يعالج جهاز جديد الصداع النصفي بعد بدئه
الصداع النصفي يصعب علاجه. العلاجات المضادة للصداع النصفي لها آثار ضارة وكثيرا ما تكون غير فعالة بما فيه الكفاية. علاوة على ذلك ، عندما تؤخذ الأدوية المضادة للصداع النصفي بانتظام ، يمكن أن تؤدي إلى "صداع" أو صداع يزداد سوءًا. وبالتالي ، كان هناك اهتمام كبير في تطوير علاجات غير دوائية للصداع النصفي ، بما في ذلك التحفيز العصبي (أي تحفيز الأعصاب).
جهاز Cefaly هو محفز عصب ثلاثي التوائم خارجي (e-TNS) يرسل تيارات عبر قطب كهربائي موصول على الجبهة. وهو يعمل عن طريق تحفيز العصب البصري ، وهو فرع من العصب الثلاثي التوائم. تمت الموافقة على جهاز Cefaly مسبقًا من قبل FDA للوقاية من الصداع النصفي. في ديسمبر 2017 ، تم إصداره لعلاج الصداع النصفي الحاد ويمكن استخدامه بعد أن يبدأ الصداع النصفي.
ما هو جهاز Cefaly؟
جهاز Cefaly هو عصب يولد تيار مستمر باستخدام بطاريتين AAA. يتم تطبيق التيار على جلد الجبين ، باستخدام قطب ذاتي اللصق. يحفز Cefaly الفروع فوق الحجاج و supraorbital من العصب البصري ، والذي بدوره هو فرع من العصب الثلاثي التوائم. يلعب العصب الثلاثي التوائم دورًا كبيرًا في صداع الشقيقة.
يأتي Cefaly في ثلاثة نماذج: Cefaly Acute و Cefaly Prevent و Cefaly Dual. Cefaly Acute يعالج نوبات الصداع النصفي الحادة.
يستخدم Cefaly يمنع لمنع الصداع النصفي. و Cefaly Dual لديها إعدادات لكليهما.
يوفر Cefaly Acute جلسة تحفيز عالية الكفاءة لمدة 60 دقيقة. إن Cefaly Prevent منخفض التردد ويمكن استخدامه يوميًا.
ووفقًا لصانعيها ، فإن جهاز Cefaly يزداد تدريجيًا في شدته خلال أول 14 دقيقة من الاستخدام.
خلال هذه الفترة ، إذا أصبح التيار شديدًا للغاية ، يمكنك الضغط على زر لتثبيت الشدة ووقف أي زيادة إضافية في الكثافة.
لدى الشركة المصنعة موانع قائمة على موقعها الإلكتروني ، والتي تنطبق على الأشخاص الذين لديهم:
- جهاز معدني مزروع أو جهاز إلكتروني في الرأس
- يعاني من ألم مجهول المنشأ
- جهاز تنظيم ضربات القلب أو مزيل الرجفان المزروع أو القابل للارتداء ، والذي قد يسبب تداخلاً مع سرعة أو صدمة كهربائية أو موت
طريقة العمل التي تعمل بها e-TNS غير واضحة. في البداية ، افترض الخبراء أن تحفيز عصبي يحجب النبضات الصاعدة في مسار الألم. ومع ذلك ، لم تكن هذه الفرضية مدعومة بنتائج البحث. على العكس من ذلك ، فقد اقترح أن e-TNS يغير التحكم في الألم بطريقة من أعلى إلى أسفل.
اعتمدت موافقة إدارة الأغذية والأدوية FDA على Cefaly كعلاج وقائي على نتائج تجربتين أوروبيتين هما: PREMICE Trial و European Post-Marketing Surveillance Study.
محاكمة PREMICE
كانت محاكمة PREMICE تجربة معشاة ذات شواهد ل Cefaly ، والتي أجريت بين عامي 2009 و 2011 من قبل جمعية الصداع البلجيكي. كانت هذه الدراسة عبارة عن دراسة مستقبلية أو طويلة المدى شملت 67 مريضاً يعانون من نوبة الصداع النصفي على الأقل كل شهر.
