Harvoni هو مركب تركيبة جرعة ثابتة يستخدم في علاج عدوى التهاب الكبد C (HCV) المزمن. والعقاران اللذان يشكلان Harvoni (ledipasvir، sofosbuvir) يعملان عن طريق سد كل من البروتين (NS5A) والإنزيم (RNA polymerase) الحيويان لتكرار الفيروس.
تمت الموافقة على Harvoni في 10 أكتوبر 2014 ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامها في البالغين 18 سنة أو أكثر مع الالتهابات الوراثية HCV 1 ، بما في ذلك الذين يعانون من تليف الكبد .
تمت الموافقة على استخدام Harvoni في المرضى الذين لم يعالجوا سابقا ("المرضى الذين يعانون من السذاجة") ، وكذلك أولئك الذين لديهم استجابة جزئية أو معدومة للعلاج السابق للـ HCV ("العلاج من ذوي الخبرة").
Harvoni هو أول عقار HCV معتمد من FDA والذي لا يحتاج إلى تناوله إما مع إنزيم مضاد للفيروسات (peg-interferon) أو ribavirin (عقاران يستخدمان تقليدياً للعلاج المركب HCV ، كلاهما يحتويان على خصائص سمية عالية).
وتشير التقارير إلى أن معدل الإصابة في هارفوني يتراوح بين 94٪ و 99٪ ، في حين أن تجارب المرحلة الثانية قد أبلغت عن نسبة شفاء 100٪ لدى المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وفيروس التهاب الكبد "سي".
جرعة
قرص واحد (90 مجم / 400 ملغ) يؤخذ يومياً مع أو بدون طعام. أقراص Harvoni هي على شكل الماس ، والزنجبيل الملونة ، والأفلام المغلفة ، مع "GSI" تنقش على جانب واحد و "7985" من جهة أخرى.
وصف التوصيات
يتم تحديد Harvoni على مدار 12 إلى 24 أسبوعًا ، وفقًا للتوصيات التالية:
- علاج ساذج مع تليف الكبد أو بدونه: 12 أسبوعًا
- العلاج من ذوي الخبرة دون تليف الكبد: 12 أسبوعا
- العلاج من ذوي الخبرة مع تليف الكبد: 24 أسبوعا
بالإضافة إلى ذلك ، يمكن النظر في دورة لمدة 8 أسابيع للمرضى الذين يعانون من السذاجة العلاجية دون تليف الكبد الذين لديهم حمولة الفيروسية HCV من أقل من 6 ملايين نسخة / مل.
الآثار الجانبية الشائعة
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المرتبطة باستخدام Harvoni (التي تحدث في 10 ٪ أو أقل من المرضى) هي:
- إعياء
- صداع الراس
تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى (أقل من 10٪) الغثيان والإسهال والأرق.
تفاعل الأدوية
يجب أيضًا تجنب ما يلي عند استخدام Harvoni:
- الأدوية المضادة للسل التي تعتمد على ريفامبين: ميكوبوتين ، ريفاتر ، ريفاميت ، ريماكتان ، ريفادين ، بريفتين
- مضادات الاختلاج: Tegretol، Dilantin، Trileptal، phenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) يستخدم في العلاج المضاد للفيروسات العكوسة HIV
- نبتة سانت جون
موانع واعتبارات
لا توجد موانع لاستخدام Harvoni في المرضى الذين يعانون من النمط الجيني HCV 1.
ومع ذلك ، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام عقار tenofovir (بما في ذلك Viread ، Truvada ، Atripla ، Complera ، Stribild ) ، ينبغي إيلاء عناية إضافية في رصد أي من الآثار الجانبية المرتبطة Tenofovir ، لا سيما القصور الكلوي (الكلى).
يجب أخذ مضادات الحموضة بشكل منفصل قبل 4 ساعات من أو بعد جرعة هارفوني ، في حين أن جرعات مثبطات مضخة البروتون ومثبطات مستقبلات H2 (ويعرف أيضًا باسم حاصرات H2) قد تحتاج إلى تقليلها من أجل منع تناقص امتصاص اليديفازفير.
على الرغم من عدم وجود موانع لاستخدام هارفوني في الحمل ، إلا أن هناك القليل من البيانات السريرية البشرية المتاحة. ومع ذلك ، فقد أظهرت الدراسات على الحيوانات في استخدام كل من ledipasvir و sofosbuvir أي تأثير على نمو الجنين.
يوصى بالاستشارة المتخصصة أثناء الحمل لتقييم مدى إلحاح علاج هارفوني ، وتحديدًا ما إذا كان يجب البدء فورًا أو الانتظار حتى بعد الولادة.
من المستحسن أن تتم مراقبة جميع النساء في سن الإنجاب شهريا للحمل خلال فترة العلاج. كما يُنصح بتزويد المريض وشريكه بطريقتين غير هرموني لمنع الحمل على الأقل واستخدامها خلال فترة العلاج ولمدة ستة أشهر بعد ذلك.
مصدر:
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). "توافق إدارة الدواء والغذاء على أول مجموعة أدوية لعلاج التهاب الكبد C." سيلفر سبرينج ، ميريلاند. البيان الصحفي الصادر في 10 أكتوبر 2014.