العقاقير التجريبية أو التحليلية هي أدوية تستخدم بطريقة تجريبية أو تحليلية. وهذا يعني ببساطة أنه يجري دراستها واختبارها لمعرفة مدى نجاحها وما هي الآثار الجانبية التي قد تسببها. ولكن ما الذي تحتاج إلى معرفته إذا كنت تفكر في استخدام عقار تجريبي؟ من الذي يمكن معالجته بهذه الأدوية وما هي إيجابيات وسلبيات هذه العلاجات؟
نظرة عامة
العقار التجريبي هو دواء اجتاز اختبارًا أوليًا في المختبر (وعادة ما يكون على الحيوانات) بحيث يمكن إعطاؤه للبشر ولكنه لم يتلق بعد موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
تُعرف هذه العقاقير أيضًا باسم "الأدوية التحقيقية". وبما أن إدارة الأغذية والعقاقير لم توافق عليها بعد ، فلا يمكن تسويقها وبيعها بشكل قانوني. مع بعض الاستثناءات ، مثل الوصول الموسع والاستثناءات الخاصة (الاستخدام الرأفة ) ، فإن أكثر الطرق شيوعًا لاستخدام العقار التجريبي هو المشاركة في تجربة سريرية باستخدام الدواء.
قد يكون الأمر مخيفًا في البداية إذا كان طبيبك يوصي بمختبر مصنّف كـ "تجريبي" ، لكن فهم ما يعنيه هذا ، ووجود قائمة بالأسئلة التي يجب طرحها ، أمر مفيد للغاية. وقد يقلل أيضًا من مخاوفك من إدراك أن هناك العديد من الأساطير حول التجارب السريرية ، ولكن كل دواء حصلنا عليه تمت دراسته مرة واحدة على أنه عقار تجريبي.
مراحل مختلفة من العقاقير التجريبية
لم تتم دراسة جميع العقاقير التجريبية بنفس الدرجة. وقد بدأ البعض في استخدامها على البشر ، واستخدم بعضها لفترة زمنية طويلة وتقترب من موافقة إدارة الأغذية والعقاقير. تختلف مراحل التجارب السريرية المختلفة باختلافها وتختلف في عدد الأشخاص الذين يتم علاجهم.
قبل اختبار الدواء على البشر ، فإنه عادة ما يتم اختباره على الخلايا السرطانية أو الأنسجة الأخرى في المختبر ، وكذلك في الحيوانات المختبرية. أول الدراسات التي أجريت على البشر هي تجارب المرحلة الأولى . لا يوجد سوى عدد قليل من الناس في هذه المحاكمات. الغرض من هذه التجارب المبكرة هو في المقام الأول تحديد ما إذا كان الدواء التجريبي آمنًا للإنسان وتحديد الجرعة الأنسب.
المستوى التالي من الاختبارات هو تجارب المرحلة الثانية. تشمل هذه التجارب عددًا أكبر من الأشخاص ويتم استخدامها لتقييم ما إذا كان الدواء فعالًا أم لا. نظرًا لوجود عدد أكبر من الأشخاص في هذه الدراسات ، يتم أيضًا الحصول على مزيد من المعلومات حول السلامة.
المرحلة الأخيرة من البحث قبل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير هي تجربة المرحلة الثالثة. وأثناء اختبار السلامة مرة أخرى ، تتم هذه التجارب لمعرفة ما إذا كان الدواء الجديد أكثر فاعلية من العلاجات المتوفرة حاليًا أو إذا كان فعالًا ولكن له آثار جانبية أقل من الأدوية الأخرى المتاحة.
من يمكنه استخدام العقاقير التجريبية؟
من أكثر الطرق شيوعًا لاستخدام العقار التجريبي هو التسجيل والمشاركة في التجارب السريرية التي تدرس العقار. للدخول في تجربة سريرية ، يجب عليك استيفاء قائمة من المعايير التي حددها الباحثون والتي تجعلك مؤهلاً. قد تتضمن هذه المعايير أشياء مثل النوع ، العمر ، حالة الأداء ، وأكثر من ذلك ، وبالتالي لن يتم قبول أي شخص قد يستفيد من التجربة.
من حين لآخر ، يمكن الحصول على العقاقير التجريبية خارج التجارب السريرية ، ولكن يجب استيفاء معايير محددة جدًا حتى تكون مؤهلة للاستخدام. وتشمل هذه:
- يجب أن يكون العلاج القياسي لحالتك قد فشل.
