الآثار الجانبية للأدوية الحيوية المحقونة أو المغروسة

تدار العقاقير البيولوجية ، التي تم تسويقها لأنواع معينة من التهاب المفاصل الالتهابي منذ عام 1998 ، إما عن طريق الحقن أو الحقن الذاتي . يشار إلى الآثار الجانبية ، التي يمكن أن تحدث مع هذه الأدوية ، باسم تفاعلات الحقن أو ردود فعل موقع الحقن. تبدو مخيفة ، أليس كذلك؟ ولكن ، يجب أن تعرف أن ردود الفعل نادراً ما تكون شديدة وغالباً ما تمر دون أي تدخل.

المشتركة الآثار الجانبية التسريب

المشاكل الشائعة المتعلقة بتفاعلات التسريب قد تشمل الصداع ، والغثيان ، والشرى (hives) ، والحكة (الحكة) ، والطفح الجلدي ، والاحمرار ، والحمى ، وقشعريرة ، وعدم انتظام دقات القلب (سرعة ضربات القلب) ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس).

في حين أنه نادر الحدوث ، يمكن أن تحدث تفاعلات شديدة أو تفاعلات تأقية. في مثل هذه الحالات ، قد يحدث ضيق في الصدر ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، ترقق عرق (التعرق) ، أو الحساسية المفرطة (رد فعل تحسسي شديد على بروتين أجنبي ناتج عن التعرض السابق له). في حالة تطور تفاعل حاد ، يجب إيقاف العلاج البيولوجي فورًا وتوفير الرعاية في حالات الطوارئ. في بعض الحالات ، قد يساعد العلاج المسبق بالأسيتامينوفين ، ومضادات الهيستامين ، والكورتيكوستيرويد قصير المفعول على منع تفاعلات الحقن.

وفقا لمؤلفي التهاب المفاصل الروماتويدي: التشخيص المبكر والعلاج ، كشفت بيانات التجارب السريرية أنه في حين أن حوالي 20 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Remicade (infliximab) كان لديهم رد فعل بالتسريب ، فإن أقل من 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا Remicade واجهوا رد فعل قاسي حاد و فقط 2.5 ٪ من ردود الفعل التسريب بين المرضى الذين عولجوا Remicade أدى إلى وقف الدواء.

عادة ، تحدث تفاعلات التسريب المرتبطة بـ Remicade أثناء التسريب أو خلال ساعتين بعد اكتمال التسريب.

لنفكر في معلومات وصف الأدوية البيولوجية الأخرى التي تم الكشف عنها ، مع الأخذ في الاعتبار أن التجارب السريرية المختلفة لا يمكن مقارنتها (على سبيل المثال ، لا يمكن مقارنة نتائج التجارب Remicade بنتائج التجارب Simponi) وبيانات التجارب السريرية قد لا تتطابق مع التردد الفعلي في الواقع ممارسة.

• Simponi الأغنية: في المرحلة التي تسيطر عليها من التجربة 1 (خلال الأسبوع 24) ، ارتبط 1.1 ٪ من دفعات سيموني Aria مع رد فعل التسريب مقارنة مع 0.2 ٪ من الحقن في المجموعة الضابطة. كان الطفح هو رد الفعل الأكثر شيوعا. تم الإبلاغ عن أي ردود فعل خطيرة ضخ.
• Orencia (abatacept): أظهرت دراسات Orencia III و IV و V أن تفاعلات التسريب الحادة كانت أكثر شيوعًا بين المرضى الذين عولجوا Orencia بالمقارنة مع الغفل (9٪ مقابل 6٪ على التوالي). كانت أكثر الأحداث التي تم الإبلاغ عنها دوخة ، وصداع ، وانخفاض ضغط الدم (1-2٪). أقل من 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا Orencia توقف استخدام المخدرات بسبب رد فعل التسريب الحاد. حدث الحساسية المفرطة في أقل من 0.1 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Orencia.
• Actemra (tocilizumb): في الدراسات السريرية الخاضعة للسيطرة لمدة 24 أسبوع ، حدث تفاعل حاد في التسريب في 7-8 ٪ من المرضى ، اعتمادا على أي من جرعتين من Actemra تم استخدامه ، مقارنة مع 5 ٪ في المجموعة الثانية. كان الحدث الأكثر شيوعا خلال التسريب ارتفاع ضغط الدم (1 ٪). كانت أكثر الأحداث تكرارًا خلال 24 ساعة من التسريب هي الصداع (1٪) وردود فعل الجلد (1٪). لم تتسبب الأحداث في وقف العلاج أو الحد منه.
• ريتوكسان (ريتوكسيماب): يمكن أن تؤدي إدارة ريتوكسان إلى نتائج خطيرة ، بما في ذلك تفاعلات قاتلة. حدثت وفيات في غضون 24 ساعة من ضخ ريتوكسان. ما يقرب من 80 ٪ من ردود الفعل ضخ قاتلة وقعت بالاشتراك مع التسريب الأول.

