تاريخ غريب من أميودارون

Amiodarone (Cordarone ، Pacerone) هو الأكثر فعالية ، وبالتأكيد أغرب ، دواء لاضطراب النظم المتقدمة على الإطلاق. (هنا مراجعة للنجاعة غير العادية والآثار الجانبية غير العادية للأميودارون .) أحد أغرب جوانب الدواء هو تاريخه. إنه تاريخ يفسر الكثير عن السبب ، حتى يومنا هذا ، الكثير من السمات غير العادية للدواء غير مفهومة بشكل جيد من قبل العديد من الأطباء الذين يصفونها.

تطوير

تم تطوير أميودارون من قبل شركة بلجيكية في عام 1961 كدواء لعلاج الذبحة الصدرية (الانزعاج من الصدر المتعلق بمرض الشريان التاجي) وسرعان ما أصبح عقارًا شائعًا مضادًا للذبحة الصدرية في أوروبا وأمريكا الجنوبية. ومع ذلك ، من خلال اختيار شركة الأدوية (ربما لتجنب البيئة التنظيمية الأمريكية الصعبة بشكل غير عادي) ، لم يتم عرض الأميودارون للإفراج عنه في الولايات المتحدة.

بعد بضع سنوات ، لاحظ طبيب في الأرجنتين ، الدكتور ماوريسيو روزنباوم ، أن الأميودارون يبدو أنه يقلل من عدم انتظام ضربات القلب في مرضاه المصابين بأمراض القلب. بدأ استخدام هذا الدواء على نطاق واسع لاضطرابات ضربات القلب ثم بدأ في نشر نتائجه ، والتي كانت مثيرة للإعجاب للغاية. سرعان ما بدأ الأطباء من جميع أنحاء العالم (باستثناء الولايات المتحدة) في استخدام العقار لعلاج عدم انتظام ضربات القلب من جميع الأنواع. كانت سمعة الأميودارون منتشرة على نطاق واسع - وكانت الأميودارون ، وهي كلمة كانت ، عبارة عن دواء فريد مضاد لاضطراب النظم كان يعمل دائما تقريبا ، ولم يكن له أي آثار جانبية.

كل من هذه التأكيدات ، بطبيعة الحال ، أثبتت كاذبة.

استخدم في أمريكا

ابتداءً من أواخر سبعينيات القرن العشرين ، بدأ علماء الفيزيولوجيا الكهربائية الأمريكية (المتخصصون في إيقاع القلب) في الحصول على الأميودارون من كندا وأوروبا لاستخدامه في مرضاهم الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب والذين لا يستجيبون لأي أدوية أخرى. (أقرت إدارة الغذاء والدواء هذا النشاط على أساس الاستخدام الرأيفي.) يبدو أن الكلمة الأولى من الأمريكيين تؤكد ما يقال في جميع أنحاء العالم - كان الأميودارون آمنًا جدًا وفعالًا للغاية.

في غضون بضع سنوات ، قدر أن أكثر من 10،000 مريض أمريكي يعانون من عدم انتظام ضربات القلب يحتمل أن يتلقوا الأميودارون. وبطبيعة الحال ، وبسبب الطريقة التي يتم بها توزيع الأميودارون ، لم يكن أحد يعرف حقيقة عدد المرضى الذين يتلقون العقار. الأهم من ذلك ، لأن إدارة الغذاء والدواء لم تشارك في أي من هذا (باستثناء الموافقة على استخدام الدواء لأسباب رحيمة) ، لم يقم أحد بتجميع معلومات حول فعالية الدواء أو سلامته.

