ما التعاطف المخدرات استخدام الوسائل لمرضى السرطان وعلم الأورام

كيف يمكنك الحصول على تعاطي المخدرات التعاطفي من المخدرات التحقيقية؟

ما هو المقصود من تعاطي المخدرات الرأفة لمرضى السرطان؟ التفكير في هذه الأسئلة:

ماذا يحدث إذا كان هناك علاج واحد فقط يمكن دراسته يمكن أن يساعدك ، ولكنك لا تلبي متطلبات التسجيل في التجارب السريرية؟ ماذا لو فشلت جميع العلاجات البديلة باستثناء العلاج الواعد الذي لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل FDA؟

عندما يحدث هذا ، فإن FDA لديها خطة احتياطية في مكانها. وهذا ما يسمى بإعفاء استخدام الرأفة أو الوصول الموسع إلى العقاقير التحقيقية.

ما هو المعنى والغرض من "تعاطي المخدرات الرحيم؟"

يشير استخدام العقاقير الرحيمة إلى استخدام عقار تحقيقي (عقار تجريبي) أو جهاز طبي (جهاز لم يتم اعتماده بعد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA) خارج تجربة سريرية للمعالجة في حالة عدم توفر علاج بديل مرضٍ. قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، لا يمكن بيع العقار أو تسويقه في الولايات المتحدة.

ما هو الدواء الجديد الجديد؟ - مراجعة التجارب السريرية وعملية الموافقة على FDA

قبل مناقشة استخدام تعاطفي المخدرات ، يمكن أن يساعد في دعم ووصف عملية دواء أو إجراء جديد كما تم تطويره ، وفي النهاية إما رفض أو الموافقة من قبل عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير لاستخدامها من قبل عامة الناس. في هذه المناقشة ، سأحدد العملية على الأدوية وحدها.

الخطوة الأولى التي يستخدمها الباحثون عند تقييم الأدوية المحتملة تتضمن دراسات غير بشرية. يتم اختبار العقاقير الجديدة في هذا الإعداد على أي من الخلايا السرطانية التي تزرع في طبق في المختبر ، أو على حيوانات أخرى ، مثل الفئران. عندما تعتبر هذه الدراسات كاملة بما فيه الكفاية ، ثم اختبار الإنسان يمر 3 مراحل من التجارب السريرية .

تتم الدراسات السريرية للمرحلة الأولى على أعداد صغيرة من الأشخاص ، وهي مصممة للإجابة على السؤال: "هل المخدرات آمنة؟" تعتبر المرحلة الثانية من التجارب الخطوة التالية ، المصممة للإجابة على السؤال: "هل يعمل العلاج؟" المرحلة النهائية قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء (أو الرفض) هي المرحلة 3 من التجارب السريرية ، التجارب المستخدمة للإجابة على السؤال: "هل يعمل العلاج بشكل أفضل من العلاجات المعتمدة المعتمد ، أو مع آثار جانبية أقل؟"

باستخدام هذا السيناريو ، فإن تعاطي المخدرات هو استخدام دواء في إحدى مراحل الدراسات السريرية قبل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، ولكن ليس كمشارك في إحدى التجارب السريرية.

متى قد يتأهل شخص ما لاستخدام دواء رحيمة (الإعفاء من استخدام الرأفة)؟

من الناحية المثالية ، سيتم تسجيل مرضى السرطان الذين قد يستفيدون من عقار جديد (IND) في تجربة سريرية نشطة تدرس هذا العقار . ومع ذلك ، قد لا يلائم بعض الأشخاص الذين قد يستفيدون من عقار قيد الدراسة المعايير المحددة للتسجيل في تلك التجربة السريرية لأسباب مثل السن أو العلاجات السابقة أو حالة الأداء أو أي شروط استبعاد أخرى. في هذه الحالة ، يجب استيفاء معيارين:

• يجب ألا يكون هناك علاج بديل مرضٍ متاح لتشخيص مرض خطير أو مراقبته أو معالجته

• الخطر المحتمل على الشخص من دواء الفحص (أو الإجراء) ليس أكبر من الخطر المحتمل من المرض نفسه.

ما هو توسيع الوصول إلى الأدوية التحقيقية؟

إذا كنت تقرأ مستندات FDA ، قد تتساءل ما الفرق بين الوصول الموسع وإعفاء الاستخدام الرأسي ، أو إذا تم استخدامها بشكل تبادلي. والجواب هو أن هناك 3 طبقات من الوصول الموسع ، مع الإشارة الأولى إلى استخدام الفرد تتضمن هذه المستويات:

• استخدام الأدوية التحقيقية للمرضى الأفراد
• مجموعات المرضى متوسطة الحجم (حتى 100) ، و

• مجموعات أكبر من المرضى (أكثر من 100)

متطلبات الوصول الفردي إلى الأدوية التحقيقية للسرطان

يجب تلبية المتطلبات التالية لتطبيقها على الوصول الفردي:

• يجب أن يكون الدواء (أو الإجراء) لتشخيص المرض الخطير أو مراقبته أو معالجته.
• يجب أن يكون المريض غير مؤهل لأي تجارب سريرية مستمرة للدواء.
• يجب أن تحدد إدارة الأغذية والعقاقير أن إعفاء الاستخدام الرأفة لن يتداخل مع أي مرحلة من التجارب السريرية المستمرة للدواء.
• يجب ألا يكون هناك بديل مرض أو علاج مقارن متاح للمريض ، أو أن المريض غير قادر على تحمل هذه العلاجات البديلة.
• يجب أن يكون المريض مصابًا بتشخيص السرطان الذي أثبت العقار التحليلي نشاطه. وبعبارة أخرى ، يجب أن تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجود أدلة كافية على أن العقار آمن وفعال لتبرير استخدامه لمريض معين.
• يجب أن يخضع المريض عادة لعلاج معياري غير ناجح.
• يجب استخدام الدواء لشرط خطير أو مهدد للحياة ، حيث مخاطر العلاج التجريبي تفوق مخاطر عدم تلقي العلاج. وبعبارة أخرى ، يعتبر خطر ، بما في ذلك الموت ، من العلاج التجريبي ليكون أقل من خطر الوفاة من المرض دون العلاج.
• الحصول على الدواء ينطوي على المشاركة النشطة من قبل كل من الطبيب والمريض
• يجب أن يكون الطبيب على استعداد لإدارة الدواء واستكمال مراقبة العلاج
• يجب أن توافق الشركة التي تصنع العقار على توفير العقار (لا تستطيع إدارة الغذاء والدواء "إجبار" الشركة على تقديم الدواء). إذا طلبت الشركة دفع ثمن الدواء ، يجب على المريض توفير هذه الدفعة.
• وستتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، بعد استلام الطلب ، قرارًا بشأن السماح بإعفاء استخدام رحيمي أو عدم السماح بذلك. من المهم أن نلاحظ أنه في حين أن هذا يبدو وكأنه عملية صعبة ، فقد وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على الغالبية العظمى منها في عام 2009 في حالة تلقيها للعقاقير الجديدة .

عملية تطبيق لاستخدام المخدرات الرحيم

هناك نوعان من التطبيقات للاستخدام الرحيمة. وتشمل هذه:

• الاستخدام في حالات الطوارئ - في حالات الطوارئ ، يمكن تقديم طلب عبر الهاتف (أو أي شكل آخر من أشكال الاتصال السريعة) وقد يعطي مسؤول في إدارة الأغذية والأدوية تصريحًا عبر الهاتف لبدء العلاج. يجب أن يتابع الطبيب المعالج هذا الإذن الشفهي باستخدام تطبيق كتابي حول استخدامات الدواء التحقيقية خلال 15 يومًا من الإذن الشفوي لإدارة الغذاء والدواء باستخدام الدواء. (إذا لم يكن هناك ما يكفي من الوقت للحصول على موافقة من مجلس المراجعة التحقيقي (IRB) في حالة طارئة ، فقد يبدأ العلاج بدون موافقة IRB طالما يتم إخطار IRB من قبل الطبيب الذي يقدم العلاج في غضون 5 أيام عمل.)
• الاستخدام التعاوني (الوصول للمريض الوحيد) - ما لم تكن هناك حالة طوارئ مهددة للحياة ، يجب على الطبيب المعالج إكمال تطبيق جديد لاستعمال المخدرات. وبمجرد تسليم هذا الطلب إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA ، يكون لدى إدارة الأغذية والأدوية FDA فترة 30 يومًا يمكن خلالها مراجعة الطلب واتخاذ قرار بشأن القبول أو الرفض. ضع في اعتبارك أنه في معظم الأوقات ، سيتم مشاركة القرار مع الطبيب المعالج في أسرع وقت ممكن.

(نظرًا لأن هذه المعلومات تتغير مع الوقت ، فتحقق من مصادر FDA المدرجة في أسفل هذه المقالة للحصول على أحدث المعلومات.)

ما تحتاج إلى معرفته كمريض

هناك العديد من الأشياء التي يجب وضعها في الاعتبار إذا كنت تفكر في استخدام دواء تحقيقي. وتشمل هذه:

• قد يكون للمخدرات (أو الإجراء) مخاطر كبيرة.
• وبما أن الدواء (أو الإجراء) لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فإنه من غير المعروف ما إذا كان الدواء التحقيقي أفضل من أو أسوأ من الدواء القياسي. قد لا تتلقى أي فائدة إضافية من المخدرات.
• الآثار الجانبية على المدى القصير والآثار الجانبية طويلة الأجل للدواء لا تزال غير معروفة بشكل كامل.

مسؤولية طبيبك في تعاطي المخدرات

عند التقدم بطلب للحصول على تعاطيه المخدرات ، سيكون طبيب الأورام المعالج (الذي تراه بنفسك للرعاية) هو المسؤول عن تطبيق العلاج وتوثيقه وتوثيقه.

• يجب أن يقوم الطبيب المعالج بتعبئة الطلب كما هو موضح أعلاه.
• سيكون الطبيب المعالج مسؤولاً عن تقديم بروتوكول العلاج وإثبات أن إدارة الغذاء والدواء لديها تقرير عن نتائج المعالجة ، والملخص ، وأي آثار جانبية.
• الطبيب المعالج هو المسؤول عن الحصول على الدواء من الشركة المصنعة / المطور ، ولحساب أي أدوية متبقية بعد الانتهاء من العلاج.
• يجب أن يوافق الطبيب المعالج على مراقبة المريض طوال فترة العلاج ، مع اتباع جميع التوجيهات والمسؤوليات أثناء قيامه بدور المحقق لهذا المريض.

_مصادر:

_{المعهد الوطني للسرطان. الوصول إلى الأدوية التحقيقية. تم التحديث في 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). توسيع الوصول (استخدام الرحمن الرحيم). تم التحديث في 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). توسيع الوصول: معلومات للمرضى. تم تحديثه بتاريخ 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). توسيع الوصول: معلومات للأطباء. تحديث 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). IDE Early / Expanded Access. تم تحديثه في 3/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}