Daklinza (daclatasvir) التهاب الكبد C معلومات عن المخدرات

تمت الموافقة على استخدامها في الأشخاص الذين يعانون من النمط الوراثي المزمن 3 الالتهاب الكبدي

Daklinza (daclatasvir) هو دواء يستخدم في العلاج المركب لعلاج التهاب الكبد C (HCV) للبالغين بعمر 18 سنة أو أكثر. يعمل Daklinza عن طريق منع بروتين يسمى NS5B (بروتين غير إنشائي 5B) يستخدمه HCV لتكرار RNA الخاص به ، مما يقطع بشكل فعال مرحلة في دورة حياة الفيروس.

تمت الموافقة على Daklinza في 24 يوليو 2015 ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين يعانون من العدوى الوراثية المزمنة 3 HCV ، بما في ذلك الذين يعانون من تليف الكبد.

يمكن استخدام Daklinza في المرضى الذين لم يعالجوا من قبل (مرضى السذاجة) ، بالإضافة إلى المرضى الذين عولجوا سابقا (المعالجين بالخبرة) الذين لديهم استجابة جزئية أو معدومة للعلاج السابق للفيروس.

وقد أظهرت الأبحاث السريرية أن معدل الشفاء لمرضى العلاج الساذج في العلاج القائم على Daklinza هو 98 ٪ ، في حين أن معدل الشفاء لمرضى ذوي الخبرة العلاج مع تليف الكبد هو 58 ٪.

الجرعة الموصى بها

واحد قرص 60 ملغ تؤخذ يوميا مع أو بدون الطعام في تركيبة مع سوفالدي (sofosbuvir) . المدة الموصى بها للعلاج هي 12 أسبوعًا.

قد يلزم ضبط الجرعة للمرضى الذين يتناولون مثبطًا لـ CYP3A أو محفز CYP3A ( انظر القائمة أدناه ). قد يؤدي الفشل في القيام بذلك إلى تقليل التأثير العلاجي لداكلينزا ، بالإضافة إلى زيادة احتمال مقاومة الأدوية. في مثل هذه الحالات ، يوصى بتخفيض الجرعة إلى 30 ملغ مرة واحدة يومياً مع مثبط قوي لـ CYP3A وزيادة إلى 90 مجم مرة واحدة يومياً مع محفز قوي CYP3A.

يوصف Daklinza للاستخدام في الجمع بين العلاج مع Sovaldi ويجب عدم استخدامه كعلاج وحيد.

تركيبات

Daklinza متاح في 30 ملغ و 60 ملغ شكل قرص عن طريق الفم.

إن الأقراص 30 ملغم هي خضراء فاتحة وخماسية في الشكل ، مع "BMS" تنقش على جانب واحد و "213" من جهة أخرى. كما أن الألواح 60 ملغم هي أيضاً خضراء فاتحة وخماسية الشكل ، مع "BMS" تنقش على جانب واحد و "215" من جهة أخرى.

الآثار الجانبية الشائعة

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة باستخدام العلاج تركيبة Daklinza / Sovaldi (التي تحدث في أكثر من 5 ٪ من المرضى) هي:

تفاعل الأدوية

يجب تقليل جرعة الدواء إلى 30 مجم عند تناول مثبطات CYP3A التالية:

يجب زيادة جرعة الدواء إلى 90 مجم عند تناول محرضات CYP3A التالية:

يجب عدم استخدام الأدوية التالية مع Daklinza:

قم دائما بإخبار طبيبك عن أي دواء قد تتناوله ، بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أو تلك التي وصفها طبيب آخر.

اعتبارات إضافية

يمكن أن يسبب Daklinza تباطؤ خطير في معدل ضربات القلب ( بطء القلب ).

كانت هناك حالات اضطر فيها المرضى إلى تلقي أجهزة ضبط نبضات القلب بعد تناول الأدوية المضادة لاضطراب النظم ، وهي الأميودارون ، مع سوﻻدي بالاشتراك مع دواء آخر مضاد للفيروسات له تأثير مباشر ، بما في ذلك داكلينزا. لا ينصح بالمشاركة في إدارة الأميودارون مع Daklinza و Sovaldi. إذا لم يكن هناك بديل آخر متاح ، يوصى بشدة بمراقبة القلب.

في حين لم تظهر الدراسات على الحيوانات أي دليل على ضرر الجنين عند تعرضها لداكلينزا أثناء الحمل ، هو بطلان استخدام سوفالدي لهذا الاستخدام. يجب عدم استخدام العلاج المركب Daklinza / Sovaldi أثناء الحمل. يجب على النساء في سن الإنجاب وشركائهن الذكور أيضا استخدام شكلين من وسائل منع الحمل عند تناول Daklinza / Sovaldi.

سلامة Daklinza لم يتم بعد إنشاء مرضى زرع الكبد.

مصدر:

الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. "توافق إدارة الأغذية والعقاقير على العلاج الجديد لالتهاب الكبد الجيني المزمن 3 النمط الجيني." سيلفر سبرينج ، ميريلاند. البيان الصحفي الصادر في 24 يوليو 2015.