وافق أيضا لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، وأكثر من ذلك
نظرة عامة
تمت الموافقة على Inflectra (infliximab-dyyb) ، وهو سائل حيوي إلى Remicade (infliximab) ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 5 أبريل 2016. وفقا لإدارة الأغذية والأدوية ، "المنتج الحيوي هو منتج بيولوجي معتمد على أنها تشبه إلى حد كبير المنتج الحيوي الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير ، والمعروف باسم المنتج المرجعي ، وليس لديها اختلافات ذات مغزى سريريًا من حيث السلامة والفعالية من المنتج المرجعي.
لا يُسمح إلا باختلافات طفيفة في المكونات غير النشطة سريريًا في المنتجات المتماثلة الأحياء. "Remicade ، مانع TNF الذي تصنعه شركة Janssen Biotech، Inc. ، هو الدواء المرجعي لـ Inflectra.
يتم تصنيع Inflectra بواسطة Celltrion، Inc (مقرها في Yeonsu-gu، Incheon، Republic of Korea) لـ Hospira of Lake Forest، Illinois. Inflectra هو الإصدار الثاني من البيوسيميلار الذي تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة من قبل FDA. تمت الموافقة على أول ، Zarxio ، 6 مارس 2015 للحصول على مؤشرات محددة تتعلق بالسرطان.
دواعي الإستعمال
تمت الموافقة على Inflectra ويمكن وصفه لـ:
- المرضى الذين يعانون من معتدل لالتهاب المفاصل الروماتويدي نشطة بشدة.
- المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق نشط.
- المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدافي النشط.
- المرضى البالغين الذين يعانون من الصداف اللويحي الشديد المزمن.
- مرضى بالغون أو أطفال بعمر 6 سنوات أو أكثر بمرض كرون النشيط إلى حد ما والذين لم يتلقوا استجابة كافية للعلاج التقليدي.
- البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل بشدة والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي.
لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، يستخدم Inflectra للحد من العلامات والأعراض المرتبطة بالمرض ، وتمنع تطور تلف المفاصل ، وتحسين الوظيفة الجسدية. في المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق ، يشار إلى Inflectra للحد من العلامات والأعراض.
في التهاب المفاصل الصدافي ، قد يوصف Inflectra للحد من علامات وأعراض التهاب المفاصل النشط ، وتمنع تطور الضرر الهيكلي وتحسين الوظيفة الجسدية.
الجرعة و الإدارة
لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، يتم إعطاء Inflectra على هيئة حقن في الوريد (تعطى خلال فترة لا تقل عن ساعتين) بجرعة مقدارها 3 مجم / كجم عند 0 و 2 و 6 أسابيع. بعد ذلك ، يتم إعطاء جرعة صيانة قدرها 3 مغ / كغ كل 8 أسابيع. المرضى الذين يعالجون بـ Inflectra لالتهاب المفاصل الروماتويدي يجب أن يأخذوا أيضا methotrexate . المرضى الذين لديهم استجابة غير كافية في الجرعة المذكورة أعلاه قد يكون ضبط الجرعة تصل إلى 10 مغ / كغ أو يمكن تقصير الفترة بين جرعات كل 4 أسابيع. التعديلات قد تزيد من خطر ردود الفعل السلبية.
بالنسبة للالتهاب الفقار اللاصق ، فإن الجرعة الموصى بها هي 5 مغ / كغ للتسريب في الوريد عند 0 و 2 و 6 أسابيع تليها جرعة صيانة قدرها 5 مغ / كغ كل 6 أسابيع. الجرعة الموصى بها هي أيضا 5 ملغم / كغم عند 0 و 2 و 6 أسابيع لالتهاب المفاصل الصدافي ، ولكن يتم إعطاء جرعة صيانة قدرها 5 مغ / كغ كل 8 أسابيع. لالتهاب المفاصل الصدفي ، يمكن استخدامه مع أو بدون الميثوتريكسيت.
ردود الفعل السلبية المشتركة
تتضمن التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا ، استنادًا إلى التجارب السريرية لمنتجات إنفليإكسيمب ، العدوى (التهاب الجهاز التنفسي العلوي ، التهاب الجيوب الأنفية ، والتهاب البلعوم) ، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب (ضيق التنفس ، وشطف العين ، والطفح الجلدي) ، والصداع ، وألم البطن.