في هذه التجربة ، كان هناك فترة أساسية لمدة شهر واحد قبل تعيين المشاركين في التحفيز الحقيقي أو الزائف (أي المزيّف). استمرت فترة العلاج لمدة ثلاثة أشهر.
فيما يلي نتائج الدراسة:
- وقد عانى الأشخاص الذين تلقوا علاج سيفالي من انخفاض كبير في أيام الصداع النصفي والصداع في الشهر الثالث من العلاج.
- وشهد المرضى الذين تلقوا علاج سيفالي نسبة 29.7 في المائة من أيام الصداع النصفي و 32.3 في المائة أقل من أيام الصداع.
- في السيطرة أو المجموعة التجميلية ، كانت التخفيضات في أيام الصداع النصفي وأيام الصداع 4.9 في المائة و 3.4 في المائة على التوالي.
- في المجموعة التجريبية ، أو أولئك الذين يتلقون علاج سيفالي ، عانى 38.2٪ من المرضى من انخفاض بنسبة 50٪ على الأقل في أيام الصداع النصفي الشهرية.
- في المجموعة الضابطة ، تعرض 12.1 بالمائة من المشاركين لتخفيض بنسبة 50 بالمائة على الأقل في أيام الصداع النصفي الشهرية.
- عموما ، كان هناك انخفاض مهم إحصائيا في أيام الصداع النصفي في المجموعة التجريبية.
- على الرغم من أنه ليس من الناحية الإحصائية ذات دلالة إحصائية ، إلا أن الذين تلقوا علاج سيفالي قد أبلغوا عن انخفاض في شدة الصداع النصفي.
- كان المشاركون الذين يستخدمون Cefaly يحتاجون إلى أدوية أقل بنسبة 36.7 في المائة لعلاج الصداع النصفي.
- في أولئك الذين يتلقون معالجة زائفة ، كان هناك زيادة 0.4 في المئة في تناول الأدوية المضادة للصداع النصفي.
- لم تكن هناك آثار جانبية سلبية في أولئك الذين يستخدمون Cefaly.
- قد يكون سيفالي أكثر فائدة للأشخاص الذين يعانون من الصداع النصفي الأكثر تكرارا ، أو أكثر من أربعة في الشهر (أي سبعة أيام الصداع النصفي). على ما يبدو ، يتم إجراء المزيد من البحوث لفحص هذه المجموعة من المرضى.
دراسة مراقبة ما بعد التسويق الأوروبية
تم إنشاء سجل لجميع المرضى الذين حصلوا على جهاز Cefaly بين سبتمبر 2009 ويونيو 2012. عاش معظم هؤلاء المستهلكين في فرنسا وبلجيكا. بعد استخدام الجهاز ما بين 40 و 80 يومًا ، طُلب من هؤلاء المرضى المشاركة في استبيان تقييمًا للرضا والمخاوف بشأن الآثار الجانبية السلبية.
أظهرت نتائج دراسة ما بعد التسويق أن حوالي 53٪ من المرضى كانوا راضين عن العلاج وأرادوا الاستمرار في استخدام الجهاز. حوالي 4 في المئة من المرضى كانوا غير راضين عن الجهاز. لم تتضمن أي من هذه الشكاوى آثارًا سلبية خطيرة. على وجه التحديد ، اشتكى هؤلاء المستهلكين من الإحساس الناجم عن الجهاز (أي "وخز") ، والنعاس أثناء الجلسة ، والصداع بعد الجلسة.
Cefaly عن هجوم الصداع النصفي
استنادًا إلى نتائج تجربة التحكم العشوائي الوهمي المسماة ACME (المعالجة الحادة للصداع النصفي مع تحفيز العصب الثلاثي التوائم الخارجي) ، في ديسمبر 2017 ، وافقت إدارة FDA أيضًا على Cefaly لعلاج نوبات الصداع النصفي عند حدوثها. مع هذه المؤشرات السريرية المتزايدة ، ازداد عدد المصابين بالصداع النصفي الذين سيستفيدون من Cefaly عشرة أضعاف. في هذه الدراسة ، كان هناك انخفاض بنسبة 65 في المئة في شدة الألم من الصداع النصفي ، وكان 32 في المئة من المشاركين خالية من الألم في غضون ساعة.
