أهداف مراحل مختلفة من التجارب السريرية
ما هو الغرض من التجارب السريرية وما الذي تحتاج إلى معرفته إذا كنت تفكر في إحدى هذه الدراسات؟ تحيط التجارب السريرية ببعض الغموض ، ويصبح الكثير من الناس قلقين عندما يُطلب منهم النظر في التسجيل في إحدى هذه الدراسات. فهم الغرض من الدراسة وكذلك الاختلاف
الغرض العام من التجارب السريرية
الغرض من التجارب السريرية هو إيجاد طرق للوقاية من المرض أو تشخيصه أو علاجه بشكل أكثر فعالية.
تمت دراسة كل دواء وإجراء يستخدم في علاج السرطان مرة واحدة كجزء من تجربة سريرية.
على الرغم من الأساطير حول التجارب السريرية وتكثر - هل سمعت نكتة خنزير غينيا؟ قد يكون من المفيد أن تفهم أن أي علاج معتمد ستحصل عليه كمعيار رعاية قد تمت دراسته مرة واحدة في تجربة سريرية ووجد أنه متفوق أو له آثار جانبية أقل مما كان يستخدم قبل ذلك الوقت.
في حين أن الغرض من التجارب السريرية في البحوث الطبية لم يتغير كثيرًا في السنوات الأخيرة ، إلا أن هناك تغييرات مهمة - ومعظمها غير معلن - تحدث في دور المريض الفرد المشارك في هذه التجارب. سنناقش ذلك أدناه ، بعد مناقشة الغرض أكثر تحديدًا من أنواع ومراحل مختلفة من التجارب السريرية.
الغرض من أنواع مختلفة من التجارب السريرية
يختلف الغرض من التجارب المختلفة اعتمادًا على السؤال المطروح كجزء من الدراسة.
تشمل الأنواع المختلفة من التجارب السريرية ما يلي:
- التجارب الوقائية. هذه التجارب دراسة طرق للوقاية من مرض أو حدوث مضاعفات مرض من الحدوث.
- تجارب الفحص. تبحث تجارب الفحص عن طرق للكشف عن السرطان في مرحلة مبكرة أكثر قابلية للعلاج. على سبيل المثال ، في محاولة للعثور على طريقة للكشف عن سرطان الرئة في مرحلة مبكرة مما يتم تشخيصه عادة. وتسمى أيضا تجارب الكشف المبكر.
- التجارب التشخيصية. تبحث التجارب عن طرق أفضل وأقل تدخلاً لتشخيص السرطان.
- تجارب العلاج. غالباً ما يكون الناس أكثر دراية بتجارب العلاج ، والدراسات التي تبحث عن الأدوية والإجراءات التي تعمل بشكل أفضل أو يتم تحملها بشكل أفضل مع آثار جانبية أقل.
- جودة تجارب الحياة. تعتبر التجارب التي تبحث عن طرق أفضل لتوفير الرعاية الداعمة للمصابين بالسرطان مهمة للغاية وتصبح أكثر شيوعًا.
الغرض من مراحل مختلفة من التجارب السريرية
بالإضافة إلى كونها دراسة لنوع معين ، يتم تقسيم التجارب السريرية إلى مراحل تشمل:
- تجارب المرحلة الأولى. يتم إجراء هذه التجارب على عدد قليل من الأشخاص وهي مصممة لمعرفة ما إذا كان العلاج آمنًا أم لا .
- تجارب المرحلة الثانية . بعد اعتبار العلاج آمنًا نسبيًا ، يتم تقييمه في تجربة المرحلة الثانية لمعرفة ما إذا كان فعّالًا أم لا .
- تجارب المرحلة الثالثة . إذا وجد أن المعالجة آمنة وفعالة نسبياً ، فإنه يتم تقييمها بعد ذلك في تجربة المرحلة الثالثة لمعرفة ما إذا كانت أكثر فعالية من المعالجات القياسية المتوفرة ، أو آثار جانبية أقل من العلاجات القياسية. إذا وجد أن الدواء أكثر فعالية أو أكثر أمانًا في تجربة المرحلة الثالثة ، فقد يتم تقييمه بعد ذلك للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير.
- تجارب المرحلة الرابعة. عادة يتم الموافقة على الدواء (أو عدم الموافقة) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير على الانتهاء من تجربة المرحلة 3. تتم تجارب المرحلة 4 بعد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ويمكن القيام بها لتحديد ما إذا كان دواء السرطان الذي يعمل لنوع فرعي واحد من السرطان قد يكون فعالاً على نوع فرعي آخر من السرطان.