في دراسات Rituxan RA المجمّعة بالغفل ، حدثت تفاعلات حادة في التسريب (حمّى ، قشعريرة ، صرامة ، حكة ، شرى ، طفح ، وذمة وعائية ، عطس ، تهيج حنجرة ، سعال ، أو تشنج قصبي ، مع أو بدون انخفاض ضغط الدم المرتبط أو ارتفاع ضغط الدم). النسبة المئوية للمرضى المعالجين بـ Rituxan بعد التسريب الأول ، مقارنة بـ 19٪ من مجموعة العقار الوهمي. انخفضت نسبة حدوث ردود فعل التسريب الحاد بعد التسريب الثاني من Rituxan أو الدواء الوهمي إلى 9 ٪ و 11 ٪ على التوالي. تم اختبار تفاعلات التسريب الحادة الخطيرة من قبل <1٪ من المرضى في مجموعة العلاج.

كانت هناك حاجة إلى تعديل الجرعة في 10 ٪ من المرضى الذين عولجوا ريتوكسان مقابل 2 ٪ من المجموعة الثانية.

آثار جانبية مشتركة الحقن

مع العقاقير البيولوجية التي تدار تحت الجلد ، يمكن أن تحدث تفاعلات موقع الحقن ولكن عادة لا يتطلب أي علاج ، وليس من الضروري وقف الدواء.

وقد نظر الباحثون أيضا في بيانات التجارب السريرية لتقييم تكرار ردود فعل موقع الحقن. في حين أنها تقدم بعض الأفكار ، تذكر ، لا يمكن مقارنة التجارب السريرية المختلفة ، ولا تعتبر بيانات التجارب السريرية بالضرورة مؤشرا لما يحدث في الممارسة الحقيقية.

• Enbrel (etanercept): في التجارب ذات الغفل الوهمي للظروف الروماتيزمية ، طور حوالي 37٪ من المرضى الذين عولجوا ب Enbrel تفاعلات موقع الحقن. وقد وصفت جميع ردود الفعل موقع الحقن بأنها خفيفة إلى معتدلة (حمامي ، حكة ، ألم ، تورم ، نزيف ، كدمات) وعموما لم تؤد إلى وقف الدواء. حدثت تفاعلات موقع الحقن ، التي تستمر في الغالب من 3 إلى 5 أيام ، بشكل عام في الشهر الأول ، وبالتالي انخفضت في التردد.
• Humira (adalimumab): في التجارب التي تسيطر عليها الغفل ، طوّر 20٪ من المرضى الذين عولجوا مع Humira تفاعلات موقع الحقن (حمامي ، حكة ، نزف ، ألم أو تورم) ، مقارنة بـ 14٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. تم وصف معظم تفاعلات حقن الموقع بأنها خفيفة ، وعموما لم تستلزم التوقف عن تناول الدواء.
• Simponi (golimumab): في المرحلة الثانية / الثالثة من التجارب الخاضعة للرقابة ، كان 3.4 ٪ من المرضى الذين عولجوا Simponi ردود فعل موقع الحقن مقارنة مع 1.5 ٪ في مجموعة المراقبة. كانت معظم تفاعلات موقع الحقن معتدلة ومعتدلة ، وكان المظهر الأكثر شيوعًا هو الحمامي.
• Cimzia (certolizumab pegol): كان هناك ذكر لاحتمال تفاعل موقع الحقن مع Cimzia في معلومات وصف الدواء ، ووصفت بأنها نادرة ، ولكن لم يتم تقديم تفاصيل شاملة.

_مصادر:

_{التهاب المفاصل الروماتويدي: العلاج المبكر والتشخيص. كوش ، وينبلات ، كافانوه. 2010. الطبعة الثالثة. الاتصالات المهنية ، وشركة}