في 23 ديسمبر 2014 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على liraglutide كخيار للعلاج لإدارة الوزن المزمن. تقوم شركة Novo Nordisk، Inc. ، بتسويق Liraglutide تحت الاسم التجاري Saxenda®. هذا هو العقار الرابع لفقدان الوزن الذي تمت الموافقة عليه من قبل FDA منذ عام 2012.
ما هو Saxenda (Liraglutide)؟
Saxenda® هو حقنة متوفرة بالفعل بجرعة أقل كعقار آخر ، Victoza® ، والذي يستخدم بدوره لعلاج مرض السكري من النوع 2 .
وهو ينتمي إلى فئة من العقاقير المعروفة كيميائيا حيويا مثل منبهات مستقبلات الببتيد -1 (GLP-1). هناك دواء آخر في هذا الصنف يحتوي على exenatide (Byetta®). في حين تستخدم جميعها لمرض السكري ، فإن الليراجلوتيد (في جرعته العالية كـ Saxenda®) هو أول من يحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير خصيصًا لإدارة الوزن.
لمن هو المقصود Saxenda؟
تمت الموافقة على Saxenda® للاستخدام في البالغين مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) من 30 أو أكثر ، أو في البالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم من 27 أو أكثر الذين لديهم واحد على الأقل اضطراب آخر متعلق بالوزن ، مثل مرض السكري ، وارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع الكوليسترول.
بالإضافة إلى ذلك ، من المفترض أن يتم استخدام Saxenda® كمساعد للنظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية لإدارة الوزن المزمن عند البالغين. ليس المقصود أن يحل محل النظام الغذائي وممارسة الرياضة.
ما مدى فعالية ذلك؟
قامت ثلاث تجارب سريرية بتقييم سلامة وفعالية Saxenda®. هذه التجارب سجلت ما يقرب من 4800 مريض يعانون من السمنة المفرطة والوزن الكلي.
أظهرت إحدى التجارب السريرية التي فحصت المرضى دون داء السكري أن معدل فقدان الوزن في المتوسط هو 4.5٪ لدى المرضى الذين تناولوا دواء Saxenda®. وجدت هذه التجربة أيضًا أن 62٪ من الذين عولجوا بساكسيندا فقدوا 5٪ على الأقل من وزن الجسم.
في تجربة سريرية أخرى نظرت إلى مرضى السكري من النوع 2 ، أظهرت النتائج أن الذين عولجوا بـ Saxenda® خسروا 3.7٪ من وزنهم مقارنة بالعلاج الوهمي ، و 49٪ ممن خضعوا لـ Saxenda ® فقدوا 5٪ على الأقل من وزن الجسم. (مقارنة بـ 16٪ فقط ممن يتناولون الدواء الوهمي).
وهكذا ، يبدو أن Saxenda® قد يكون أكثر فعالية بشكل طفيف بالنسبة لفقدان الوزن لدى المرضى الذين لا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، على الرغم من أنه لا يزال له تأثير - وإن كان أصغر - على إدارة الوزن بالنسبة لمرضى السكري.
ما هي الأعراض الجانبية؟
أصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA تحذيراً من الصندوق الأسود على Saxenda® ، مشيرًا إلى أن أورام الغدة الدرقية قد لوحظت في الدراسات على القوارض ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان Saxenda® يمكن أن يسبب هذه الأورام لدى البشر أم لا.
الآثار الجانبية الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتناولون دواء Saxenda® تشمل التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس ، الذي يمكن أن يهدد الحياة) ، وأمراض المرارة ، وأمراض الكلى ، والأفكار الانتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن لـ Saxenda® رفع معدل ضربات القلب ، وتنصح إدارة الأغذية والعقاقير بإيقافها في أي مريض يعاني من زيادة مستمرة في معدل ضربات القلب.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Saxenda® التي شوهدت في التجارب السريرية هي الغثيان والإمساك والتقيؤ والإسهال وانخفاض الشهية وانخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم).
من لا ينبغي أن يأخذ ساكسيندا؟
بسبب الخطر النظري لأورام الغدة الدرقية ، لا ينبغي أن يؤخذ Saxenda® من قبل المرضى الذين يعانون من اضطراب الغدد الصماء النادرة المعروف باسم متلازمة الأورام التناسلية 2 (MEN-2) ، أو من قبل المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من النوع من سرطان الغدة الدرقية المعروف باسم سرطان الغدة الدرقية النخاعي (ام تي سي).
أما الأشخاص الآخرون الذين لا يجب عليهم تناول Saxenda® فيشملون: الأطفال (تتطلب إدارة الأغذية والأدوية FDA تجارب سريرية لتقييم السلامة والفعالية عند الأطفال) ، والنساء الحوامل أو المرضعات ، وأي شخص لديه تفاعل فرط تحسس خطير مع liraglutide أو أي من مكونات المنتج من Saxenda®.
مخاوف أخرى
وفقًا للإخبار الصادر عن إدارة الأغذية والأدوية FDA بخصوص موافقتها على ®Saxenda ، تطلب الوكالة إجراء دراسات ما بعد التسويق التالية لهذا الدواء:
- التجارب السريرية لتقييم السلامة والفعالية والجرعات عند الأطفال ؛
- سجل حالة من سرطان الغدة الدرقية النخاعي لمدة 15 سنة على الأقل ؛
- دراسة لتقييم الآثار المحتملة على النمو ، وتطوير الجهاز العصبي المركزي والنضج الجنسي في الجرذان غير الناضجة ؛ و
- تقييم للخطر المحتمل لسرطان الثدي لدى المرضى الذين يتناولون ® Saxenda في التجارب السريرية الجارية.
مصادر:
الافراج عن ادارة الاغذية والعقاقير. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار إدارة الوزن Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
ساسيندا وصف المعلومات. نوفو نورديسك. www.saxenda.com.