كيف يتغير الغرض من التجارب السريرية للأفراد
وكما أشرنا سابقاً ، في حين أن الغرض من التجارب السريرية في الطب لم يتغير ، فهناك طريقة غير معلن والتي تتغير فيها هذه التجارب بالفعل للمشاركين الأفراد - وهو تغيير يتوافق مع فهمنا المُحسَّن للوراثة ومناعة الأورام.
مثال يستحق صفحات من الكلمات ، لذلك دعونا نتحدث عن طريقتين مختلفتين في التجارب السريرية التي تتغير.
لسنوات عديدة ، كانت تجربة النوع السائد هي تجارب المرحلة الثالثة. هذه التجارب عادة تقييم أعداد كبيرة من الناس لمعرفة ما إذا كان العلاج قد يكون أفضل من العلاج السابق.
مع هذه التجارب ، هناك في بعض الأحيان اختلاف بسيط بين المعيار والعلاج التجريبي. ربما يكون عقار التجارب السريرية آمنًا نسبيًا بعد الوصول إلى هذه النقطة ، ولكن ليس بالضرورة أن تكون هناك فرصة كبيرة لأن ذلك سيعمل بشكل أفضل من العلاجات القديمة.
في المقابل ، كان هناك عدد متزايد من تجارب المرحلة الأولى التي أجريت للسرطان في السنوات الأخيرة. هذه ، كما لوحظ ، هي الدراسات الأولى التي أجريت على البشر ، بعد أن تم اختبار الدواء في المختبر وربما في الحيوانات. هذه المعالجات تحمل بالتأكيد المزيد من المخاطر حيث أن الهدف الأساسي هو معرفة ما إذا كان العلاج آمنًا ، ويتم تضمين عدد قليل فقط من الأشخاص في هذه الدراسات. ومع ذلك ، فغالبًا ما تكون هناك إمكانات أكبر - على الأقل في ضوء أنواع المعالجات التي تدخل حاليًا تجارب - بأن هذه العلاجات قد توفر فرصة للبقاء أكثر دراماتيكية مما كان ممكناً في الماضي. بالنسبة لبعض الناس ، كانت هذه العقاقير تقدم الفرصة الوحيدة للبقاء على قيد الحياة ، حيث لم تتم الموافقة بعد على أي أدوية أخرى في فئة جديدة.
قد تعتقد أن هذا يبدو قليلا مثل اليانصيب ، ولكن هذا قد تغير أيضا في السنوات الأخيرة. قبل سنوات ، قد تكون تجربة المرحلة الأولى أكثر من طعنة في الظلام ، تبحث عن أي شيء لعلاج السرطان . الآن ، تم تصميم العديد من هذه الأدوية لاستهداف عمليات جزيئية معينة في الخلايا السرطانية التي تم اختبارها في أولئك الذين يتلقون الأدوية في التجارب السريرية.
وبعبارة أخرى ، فإن الطريقة الأساسية الثانية التي تتغير بها التجارب السريرية هي المسؤولة إلى حد كبير عن الطريقة الأولى. لقد فتح مشروع الجينوم البشري العديد من الأبواب والجسور الجديدة ، مما سمح للباحثين بتصميم عقاقير موجهة تستهدف بشكل مباشر تشوهات معينة وفريدة في الخلايا السرطانية. بالإضافة إلى ذلك ، يسمح العلاج المناعي للباحثين بإيجاد طرق لتكميل وتسخير قدرة الجسم على محاربة السرطان.
الحاجة لمشاركة التجارب السريرية
من المؤمل أن يؤدي التفسير المطول السابق للتغير في التجارب السريرية إلى تقليل بعض المخاوف من التجارب السريرية. ليس فقط التجارب السريرية قادرة على نقل الدواء إلى الأمام ، ولكن بسبب التغيرات الهامة في الطريقة التي نتعامل بها مع السرطان ، تحمل القدرة على إفادة الأفراد المصابين بالسرطان أكثر من أي وقت مضى.
ومع ذلك ، يعتقد أنه يتم تسجيل 1 فقط من بين كل 20 شخصًا مصابًا بالسرطان والذين يمكن أن يستفيدوا من تجربة سريرية. التحدث إلى طبيب الأورام الخاص بك. تعرف على التجارب السريرية. هذا قد يبدو ساحقا ، ولكن لحسن الحظ عملت العديد من منظمات سرطان الرئة الكبيرة معا لتشكيل خدمة مطابقة التجارب السريرية المجانية . تأكد من أن تكون المدافع الخاص بك في رعايتك.
> المصادر:
> مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان. التجارب السريرية.