الآثار الجانبية المكتشفة

ومع ذلك ، درس العديد من الأطباء الأمريكيين آثار الأميودارون على مرضاهم بشكل أكثر بعض الشيء من زملائنا في الخارج قد فعلوا. نتيجة لذلك ، في غضون عام أو عامين بدأ نظرتنا للأميودارون تتغير. كان الأميودارون بالفعل أكثر فعالية في كبت اضطرابات النظم أكثر من أي دواء آخر رأيناه (على الرغم من أنه لم يكن فعالاً كما تم الإعلان عنه) ، ولكنه أنتج سلسلة غريبة من الآثار الجانبية بما في ذلك اضطرابات الغدة الدرقية الصعبة ، وتغير لون الجلد ، واحتمالية الحياة تهدد سمية الرئة التي بدا أن الأطباء في جميع أنحاء العالم قد "فاتتهم". وقد غاب عن الآثار الجانبية ، في معظمها ، لأنها كانت غير عادية وغير متوقعة للغاية ، وذلك لأن بداية ظهورها كانت غادرة ومتأخرة.

عندما بدأت توصف الآثار الجانبية للأميودارون في المنشورات الطبية ، أصبحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مترددة في الموافقة على الدواء. ومع ذلك ، لم يكن لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي خيار. في منتصف الثمانينات من القرن العشرين ، هدد المصنعون الأجانب لأميودارون بقطع الإمدادات الأمريكية (ليس بشكل غير معقول على الإطلاق ، حيث أنهم كانوا يقدمون الأدوية المجانية لآلاف وآلاف الأمريكيين لأكثر من 5 سنوات). إن مجرد قطع الأميركيين عن المخدرات من شأنه أن يؤدي إلى كارثة طبية (وبالتالي ، ربما سياسية). لذلك ، في عام 1985 ، في تناقض حاد مع أي دواء آخر في التاريخ الحديث ، أصبحت أميودارون معتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بدون إجراء تجارب إكلينيكية عشوائية صارمة مصادق عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.

موافقة ادارة الاغذية والعقاقير

واحتراما للسمية المكتشفة حديثا والمزعجة جدا للدواء ، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على المخدرات فقط من أجل عدم انتظام ضربات القلب التي تهدد الحياة والتي لم يكن هناك أي علاج آخر ممكن ، وتطلب تحذيرا من الصندوق الأسود بشأن آثاره الجانبية الخطيرة. لاحظت أن الدواء كان فعالا جدا في حالات عدم انتظام ضربات القلب التي لا تهدد الحياة ، وحثت إدارة الدواء والغذاء المصنعين على إجراء تجارب سريرية عشوائية للحصول على موافقة رسمية على مؤشرات مثل الرجفان الأذيني ، مشيرة إلى أن إجراء مثل هذه التجارب سيعلمنا الكثير عن حالات الإصابة الحقيقية. خطورة من الآثار الجانبية للعقار. لم تتم هذه التجارب أبداً (ربما لأن مثل هذه التجارب مكلفة للغاية ، وبحلول هذا الوقت كانت صلاحية البراءة الخاصة بالأميودارون قد انتهت ، وفتح الباب أمام الشركات المصنعة العامة للبدء في بيعها) ، واستمرت القيود الأصلية على استخدام الأميودارون يوم.

ونتيجة لذلك ، لا يزال استخدام الأميودارون للرجفان الأذيني (وهو أكثر الأسباب شيوعاً اليوم) خارج التسمية.

الحد الأدنى

قد يفسر التاريخ الغريب للأميودارون لماذا يبدوا أن بعض الأطباء الذين يصفون هذا الدواء غير مدركين للاتساع والطابع الخفي للعديد من آثاره الجانبية ولماذا لا يقوم بعضهم بمراقبة مرضاهم الذين يتناولون الأميودارون أو يبلغون مرضاهم بشكل كامل ماذا احترس من. يجب على جميع الأشخاص الذين يتناولون العقاقير التي تستلزم وصفة طبية أن يكونوا على دراية بالآثار الجانبية المحتملة حتى يتمكنوا من مساعدة أطبائهم في التعرف على وقت حدوث هذه الآثار الجانبية. هذه القاعدة العامة صحيحة بشكل مضاعف للأميودارون.

_مصادر:

_{Rosenbaum MB، Chiale Pa، Halpren MS. الفعالية السريرية للأميودارون كعامل مضاد لاضطراب النظم. أنا J Cardiol. 38: 934. 1976}

_{ميسون JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455؛ 1987.}