العلاج عن طريق الفم لالتهاب المفاصل الصدفية والصدفية
في 21 مارس 2014 ، أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية عن موافقة Otezla (apremilast) لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط عند البالغين. Otezla هو مثبط انتقائي من phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla هو العلاج الفموي الوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير على وجه التحديد لالتهاب المفاصل الصدافي. في 23 سبتمبر 2014 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على أوتزلا للحصول على مؤشر إضافي ، علاج المرضى الذين يعانون من الصداف اللويحي المعتدل إلى الشديدة الذي يعتبر العلاج الضوئي أو العلاج النظامي مناسبًا.
قبل الموافقة على أوتزلا ، كان التهاب المفاصل الصدافي يعالج عادة بالكورتيكوستيرويدات أو حاصرات TNF أو Stelara (ustekinumab ) ، وهو مثبِّط إنترلوكين -12 / إنترلوكين -23 تمت الموافقة عليه في سبتمبر 2013.
كيف يتم اوتزلا؟
يأتي أوتزلا على هيئة أقراص مغلفة بألماس على شكل قلوب من ثلاث نقاط: 10 ملغ ، 20 ملغ ، و 30 ملغ. الجرعة الأولية الموصى بها من Otezla ينطوي على المعايرة من يوم 1 إلى يوم 5 للوصول إلى جرعة الصيانة الموصى بها من 30 ملغ. مرتين يوميًا بدءًا من اليوم 6. جدول المعايرة المعتاد هو:
يوم 1: 10 ملغ. في الصباح
يوم 2: 10 ملغ. في الصباح و 10 ملغ. عند المساء
اليوم 3: 10 ملغ. في الصباح و 20 ملغ. عند المساء
يوم 4: 20 ملغ. في الصباح و 20 ملغ. عند المساء
يوم 5: 20 ملغ. في الصباح و 30 ملغ. عند المساء
اليوم السادس وما بعده: 30 مجم. في الصباح و 30 ملغ. عند المساء
(ملاحظة: المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد سوف يحتاجون إلى تعديلات لجدول الجرعة).
ما هي الآثار الجانبية الشائعة التي تم ربطها مع أوتزلا؟
في التجارب السريرية ، كان الإسهال ، والصداع ، والغثيان أكثر الآثار الجانبية المعروفة شيوعًا في أوتزلا. وقعت معظم الأحداث الضائرة خلال أول أسبوعين من العلاج وحلها مع مرور الوقت مع استمرار استخدام أوتزلا.
هل هناك أي موانع أو تحذيرات واحتياطات ذات علاقة بـ Otezla؟
هو بطلان Otezla في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة ل apremilast. فيما يتعلق بالتحذيرات والاحتياطات ، يرتبط Otezla بزيادة خطر الإصابة بالاكتئاب. لوحظ أيضًا انخفاض الوزن أثناء التجارب السريرية كحدث ضار محتمل. يجب على المرضى مشاهدة فقدان الوزن غير المبررة والمهمة سريريًا.
أيضا ، يمكن أن يكون هناك تفاعل دوائي محتمل بين Otezla و محفز انزيم السيتوكروم P450 ، مثل ريفامبين ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين ، و الفينيتوين مما يقلل من فعالية أوتزلا. الجمع غير مستحسن.
لم يتم إجراء دراسات جيدة مع Otezla في النساء الحوامل. يجب استخدام Otezla أثناء الحمل فقط عندما تفوق الفائدة المحتملة المخاطر المحتملة على الجنين. كما أنه من غير المعروف ما إذا كان أوتزلا أو مستقلبات أوتزلا موجودة في لبن الأم ، لذلك يجب على المرأة المرضية أن تكون حذرة. كجزء من موافقة إدارة الغذاء والدواء ، سيكون هناك سجل للنساء الحوامل ويعالج مع أوتزلا.
كيف نفذ أوتزلا في التجارب السريرية؟
تم تقييم سلامة وفعالية أوتزلا في ثلاث تجارب سريرية شملت 1،493 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الصدافي النشط.
في التجارب ، واسمه PALACE-1 ، PALACE-2 ، و PALACE-3 ، تم تعيين المشاركين في الدراسة بشكل عشوائي وهمي ، Otezla 20 ملغ. أو 30 ملغ. مرتين يوميا. سمح للمرضى بالاستمرار في الـ DMARD ، أو الكورتيكوستيرويدات بجرعات منخفضة ، أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء التجربة. وكانت نقطة النهاية الأولية ACR20 بحلول الأسبوع 16. ارتبط Otezla زائد DMARDs مقارنة مع الدواء الوهمي زائد DMARDs مع تحسن أكبر في علامات وأعراض التهاب المفاصل الصدفي. كان هناك أيضا دليل على تحسن أكبر في الوظيفة الجسدية مع Otzla (30 ملغ مرتين يوميا) من العلاج الوهمي.
ما هي تكلفة أوتزلا؟
وقد حددت شركة "سيلجين" لصناعة الأدوية سعرًا إجماليًا قدره 22،500 دولارًا سنويًا لأوتزلا.
مصادر:
أوتزلا (apremilast). وصف المعلومات. مارس 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
تحديث 2 - ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية توافق على أدوية Celgene لالتهاب المفاصل الصدفي. بيل بيركروت. رويترز. 21 مارس 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج الصدفية. BUSINESSWIRE. 23 سبتمبر 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA٪C2٪AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug٪23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8