تم نشر نتائج من تجربة مفتوحة التسمية فحص سلامة وفعالية Cefaly لعلاج الصداع النصفي الحاد في مجلة Neuromodulation في أكتوبر 2017. في هذه الدراسة ، فحص تشو وزملاؤه استخدام Cefaly في 30 مريضا الذين كانوا يعانون من الصداع النصفي إما مع أو بدون هالة. لإدراجها في الدراسة ، يجب أن يكون هؤلاء المرضى تعرضوا لهجوم الصداع النصفي لمدة لا تقل عن ثلاث ساعات. علاوة على ذلك ، لا يجب أن يتناول هؤلاء الأشخاص أي دواء لهجوم الصداع النصفي.
أعطيت العلاج مع Cefaly لمدة ساعة واحدة. في كل ساعة وساعتين بعد بدء العلاج ، طُلب من المشاركين تقييم آلامهم باستخدام مقاييس الألم.
وفقا ل Chou والمؤلفين المشاركين ، وهنا نتائج دراسة Cefaly:
فيما يتعلق بالفعالية ، تم تقليل شدة الألم إلى حد كبير بنسبة 57.0 في المائة بعد العلاج لمدة ساعة واحدة وبنسبة 52.8 في المائة في ساعتين. يشير المعدل المماثل في نقطتي الوقت إلى أن تقليل الألم يتم الحفاظ عليه بشكل جيد لمدة ساعة على الأقل بعد نهاية تحفيز العصبية. النسبة المئوية للمرضى الذين لا يستخدمون أدوية الإنقاذ كانت 100 بالمائة بعد ساعتين و 65.4 بالمائة بعد 24 ساعة. وعادة ما يبلغ نسبة المرضى الذين لا يتناولون أدوية الإنقاذ خلال 24 ساعة في مجموعات العلاج الوهمي من أجل تجارب علاج الصداع النصفي الدوائية الحاد إلى حوالي 32 بالمائة.
وتجدر الإشارة إلى أن "أدوية الإنقاذ" تشير إلى الأدوية التي تؤخذ عندما يفشل علاج الخط الأول. في هذه الدراسة ، إذا فشلت جلسة Cefaly ، فإن المشاركين سيأخذون أدوية الإنقاذ. تم تسجيل تناول أدوية الإنقاذ في ساعتين و 24 ساعة.
بالإضافة إلى معالجة نوبات الصداع النصفي بشكل فعال ، لم يلاحظ تشو وزملاؤه أي أحداث سلبية ، ولم يشتك أي من المشاركين بشأن العلاج.
من الصعب مقارنة فعالية Cefaly مع الأدوية المستخدمة لعلاج الصداع النصفي بسبب الاختلافات في التصاميم التجريبية بين الدراسات. ومع ذلك ، باستخدام مقياس الألم نفسه ، وجدت دراسة منفصلة أنه بعد ساعة واحدة من تناول ديكلوفيناك (Voltaren) NSAID ، أفاد المرضى بانخفاض في درجات الألم بنسبة 26.8 في المائة مقارنة مع انخفاض بنسبة 17.1 في المائة في آلام الصداع النصفي لمن يأخذون سوماتريبتان ، و 52.7 تخفيض في المئة في أولئك الذين يتلقون جلسة Cefaly.
وفيما يتعلق بتناول أدوية الإنقاذ ، تشير أبحاث أخرى إلى أن ما بين 20٪ و 34٪ من الأشخاص يحتاجون إلى تناول أدوية الإنقاذ بين ساعتين و 24 ساعة بعد تناول التريبتان. علاوة على ذلك ، في المتوسط ، يحتاج 37 بالمائة من الأشخاص الذين يتناولون NSAID إلى أخذ أدوية الإنقاذ. في حين يحتاج 34،6٪ من المرضى الذين يتلقون جلسة Cefaly إلى أخذ أدوية الإنقاذ.
في نهاية المطاف ، يبدو أن سيفالي يعمل بالإضافة إلى علاجات أخرى للصداع النصفي بما في ذلك التريبتان ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. على عكس هذه الأدوية الأخرى ، فإن Cefaly ليس لها أي آثار سلبية خطيرة. وعلاوة على ذلك ، يقترح الباحثون أن جهاز Cefaly يمكن أن يكون أكثر فعالية إذا تم استخدامه في وقت سابق من ثلاث ساعات في الهجوم.
