيران 2009 ، أن الوكالة وافقت على الاختيار التالي ، وهو إصدار عام وصفي فقط من خطة منع الحمل الطارئ (B) للنساء اللواتي يبلغن 17 عامًا وأصغر.
نشأ الارتباك بناءً على المقتطف التالي من البيان الصحفي الصادر في يونيو 2009:
"في عام 2006 ، تمت الموافقة على الخطة B للاستخدام بدون وصفة طبية للنساء اللاتي يبلغن من العمر 18 عامًا أو أكبر. وظلت الخطة B متاحة كمنتج وصفة طبية فقط للنساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 17 عامًا وأقل. تسمح موافقة اليوم بتسويق منتج عام للوصفات الطبية للنساء اللواتي يبلغن 17 عامًا و تحت."
هذا البيان الصحفي الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية (FDA) يؤدي بالكثير إلى التساؤل - إذا وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA بالفعل على الأفراد الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا لشراء الخطة ب بدون وصفة طبية ، فلماذا أعلنت إدارة الأغذية والأدوية أنه حتى الآن ، اقتصر استخدام خطة OTC B على ما لا يقل عن 18 سنة من العمر؟
أجاب سيوبان دي لانسي ، الذي كتب البيان الصحفي لإدارة الأغذية والعقاقير الذي أعلن الموافقة على الخطة العامة B ، عن هذا السؤال ببساطة قائلاً: "بغض النظر عن ما قالته إدارة الأغذية والعقاقير في أبريل الماضي ، لا يمتلك الشخص البالغ من العمر 17 عامًا إمكانية الوصول المباشر إلى الخطة ب ".
بقي السؤال بعد ذلك ، إذا كان هذا هو ، في الواقع ، لماذا أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير موافقتها على أن الأطفال في عمر 17 سنة يمكنهم شراء الخطة ب؟
التفسير:
يبدو أن الكثير من الارتباك ينبع من سوء تفسير الإعلان الصحفي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 22 أبريل / نيسان 2009 الذي يفترض أنه يحق للنساء اللواتي يبلغن 17 عامًا أو أكبر شراء الخطة ب بدون وصفة طبية. كان قرار إدارة الأغذية والعقاقير هذا نتيجة لأمر محكمة اتحادية يوعز إلى إدارة الأغذية والأدوية السماح لأطفال يبلغون من العمر 17 عامًا بشراء الخطة ب.
كما طلب القاضي كورمان من الوكالة أن تنظر فيما إذا كان يجب أن تكون حبوب منع الحمل متاحة بدون وصفة طبية للنساء من جميع الأعمار. وجد حكم المحكمة أن قرار FDA الأولي لتقييد الوصول كان مستندًا إلى السياسة وليس العلم.
في تصريح الوكالة ، يوضح بيان إدارة الغذاء والدواء ،
"وفقا لأمر المحكمة ، وبما يتفق مع النتائج العلمية منذ عام 2005 من قبل مركز تقييم المخدرات والأبحاث ، أرسلت إدارة الأغذية والأدوية FDA رسالة إلى الشركة المصنعة للخطة B التي يجوز للشركة ، عند تقديمها والموافقة على طلب مناسب ، خطة السوق B دون وصفة طبية للنساء في سن 17 سنة فما فوق ".
واعتقادًا بأن هذا الخبر يعني أن الأطفال في سن 17 عامًا يمكنهم الآن شراء الخطة ب بدون وصفة طبية ، وقد شجع مناصرو الصحة الإنجابية. حتى أن سيسيل ريتشاردز ، رئيسة اتحاد تنظيم الأسرة في أمريكا ، قالت إن موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية هي "تصريح قوي للنساء الأمريكيات بأن صحتهن تأتي قبل السياسة. وهذه هي الطريقة التي ينبغي أن تكون عليها. هذا القرار هو سياسة منطقية المساعدة في تقليل عدد حالات الحمل غير المقصودة وحماية صحة وسلامة جميع النساء ".
ومع ذلك ، في ذلك الوقت ، كانت الخطة ب لا تزال متاحة فقط لمن تجاوزت أعمارهم 17 عامًا . كل ما تعنيه إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بإعلانها هو أن الوكالة ستسمح في النهاية للشركة المصنعة لـ Plan B بتقديم طلب للحصول على حالة مبيعات بدون وصفة طبية للخطة B لهذه الفئة العمرية. عندما سئل عن حالة هذا التطبيق ، لم يقل DeLancey (المتحدث باسم إدارة الأغذية والعقاقير) ما إذا كان قد تم تقديم هذا الطلب أم لا ، ولكنه سيعلق فقط أنه لم تتم الموافقة على أي طلب لمبيعات OTC لأطفال يبلغون من العمر 17 عامًا .
