وافقت ادارة الاغذية والعقاقير منذ عام 2009
تمت الموافقة على Savella (milnacipran) في يناير 2009 من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كعلاج فيبروميالغيا . في ذلك الوقت ، كان دواء جديد للسوق الأمريكية. نظرًا لكونها جديدة جدًا ، لا يتوفر نموذج عام حتى الآن.
Savella هو مثبط امتصاص السيروتونين - norepinephrine ، أو SNRI. بحكم التعريف ، SNRIs هي مضادات الاكتئاب. ومع ذلك ، لم تتم الموافقة على Savella للاكتئاب في الولايات المتحدة. حتى الآن ، فيبروميالغيا هو استخدامها الوحيد المعتمد في الولايات.
ومع ذلك ، يباع milnacipran في أوروبا تحت العديد من الأسماء التجارية ، بما في ذلك Dalcipran ، IXEL ، وغيرها. أدوية Milnacipran كانت متوفرة في الأسواق الأجنبية لأكثر من عقد وتمت الموافقة على الاكتئاب في أكثر من 50 دولة.
ماذا تفعل سافيلا
يزيد سافيلا مستويات الناقلات العصبية السيروتونين والنورادرينالين ، والتي يمكن أن تكون منخفضة في الأشخاص الذين يعانون من الفيبروميالغيا. هذا يضعها في نفس فئة Cymbalta ، التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير للفيبروميالغيا ، ألم neuopathic ، والاكتئاب ، وحفنة من الشروط الأخرى.
ومع ذلك ، فإن سافيلا هو ما يُقال أنه يزيد من إفراز إنزيم البيروترين أكثر من السيروتونين.
اشتمل تطبيق الدواء الجديد لـ Savella ، الذي تم تقديمه في ديسمبر 2007 ، على بيانات من تجربتين في المرحلة الثالثة شملت أكثر من 2000 مريض. وتقول الشركة إن البيانات أظهرت أن سافيلا أكثر فاعلية من الدواء الوهمي وأنها مقبولة بشكل جيد. لم تكن هناك وفيات أثناء سير الدراسة وكانت غالبية الآثار الجانبية وصفت بأنها خفيفة إلى معتدلة.
وقد دعمت الدراسات اللاحقة النتائج المبكرة ، مما يدل على تحسن كبير في الأعراض ، بما في ذلك الألم والتعب والنوم. ومع ذلك ، خلص استعراض عام 2015 إلى أنه فعال فقط لحوالي 40 بالمائة من الذين يأخذونه. (وهذا مشابه لمعدلات فعالية Cymbalta وغيرها من أدوية Fibromyalgia المعتمدة من قبل FDA ، Lyrica .)
جرعة Savella
الجرعة الموصى بها من Savella هي 100 ملغ أو 200 ملغ في اليوم الواحد ، وتنقسم إلى جرعتين. من المعتاد البدء بجرعة أصغر ثم العمل تدريجياً حتى الكمية الكاملة.
ليس من الآمن التوقف فجأة عن أخذ Savella. إذا كنت ترغب في الخروج من المخدرات ، تأكد من التحدث مع طبيبك حول إجراء الفطام السليم .
تأثيرات جانبية Savella
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Savella بعض الآثار الجانبية غير السارة. ليس كل شخص يحصل عليها ، ولكن يجب أن تكون على بينة من ما هي عليه عند بدء تناول هذا الدواء. بعض الآثار الجانبية يمكن أن تكون خطيرة.
احصل على المساعدة الطبية فورًا إذا كان لديك أي من الأعراض التالية:
- رد فعل تحسسي شديد (طفح جلدي ، حكة جلدية ، صعوبة في التنفس ، ضيق في الصدر ، تورم في الوجه ، الشفتين أو اللسان)
- سلوك غريب
- البراز الدموي أو الأسود
- ارتباك
- البول الداكن
- التعرق المفرط
- إغماء
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- حمة
- قشعريرة برد
- استمرار التهاب الحلق
- الهلوسة
- فقدان التنسيق
- مشاكل الذاكرة
- ألم في العضلات أو ضعف
- الانفعالات الجديدة ، أو القلق ، والاكتئاب ، ونوبات الهلع ، والعدوان ، والاندفاع ، والتهيج ، والغضب ، والأرق أو عدم القدرة على الجلوس
- براز شاحب
- احمرار أو تورم أو تقرحات أو تقشير البشرة
- النوبات
- صداع شديد أو دائم أو دوخة
- الغثيان الشديد أو المستمر
- القيء أو الإسهال
- مشاكل حادة أو دائمة النوم
- ألم المعدة
- الأفكار الانتحارية أو السلوكيات
- رعشه
- مشكلة التبول
- كدمات أو نزيف غير عادي
- تغيرات عقلية أو مزاجية غير عادية أو حادة
- ضعف غير عادي
- اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان)
تشمل الآثار الجانبية التي لا تتطلب عناية طبية بوجه عام ما يلي:
- الإمساك
- انخفض الرغبة الجنسية أو الأداء
- دوخة
- فم جاف
- صداع الراس
- الهبات الساخنة
- زيادة التعرق
- فقدان الشهية
- غثيان
- مشكلة في النوم
من الممكن أن تتفاعل الأدوية سلبًا مع بعضها البعض. تحدث إلى طبيبك و / أو الصيدلي حول جميع حالاتك الطبية والتفاعلات المحتملة مع العقاقير الأخرى التي قد تتناولها.
هل سافيلا مناسب لك؟
لا نعرف أبداً ما هو الدواء (الأدوية) الذي سيساعدنا حتى نحاول تجربته. إذا كنت ترغب في تجربة Savella ، تحدث إلى طبيبك حول الإيجابيات والسلبيات واتخاذ القرار معًا.
مصادر:
أحمد م ، وآخرون. مجلة طب النوم السريري. 2015 سبتمبر 14. pii: jc-00381-14. آثار milnacipran على اضطراب النوم في فيبروميالغيا: العشوائية ، مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها بلاسيبو ، في اتجاهين كروس الدراسة.
Cording M، et al. قاعدة بيانات كوكرين للمراجعات المنهجية. 2015 تشرين الأول 20 ؛ 10: CD008244. Milnacipran لألم في فيبروميالغيا في البالغين.
MIS PJ، Palmer RH، Wang Y. Journal of rheumatology clinical. 2014 يونيو ؛ 20 (4): 195-202. آثار milnacipran على الجوانب متعددة الأبعاد من التعب والعلاقة بين التعب والألم وظيفة: تحليل استطلاع 3 تجارب فيبروميالغيا.
Staud R، et al. مجلة الألم. 2015 أغسطس ؛ 16 (8): 750-9. آثار milnacipran على الألم السريري وفرط التألم من المرضى الذين يعانون من فيبروميالغيا: نتائج تجربة عشوائية محكومة لمدة 6 أسابيع.
Vitton O، et al. علم الادوية النفسية البشرية. 2004 أكتوبر ؛ 19 ملحق 1: S27-35. محاكمة العلاج المضاعف بلاسيبي من milnacipran في علاج فيبروميالغيا.