ما يجب معرفته عن Stelara لالتهاب المفاصل الصدفي

المخدرات عن طريق الحقن لعلاج الصدفية والصدفية والتهاب المفاصل الصدفية

تمت الموافقة على Stelara (ustekinumab) ، وهو دواء بيولوجي قابل للحقن ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 25 سبتمبر 2009 ، لعلاج الصدفية المعتدلة إلى الشديدة في البالغين. الصدفية اللويحية ، التي تصيب ما يقرب من 6 ملايين شخص في الولايات المتحدة ، هي حالة الجهاز المناعي التي تسبب الإفراط السريع في إنتاج خلايا الجلد.

تتميز الصدفية البلاكمية برقائق سميكة من الجلد الأحمر الملتهب ، وعادة ما تكون مغطاة بمقاييس تظهر على شكل فضي. قيمت ثلاث دراسات شملت 2266 مريضاً سلامة وفعالية Stelara ، مما أدى في النهاية إلى موافقتهم على الصدفية في البلاك.

بعد أربع سنوات ، في 23 سبتمبر 2013 ، أُعلن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت أيضًا على Stelara ، بمفردها أو مع الميثوتريكسيت ، لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي النشط. أكثر من 2 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من التهاب المفاصل الصدفي ، وهو مرض مناعي ذاتي يتميز بالتهاب المفاصل والأضرار المشتركة ، فضلا عن الآفات الجلدية المرتبطة بالصدفية. هناك مرحلتين محوريتين في المرحلة الثالثة متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، معشاة ذات شواهد (PSUMMIT I و PSUMMIT II) تتضمن 927 مريض بالتهاب المفاصل الصدفي ، قيمت سلامة وفعالية Stelara وأدت إلى موافقتها.

اكتشفت شركة Janssen Biotrech، Inc. شركة Stelara وطورتها. تمتلك شركة الأدوية حقوق تسويق حصرية للدواء في الولايات المتحدة. تمتلك شركات الأدوية Janssen حقوق تسويق حصرية في جميع أنحاء العالم.

ما هو ستيلارا؟

Stelara هو جسم مضاد أحادي النسيلة . وبشكل أكثر تحديدًا ، يعد Stelara مضادًا حيويًا للأنترلوكين يستهدف IL-12 و IL-23 ، وهما بروتينان يعتقد أنهما يلعبان دورًا في بعض الحالات الالتهابية ، بما في ذلك الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي.

كيف تدار المخدرات

تدار Stelara كحقن تحت الجلد (أي تحت الجلد). لمرضى الصدفية الذين يزنون 220 رطلا. (100 كجم) أو أقل ، الجرعة الأولية الموصى بها والجرعة التالية في 4 أسابيع هي 45 ملغ ، تليها 45 ملغ. كل 12 أسبوع للمرضى الذين يزنون أكثر من 220 رطل. (100 كجم) ، الجرعة الأولية الموصى بها والجرعة التالية في 4 أسابيع هي 90 ملغ ، تليها 90 ملغ. كل 12 أسبوع

للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي ، الجرعة الموصى بها من Stelara هي 45 ملغ. في البداية وفي 4 أسابيع ، تليها 45 ملغ. كل 12 أسبوع بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي والذين يزنون أكثر من 220 رطل ، الجرعة الأولية الموصى بها والجرعة 4 أسابيع في وقت لاحق هي 90 ملغ ، تليها 90 ملغ. كل 12 أسبوع

يتوفر Stelara في استخدام واحد و 45 مجم / 0.5 مل واحد حقنة مملوءة مسبقاً وفي حقنة معبأة مسبقاً مليئة 90 مل / مل. تتوفر Stelara أيضًا في قنينات تستخدم مرة واحدة تحتوي على 45 مجم / 0.5 مل أو 90 ملجم / مل من Stelara.

من الذي لا ينبغي استخدام Stelara

يجب على الأشخاص الذين لديهم فرط حساسية معروف تجاه ustekinumab أو المكونات غير النشطة في Stelara عدم استخدام المنتج. وتشمل المكونات الخاملة L-histidine ، و L-histidine monohydrochloride monohydrate ، و polysorbate 80 ، والسكروز.

الآثار الجانبية الشائعة

الآثار الجانبية الشائعة المرتبطة Stelara تشمل التهاب البلعوم الأنفي ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، والصداع ، والتعب. الآثار الجانبية الأخرى ممكنة. تحدث إلى طبيبك إذا كنت تواجه أي آثار جانبية قد تكون ذات صلة بـ Stelara.

المحاذير والإحتياطات

قد يزيد Stelara من خطر العدوى وإعادة تنشيط العدوى الكامنة (غير النشطة أو الخاملة). في التجارب السريرية ، لوحظت عدوى جرثومية وفطرية وفيروسية خطيرة في بعض المرضى الذين عولجوا بـ Stelara. لا ينبغي أن تدار المخدرات للمريض مع عدوى نشطة وينبغي النظر بعناية في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو تاريخ من عدوى خطيرة أو متكررة.

قبل البدء في العلاج مع Stelara ، يجب اختبار المرضى على الإصابة بالسل (TB) . يجب أن يسبق علاج السل الكامن العلاج بـ Stelara.

استنادا إلى التجارب السريرية ، يمكن زيادة خطر الورم الخبيث باستخدام Stelara. كانت هناك أيضا تقارير ما بعد التسويق عن الظهور السريع لسرطان الخلايا الحرشفية الجلدية المتعددة في المرضى الذين عولجوا مع ستيلارا الذين لديهم عوامل خطر موجودة مسبقا لسرطان الجلد غير سرطان الجلد . يجب مراقبة جميع المرضى المعالجين بـ Stelara لسرطان الجلد غير الميلانيني.

وقد لوحظت تفاعلات فرط الحساسية (على سبيل المثال ، الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية ) في تقارير ما بعد التسويق. في حالة حدوث ذلك ، يجب إعطاء العلاج المناسب لحل تفاعل فرط الحساسية ويجب إيقاف Stelara.

تم الإبلاغ عن حالة واحدة من متلازمة اعتلال الدماغ البيضاء الخلفي عكسها في مريض تلقى 12 جرعة من Stelara على مدار عامين. المريض تعافى تماما مع العلاج المناسب ووقف ستيلارا.

يجب ألا يتلقى المرضى الذين عولجوا بـ Stelara لقاحات حية ، ولا ينبغي لأي شخص في أسرهم. يجب ألا يتلقى المرضى لقاح BCG (Bacille Calmette Guerin) لمدة عام واحد قبل العلاج مع Stelara أو لمدة عام واحد بعد إيقاف Stelara.

لم تكن هناك دراسات كافية أو مسيطر عليها بشكل جيد لاستخدام ستيلا في النساء الحوامل أو المرضعات. لاستخدامها أثناء الحمل أو أثناء الرضاعة ، يجب أن تفوق الفائدة المخاطر المحتملة على الجنين.

مصادر:

Stelara. وصف المعلومات. تم التعديل في 03/2014.

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على Stelara. Drugs.com. سبتمبر 2009.

Stelara (ustekinumab) يحصل على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط. سبتمبر 2013.