تاريخ مشحون سياسياً:
كل هذا التشويش حول من يستطيع شراء الخطة "ب" من خطوة واحدة هو مجرد استعارة للكفاح الطويل والمشحون سياسياً حول مبيعات "أوراسكوم تليكوم" للخطة "ب". ويستعيد المدافعون عن الصحة الإنجابية أملاً في حالة ما وراء وصفة طبية بعد أن أعلنت المحكمة الجزئية الأمريكية حكمت الدائرة الشرقية في نيويورك ، في جلسة استماع في 23 مارس 2009 ، بأن على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعادة النظر في قرارها في ظل إدارة بوش للحد من الوصول إلى وسائل منع الحمل الطارئة. وقال قاضي المقاطعة إدوارد كورمان إن إدارة الغذاء والدواء سمحت للسياسة بالتدخل في صنع القرار المعتاد.
في عام 2006 ، سمح مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير لمبيعات Plan B بسهولة ، من دون وصفة طبية - مما يسمح لمن يبلغون 18 عامًا أو أكثر بشراء الخطة B بعد عرض دليل على التقدم في العمر مع ضرورة تقديم وصفة طبية للنساء اللواتي يبلغن 17 عامًا وأصغر. ومع ذلك ، في حكم مؤلف من 52 صفحة ، أمر القاضي كورمان إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بالسماح للأطفال البالغين من العمر 17 عامًا بشراء الخطة (ب) بدون وصفة طبية في ظل نفس الظروف التي كانت الخطة (ب) متاحة للنساء فوق سن 18 عامًا ، "FDA مرارًا وتكرارًا وتأخر بشكل غير معقول في إصدار قرار بشأن الخطة ب لأسباب مشبوهة. "
وقالت المحكمة أيضًا إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تراجعت عن إجراءاتها القياسية الخاصة بمراجعة منتجات OTC وأن الوكالة لم تتخذ قرارًا سوى في الخطة B (في عام 2006) بسبب التهديدات التي تحول دون تصديق مجلس الشيوخ على الدكتور أندرو فون إشنباخ ليصبح مفوضًا لدى إدارة الأغذية والأدوية. في الواقع ، تم سحب قرار عام 2006 على مدى ثلاث سنوات ، حيث عارضت إدارة بوش موافقة إدارة الأغذية والأدوية على الخطة ب ، مستشهدة بـ "مخاوف تتعلق بالسلامة" ، على الرغم من أن هيئات استشارية في إدارة الأغذية والأدوية أوصت بعدم وجود قيود عمرية على من يمكنه شراء الخطة ب. وهكذا ، أصدر القاضي تعليمات للوكالة بمراجعة ما إذا كانت وسائل منع الحمل الطارئة متاحة دون أي قيود على العمر. ردت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها تراجع قرار القاضي. كما قرر كورمان أنه يجب الامتثال لأمره خلال 30 يومًا. وهذا يؤدي إلى الإعلان الصحافي "سيء السمعة" الصادر في أبريل 2009 من FDA والذي أثار كل الارتباك حول من يمكنه شراء Plan B.
أين نقف اليوم:
على الرغم من أن مفهوم وسائل منع الحمل الطارئ ليس فكرة جديدة للمجتمع ، فإنه لا يزال يشعل الكثير من المناقشات - تماماً مثلما حدث عندما تم تقديمه لأول مرة إلى الولايات المتحدة. وينبع الجدل من معتقدات الناس حول ما إذا كانت الخطة (ب) خطوة واحدة (أو الحبة الصباحية) تنهي الحمل.
تستمر وسائل منع الحمل الطارئة في كونها قضية عاطفية ومثيرة للجدل ، بالنسبة إلى المدافعين الذين يؤمنون بأن خطة "ب" ذات الخطوة الواحدة ستقلل عدد حالات الحمل غير المقصودة والإجهاض وبالنسبة للخصوم الذين يعتقدون أن استخدام الخطة "ب" خطوة واحدة يرقى إلى الإجهاض الطبي . يدور الجدل الدائر حول هذا النقاش حول الطرق التي تعمل بها وسائل منع الحمل الطارئ. هذه المناقشة ساخنة للغاية لدرجة أنها تمكنت من حجب قرارات إدارة الأغذية والأدوية عن الخطة ب ، تاركة الوكالة تتهم بالسماح للسياسة بإملاء قراراتها بدلاً من العلم.