- أنت غير مؤهل للمشاركة في التجارب السريرية التي تحقق في العقار.
- يجب أن يكون هناك أي علاجات بديلة المتاحة.
- يجب أن يكون الدواء قد أظهر بعض النشاط ضد السرطان الخاص بك في الدراسات حتى الآن.
- يجب أن تفوق فوائد استخدام الدواء أي مخاطر متوقعة لاستخدام الدواء.
بالإضافة الى:
- يجب أن يكون هناك دليل على أن الدواء سيكون مفيدًا لك.
- يجب أن يكون الدواء قادرا على أن يعطى بأمان خارج بروتوكول تجربة سريرية.
- يجب أن يكون هناك إمدادات كافية من المخدرات المتاحة لأولئك الناس الذين هم جزء من التجارب السريرية الجارية.
إيجابيات وسلبيات
هناك عدد من المزايا وكذلك عيوب استخدام عقار تجريبي. كثير من الناس يجدون أنه من المفيد إدراج هذه الأوراق على الورق بحيث يمكنهم تقييم خياراتهم بعناية. تشمل الإيجابيات والسلبيات ما يلي:
مزايا:
- قد يمنحك العقار التجريبي فرصة لعلاج السرطان الذي فشلت فيه العلاجات الأخرى.
- قد يكون الدواء فوائد أن العلاجات الحالية لا.
- قد يحصل الباحثون على معلومات قيمة عن الدواء الذي يمكن أن يساعد الآخرين في المستقبل.
- يتبع فريق طبي معظم الأشخاص الذين يعطون عقارًا تجريبيًا كجزء من تجربة سريرية.
- عادةً ما تكون العقاقير التي تعتبر تحقيقات مجانية للأشخاص المشاركين في التجربة.
سلبيات:
- قد يكون لهذا الدواء آثار سلبية ( ردود أفعال سلبية ) لم يكتشفها الباحثون بعد.
- قد لا يساعدك الدواء على وجه التحديد.
- إذا كانت الدراسة عبارة عن تجربة مضبوطة بالغفل ، قد لا تعرف ما إذا كنت تتلقى العقار التجريبي أو الدواء الوهمي (ملاحظة: سيعلمك الباحثون إذا كان هذا ممكنًا). مع التجارب السريرية للسرطان يتم استخدام الدواء الوهمي بشكل غير منتظم ، وعادة ما تتم مقارنة الأدوية الجديدة بالأدوية القديمة "الاعتيادية". ما يعنيه هذا هو أنك ستتلقى إما العقار التجريبي أو دواء الاختيار الأول المعتمد حاليًا لعلاج السرطان.
- قد يقلل استخدام الدواء من فرصك في استخدام علاج آخر أو المشاركة في تجربة سريرية أخرى.
أسئلة لطرح إذا كنت تفكر في المخدرات التجريبية
من المفيد تقديم قائمة من الأسئلة لطرحها على الباحثين عند التفكير في تجربة سريرية ، وتدوين الملاحظات أثناء استشارتك. قد تتضمن الأسئلة التي يجب طرحها ما يلي:
- كيف يمكن أن يفيدني الدواء؟
- ما هي الآثار الجانبية التي أتوقعها؟
- من الذي يدفع ثمن الدواء وأي اختبارات ومتابعة ذات صلة؟
- إذا قررت إيقاف الدواء ، فماذا سيحدث (سواء جسديا أو فيما يتعلق بالمشاركة في التجربة السريرية؟)
- كم من الوقت سوف أتناول الدواء ، ومتى تستغرق الدراسة؟
- هل سأحتاج إلى دخول المستشفى ، أم سيتم إجراء العلاج كمريض خارجي؟
- كيف يمكنني معرفة ما إذا كان العلاج يعمل؟
- من يجب أن أتصل إذا كان لدي أسئلة أثناء تناول الدواء؟
- هل هناك من تناول الدواء الذي يمكنني التحدث إليه؟
التجارب السريرية والموافقة المستنيرة
إذا اخترت استخدام عقار تجريبي ، فسيقوم طبيبك بإكمال نموذج الموافقة . تشبه هذه الأشكال التي يوقعها الأشخاص قبل الجراحة وتشير إلى معرفتك بالمخاطر المحتملة المرتبطة بالدواء.
مصادر:
> المعهد الوطني للسرطان. الوصول إلى الأدوية التحقيقية.
> المعهد الوطني للسرطان. ما هي التجارب السريرية؟