مزيد من المعلومات عن الصداع النصفي
حوالي 12 بالمائة من الأمريكيين يصابون بالصداع النصفي. الصداع النصفي أكثر شيوعا ثلاث مرات في النساء. وفقاً لدراسة العبء العالمي للأمراض لعام 2013 ، فإن الصداع النصفي هو سادس أكثر الأمراض التي تنتشر في جميع أنحاء العالم ويؤدي إلى ضعف كبير في نوعية الحياة.
يحدث الصداع النصفي في هجمات الألم المعتدل والشديد. تكون نوعية الألم نابضة أو نابضة - عادة ما تؤثر على جانب واحد فقط من الرأس. أثناء نوبة الصداع النصفي ، يعاني الناس من حساسية عالية للضوء والصوت. قد يعانون من الصداع النصفي أيضا تجربة الغثيان والقيء.
بعض الناس يعانون من اضطراب حسي سواء قبل أو أثناء نوبة الصداع النصفي. هذا الاضطراب الحسي يسمى الهالة. يمكن أن تكون هذه الاضطرابات البصرية ، مثل الأضواء الساطعة أو البقع العمياء. ويمكن أيضا أن تظهر في الوخز في اليدين أو الوجه.
تشمل مشغلات الصداع النصفي ما يلي:
- ضغط عصبى
- القلق
- قلة النوم
- التعرض للضوء
- التغيرات الهرمونية
يمكن أن تكون إدارة الصداع النصفي إما حادة أو وقائية. يتم استخدام العلاجات الحادة لوقف نوبة الصداع النصفي واستعادة الأداء الطبيعي. تهدف الإدارة الوقائية إلى تعديل تكرار الهجوم وشدته.
تشمل الأدوية المستخدمة لعلاجات حادة للصداع النصفي ما يلي:
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
- مسكن
- أدوية التريبتان
فيما يلي العلاجات الوقائية للصداع النصفي:
- حاصرات بيتا (على سبيل المثال ، ميتوبرولول ، بروبرانولول ، بيسوبرولول ، و كانديسارتان)
- محصرات قنوات الكالسيوم (على سبيل المثال ، فلوناريزين وفيراباميل)
- مضادات الاختلاج (مثل توبيراميت وفالبروات)
تمتلك المغذيات ، بما في ذلك الريبوفلافين ، الإنزيم المساعد Q10 ، والمغنيسيوم ، فعالية أقل في منع نوبات الصداع النصفي.
يكتب في [ كفلالغيا] ، [دديك] ، ومارتن على التأثيرات الضارّة من [تريبتان]:
في حين تبدو مجموعة متجانسة من العقاقير ، فإن نتائج التحليل التلوي تكشف اختلافات كبيرة في الفعالية والتحمل بين التريبتان الفموية. إن نسبة حدوث التأثيرات الجانبية للجهاز العصبي المركزي ذات الصلة بالمخدرات مع بعض أدوية التريبتان تصل إلى 15٪ وقد ترتبط بضعف وظيفي وانخفاض الإنتاجية. قد يؤدي وقوع الأحداث الضائرة المرتبطة بالتريبتانات بشكل عام ، والآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي بشكل خاص ، إلى تأخير في بدء أو حتى تجنب العلاج الفعال بطريقة أخرى.
> المصادر:
> موقع Cefaly. www.cefaly.us.
> تشو دي ، وآخرون. تحفيز العصب الثلاثي التوائم الخارجي للمعالجة الحادة للصداع النصفي: اختبار التسمية المفتوحة على السلامة والفعالية. 2017؛ 20: 678–683.
> دي نوفو طلب التصنيف لجهاز Cefaly . FDA.
> الصداع النصفي. مدلاين.
> Riederer F، Penning S، Schoenen J. Transraaneous Supraorbital Nerve Stimulation (t-SNS) with the Cefaly [1] device for Migraine Prevention: A Review of the Available Data. الألم والعلاج. 2015؛ 4: 135-137.