لسوء الحظ ، فإن الاعتقاد الخاطئ بأن منع الحمل الطارئ يسبب الإجهاض قد خلق حاجزًا أمام الوصول إلى خطة B-One واستخدامها ، حيث يستمر العديد من الناس في إرباك حبوب منع الحمل الصباحية بعد الإجهاض (RU486 ). في حين أن حبوب الإجهاض تؤدي إلى إنهاء الحمل وتستخدم فقط بعد الحمل (وليس أكثر من 49 يومًا منذ آخر دورة شهرية للمرأة) ، يتم استخدام الخطة (ب) خطوة واحدة لمنع الحمل عند تناوله خلال 3 إلى 5 أيام. بعد ممارسة الجنس بدون وقاية. لن تضر بالحمل الموجود.
في الواقع ، يعتبر الخبراء الطبيون أن الحمل سيحدث بعد أن تم زرع البويضة المخصبة. يظل المدافعون عن وسائل منع الحمل الطارئة راسخين في إبلاغ الناس بأن خطة B-One-Step ليست عامل إجهاض. تحدد السلطات الطبية الإجهاض كتعطل بيضة مخصبة مزروعة. هذا يعني أنه من المستحيل على الخطة (ب) خطوة واحدة لإنهاء الحمل حيث أن الحمل لا وجود له طبيا. تحدد السياسة الفدرالية ، طبقًا للخبراء الطبيين ، الأدوية والعقاقير والأجهزة التي تعمل قبل الزرع كإجراء للحمل وليس العوامل التي تنهي الحمل.
الخطة (ب) خطوة واحدة هي طريقة آمنة وفعالة للنساء لمنع الحمل المحتمل بعد الانخراط في الجماع غير الآمن أو مواجهة فشل في تحديد النسل ، وقد ثبت أنه خيار مؤثر بشكل كبير مما ساعد بشكل كبير في تقليل عدد الحمل أو الحمل غير المرغوب فيه عدد حالات الإجهاض التي يمكن أن تحدث إذا لم يتم منع حالات الحمل هذه من خلال استخدام وسائل منع الحمل الطارئة.
لذا ، من يستطيع شراء الخطة ب خطوة واحدة؟
واعتبارًا من 20 يونيو 2013 ، قبلت إدارة الأغذية والأدوية FDA الطلب التكميلي من Teva ، وتمت الموافقة على حالة B الخطوة الواحدة بدون وصفة / بدون وصفة طبية. وهذا يعني أن النساء من جميع الأعمار يمكنهن شراء الخطة من الخطوة الأولى ، التي ينبغي أن تكون الآن في قسم تنظيم الأسرة في قسم الصيدليات المحلية.
في 25 فبراير 2014 ، أعلنت إدارة الأغذية والأدوية FDA أن البدائل العامة للخطوة الأولى من Plan B (My Way و Next Choice One Dose) ستكون متاحة الآن دون وصفة طبية أو أي قيود عمرية - على الرغم من أن الوكالة تتطلب أن تتضمن هذه المنتجات وصفاتهم التي تستخدم مخصصة للنساء من سن 17 فما فوق. اتخاذ العمل هو متاح أيضا OTC لأي عمر ، ولكن لأنه يتم تصنيعها من قبل Teva ، فإنه لا يفعل
- أين وكيف تشتري خطة B من خطوة واحدة وخطوة عامة ب خطوة واحدة؟
- كيف نستخدم خطة B-One-Step ، الخيار التالي One Dose ، و My Way؟
لذا ... إذا كنت بحاجة لشراء وسائل منع الحمل الطارئ ، فإن إمكانية الوصول هي كما يلي:
- خطة B خطوة واحدة - يمكن شراؤها OTC (بدون وصفة طبية) لتلك في أي عمر.
- My Way ، Take Action و Next Choice One Dose (Plan B One-Step generic products) - يمكن شراؤها من OTC (بدون وصفة طبية) لمن هم في أي عمر.
- الخطة (ب) الخيار التالي العام (منع الحمل الطارئ مرتين) - متوفر خلف مكتب الصيدلية ، بدون وصفة طبية ، لمن يبلغون 17 سنة وما فوق. هناك حاجة إلى وصفة طبية لمن هم دون سن 17.
مصادر:
قواعد بيانات دواء FDA. [10-03-2013] "الكتاب البرتقالي: منتجات أدوية معتمدة مع تقييمات تكافؤ علاجية".
غرفة أخبار إدارة الأغذية والعقاقير. [04-22-2009] "إجراءات FDA محدثة على أقراص B (الليفونورغيستريل)." تم الوصول إليه في 10/6/13.
غرفة أخبار إدارة الأغذية والعقاقير. [06-24-2009] "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على إصدار الوصفة الطبية فقط من الخطة ب موانع الحمل الطارئة للنساء من عمر 17 عامًا وأقل." تم الوصول إليه في 10/6/13.
Tummino v. Torti ، 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY ، 23 مارس 2009). تم الوصول إليه في 10/6/13.