لا تزال غير وافقت ادارة الاغذية والعقاقير
Ampligen (rintatolimod) في دواء تجريبي مضاد للفيروسات يعمل على نظام مناعي يعمل منذ أكثر من 30 عامًا. وقد تمت دراستها كعلاج محتمل لظروف متعددة ، بما في ذلك متلازمة التعب المزمن (CFS أو ME / CFS ) ، وفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، وأنواع معينة من السرطان ، وكلا من أنفلونزا الطيور وأنفلونزا الخنازير (H1N1) ، وفيروس الإيبولا .
في عام 2009 ومرة أخرى في عام 2013 ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Ampligen كعلاج ME / CFS.
كان سيكون أول علاج معتمد لهذا الشرط بالإضافة إلى توفير مدخل Ampligen في السوق. على الرغم من هذه الإخفاقات ، تواصل الشركة المصنعة المضي قدما للحصول على الموافقة على هذا الدواء.
كيف يعمل Ampligen؟
يعتقد أن Ampligen يعمل على بدء تشغيل مسار الجسم الطبيعي المضاد للفيروسات وتنظيم مستويات RNase L (مادة في الخلايا التي تهاجم الفيروسات) ، والتي يمكن أن تكون عالية في الأشخاص الذين يعانون من ME / CFS. كما ثبت أنها تمنع نمو الخلايا السرطانية.
لا يبدو أن Ampligen يقمع جهاز المناعة. بدلا من ذلك ، يعتقد أنه يغير طريقة عمل جهاز المناعة لديك.
Ampligen لمتلازمة التعب المزمن
في التجارب السريرية ، أظهر Ampligen لتحسين الإدراك ، وممارسة التحمل ، والصحة النفسية العصبية والوظيفة العامة في الأشخاص الذين يعانون من ME / CFS. تقليل نشاط HHV-6 (فيروس يعتقد أنه يرتبط بـ ME / CFS) ، وخفض نشاط RNase L.
ووفقًا لشركة Ampligen المصنعة ، Hemispherx Biopharma Inc. ، تم إعطاء أكثر من 40000 جرعة من Ampligen لنحو 500 مريض في التجارب السريرية في أكثر من 20 عيادة أمريكية. إحدى هذه العيادات ، مركز هنتر هوبكنز ، تقول إن 80٪ من مرضاه قد تحسنوا في Ampligen ، و 50٪ تحسنوا بشكل كبير.
نظرًا لأن Ampligen غير معتمد حاليًا لأي استخدام في الولايات المتحدة ، يمكن للعيادات التي لديها إذن خاص فقط وصف Ampligen. كما أنها مكلفة للغاية - كما هو الحال في أكثر من 40،000 دولار في السنة! لا ، لن يغطي التأمين الخاص بك ، لأنه تجريبي.
لا يزال Ampligen غير معتمد في الاتحاد الأوروبي ، ولكن قد يكون بعض المرضى هناك قادرين على الحصول عليه من خلال ما يسمى ببرنامج "الوصول المبكر".
جرعة Ampligen
تدار Ampligen عن طريق الوريد (IV). في التجارب وتحت التصاريح المشروطة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، تلقى المرضى عادة 400 ملغ من الدواء مرتين في الأسبوع. توصي Hunter-Hopkins بما لا يقل عن 12 شهرًا من العلاج و 18 شهرًا للمرضى.
تأثيرات جانبية Ampligen
مثل أي دواء ، يمكن أن يسبب Ampligen آثار جانبية غير مرغوب فيها. تشمل الآثار الجانبية المحتملة ما يلي:
- احمرار خفيف ،
- ضيق الصدر ،
- ضربات قلب سريعة،
- القلق،
- ضيق في التنفس،
- شعور حار
- التعرق،
- غثيان،
- التغييرات مستوى انزيم الكبد ،
- إسهال،
- متلهف، متشوق،
- ضغط دم منخفض،
- الطفح الجلدي،
- عدم انتظام ضربات القلب،
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ،
- دوخة،
- الارتباك.
بعض المرضى لديهم أعراض تشبه أعراض الانفلونزا لبضع ساعات بعد تناول جرعة من الدواء. وتقول الشركة المصنعة إن هذه الآثار تختفي عادة بعد عدة أشهر من العلاج.
مصادر:
سميث مي ، وآخرون. حوليات الطب الباطني. 2015 يونيو 16 ؛ 162 (12): 841-50. علاج التهاب الدماغ والنخاع العضلي / متلازمة التعب المزمن: مراجعة منهجية لورشة عمل معاهد الصحة الوطنية من أجل الوقاية.
Strayer DR، et al. بلوس واحد. 2012 (7)؛ (3): e31334. تجربة التعمية مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها ، عشوائية من RNT-3 ناهض rintatolimod في الحالات الشديدة من متلازمة التعب المزمن.
Strayer DR، et al. الأمراض المعدية السريرية. 1994 يناير ؛ 18 ملحق 1: S88-95. تجربة سريرية خاضعة للرقابة مع دواء RNA تم توصيفه بشكل خاص ، بولي (I) .poly (C12U) ، في متلازمة التعب المزمن.
Suhadolnik RJ، et al. في الجسم الحي. 1994 يوليو-أغسطس ؛ 8 (4): 599-604. التغيرات في مسار 2-5A Sythetase / RNase L المضاد للفيروسات في تجربة سريرية مضبوطة مع بولي (I) -poly (C12U) في متلازمة التعب المزمن.