ماذا تعني كلمة "مهم"؟ في تجربة سريرية لسلامة الدواء وفعاليته ، فإن اكتشاف أن البيانات الناتجة (المعلومات) هي "ذات دلالة إحصائية" هي طريقة علمية تقول إن النتيجة لم تكن محتملة عن طريق الصدفة. ولذلك ، فإن النتيجة ترجع على الأرجح إلى آثار الدواء الذي تمت دراسته.
فهم القيم P
وبالطبع ، فإن التوصل إلى هذا الاستنتاج ليس بسيطًا كما يبدو.
يستخدم الباحثون عادة طريقة إحصائية معروفة وموثوق بها لقياس وتقييم النتائج من الدراسة إلى الدراسة. يطلق عليه "قيمة p" ويقيس احتمالية حدوث نتائج الدراسة بالصدفة.
توفر قيمة p نسبة مئوية من هذا الاحتمال ، بناءً على الاختبارات الإحصائية لنتائج الدراسة. لذا ، إذا كانت قيمة p هي 0.01 ، فهناك احتمال بنسبة 1٪ أن تكون النتيجة نتيجة للمصادفة و 99٪ من احتمال عدم وجودها - ذلك ، بدلاً من ذلك ، كان ذلك بسبب تأثير الدواء.
يكون أكثر القطع شيوعًا لقيم p هو 0.05 - أي إذا كانت قيمة p تبلغ 0.06 ، فهذا يعني أنها غير ذات دلالة إحصائية. من ناحية أخرى ، إذا كانت قيمة p تبلغ 0.04 ، تكون النتيجة ذات دلالة إحصائية.
ما هي "فرضية فارغة"؟
قد تعرف أن الكلمة "خالية" مرتبطة بـ "صفر". في هذا النوع من القياس الإحصائي ، يبدأ الباحثون بافتراض وجود فرق صفر بين ، على سبيل المثال ، دواء جديدًا وآخرًا قديمًا.
قد يبدو هذا غريبا لأنهم يريدون معرفة ما إذا كان الجديد أفضل من القديم. لكنها تعمل. إليك الطريقة:
لنفترض أن الدراسة مصممة بالفعل لمعرفة ما إذا كان الدواء الجديد أفضل من علاج قديم. تم ذكر فرضية العدم كما يلي: "لا يوجد فرق في التأثير (نتيجة المريض) بين الدواء الجديد X والأدوية القديمة Y." تُترجم قيمة p = 0.04 إلى: استنادًا إلى بيانات الدراسة ، هناك احتمال بنسبة 4٪ أنه لا يوجد فرق بين الدواءين.
بالطبع ، هذا يعني أن هناك فرصة بنسبة 96٪ لوجود فرق بينهما.
ماذا يعني "كبير"؟ مثال واقع الحياة
لاستخدام مثال حقيقي ، دعنا ننظر إلى دراسة REGARD للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد (MS). هذه الدراسة مقارنة الدواء Copaxone إلى Rebif .
إحدى النتائج (النتيجة) التي تمت دراستها هي مقدار الوقت الذي مرت قبل أول انتكاسة مرضى MS بعد 96 أسبوع من تناول الأدوية. (مصطلح البحث لهذا هو "وقت الانتكاس الأول.") كانت قيمة p لهذا الاختلاف p = 0.64 ، وهذا يعني أنه ، لأن قيمة p كانت أعلى من 0.05 ، لم يكن هناك فرق دال إحصائيًا بين الوقت حتى الانتكاسة الأولى في المرضى على أي من الأدوية. على نحو مختلف ، كانت هناك فرصة بنسبة 64٪ لعدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية.
ومع ذلك ، كانت النتيجة الأخرى التي تمت دراستها عدد الآفات النشطة التي شوهدت على مسح التصوير بالرنين المغناطيسي للمجموعتين. وتبين أن المشاركين في الدراسة الذين عولجوا مع Rebif كان لديهم متوسط 0.24 جرثومة متناهية الصغر لكل مسح ، في حين أن المشاركين في أخذ Copaxone كان لديهم متوسط 0.41 آفة لكل مسح. في هذه الحالة ، p = 0.0002 ، مما يعني أن هذه النتيجة ذات دلالة إحصائية.
ماذا يعني "كبير" بالنسبة للمرضى الأفراد وأطبائهم؟
من المهم أن تضع في اعتبارك أن "دلالة إحصائية" لا تعني بالضرورة أن هناك شيئًا مهمًا أو مفيدًا من الناحية السريرية للأفراد.
على سبيل المثال ، الاختلاف في أعداد آفات MS النشطة في الدراسة التي تمت مناقشتها أعلاه صغير ، على الرغم من أنه ذو دلالة إحصائية. لذلك ربما لا يكون السبب الرئيسي هو أن يختار الطبيب أحد الأدوية على الآخر. قد يعطي الطبيب عوامل أخرى وزنًا أكبر في قرار العلاج. على سبيل المثال ، الآثار الجانبية للأدوية ، والتكلفة ، وتردد الحقن.
الأشياء التي يجب مراعاتها عند النظر في تقرير دراسة سريرية
كما قد تظن ، هناك العديد من العوامل الأخرى (على سبيل المثال ، عدد المشاركين الذين تمت دراستهم أو كيفية قياس النتائج) التي يمكن أن تؤثر على نتائج القيمة النهائية النهائية للدراسة السريرية.
ومع ذلك ، فإن معرفة ما تعنيه قيم p هي ميزة كبيرة لفهم ما تعنيه المعلومات من دراسة سريرية للباحثين والأطباء والمرضى.
اقرأ على الأقل الملخص (ملخص قصير) للدراسة. ويمكنه تقديم مزيد من التفاصيل عن الدواء أكثر مما يمكنك الحصول عليه من دعاية مغالية من سطر واحد في قطعة تسويقية أو عنوان كتيب.
مصدر:
Mikol DD، Barkhof F، Chang P، Coyle PK، Jeffery DR، Schwid SR، Stubinski B، Uitdehaag BM؛ مجموعة الدراسة REGARD. مقارنة بين الإنترفيرون بيتا تحت الجلد مع أسيتات الجلاتيرامير في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس (ريبيد مقابل جلاترامير أسيتات في دراسة مرض التصلب المتعدد المتكرر (REGARD)): تجربة متعددة المراكز ، عشوائية ، موازية ، مفتوحة التسمية. لانسيت Neurol. 2008 أكتوبر ؛ 7 (10): 903-914.