موانع
لا ينبغي إعطاء Inflectra ، عند جرعات أكبر من 5 ملغم / كغم ، للمرضى الذين يعانون من قصور القلب المعتدل إلى شديد. أيضا ، لا ينبغي أن يعطى Inflectra للمرضى الذين لديهم رد فعل شديد التحسس ل Remicade (infliximab). لا ينبغي أن تدار Inflectra إلى أي شخص لديه حساسية معروفة لأي مكونات غير نشط في المخدرات أو إلى البروتينات الفئران (القوارض).
تحذيرات
تم وضع بعض التحذيرات والاحتياطات لضمان الاستخدام الآمن لـ Inflectra. هذه التحذيرات تشمل:
- خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة - يجب عدم إعطاء Inflectra أثناء العدوى النشطة. أيضا ، إذا تطورت الإصابة أثناء استخدام Inflectra ، فيجب مراقبتها بعناية ، وإذا أصبحت خطيرة ، يجب إيقاف Inflectra. وقد تم الإبلاغ عن العدوى الانتهازية (العدوى التي تحدث بشكل أكثر شدة أو في كثير من الأحيان في أولئك الذين يعانون من ضعف جهاز المناعة) في المرضى الذين عولجوا مع حاصرات TNF. أيضا ، حدثت إعادة تنشيط السل أو عدوى السل الجديدة مع استخدام منتجات إنفليإكسيمبريب.
- الالتهابات الفطرية الغازية - إذا أصيب أحد المرضى بمرض منهجي أثناء استخدام Inflectra ، فيجب اعتبار العلاج المضاد للفطريات للأشخاص الذين يعيشون في المناطق التي تتوطن فيها حالات فطرية.
- الأورام الخبيثة - وجد أن حالات الإصابة بالأورام الخبيثة ، بما في ذلك الأورام اللمفاوية ، تكون أكبر لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام حاصرات TNF مقارنةً بالضوابط. يجب تقييم مخاطر / فائدة استخدام Inflectra ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل معينة في تاريخهم الطبي.
- يجب إعادة فحص فيروس التهاب الكبد البائي (HBV) - يجب فحص المرضى لفيروس التهاب الكبد B قبل البدء في Inflectra. يجب مراقبة ناقلات فيروس التهاب الكبد (HBV) خلال عدة أشهر وبعد استخدام Inflectra. في حالة حدوث إعادة تنشيط للـ HBV ، يجب وقف Inflectra وبدء العلاج المضاد للفيروسات.
- السمية الكبدية - يمكن حدوث تفاعلات كبدية نادرة حادة. قد يكون بعضها مميتًا أو يتطلب زراعة الكبد. مع تطور اليرقان أو إنزيمات الكبد مرتفعة بشكل ملحوظ ، يجب إيقاف Inflectra.
- فشل القلب - قد يحدث فشل قلبي جديد أو أعراض تفاقم فشل القلب الحالي عند استخدام Inflectra.
- Cytopenias - قد يكون هناك انخفاض في عدد خلايا الدم مع استخدام Inflectra. يجب على المرضى التماس العناية الطبية إذا ظهرت الأعراض.
- فرط الحساسية - قد تتطور تفاعلات الحقن الخطيرة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة أو تفاعلات تشبه أعراض المصل.
- المرض المزيل للميالين - يمكن أن يحدث ظهور أو تفاقم المرض المزيل للعدوى الموجود حاليًا باستخدام Inflectra.
- متلازمة شبيهة بالذئبة - يمكن أن تتطور أعراض مترافقة مع أعراض شبيهة بالذئبة باستخدام Inflectra. يجب إيقاف الدواء في حالة تطور المتلازمة.
- اللقاحات الحية أو العوامل المعدية العلاجية - لا ينبغي أن يعطى مع Inflectra. يجب أن يكون الأطفال على اطلاع على جميع اللقاحات قبل البدء في Inflectra. إذا تعرض الرضيع في الرحم إلى إنفكترا أو إينفليإكسيماب ، يجب أن يكون هناك فترة انتظار لمدة 6 أشهر على الأقل بعد الولادة قبل إعطاء أي لقاح حي.
يحمل Inflectra تحذيراً من الصندوق الأسود فيما يتعلق بزيادة خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة والورم الليمفاوي ، بالإضافة إلى توجيه لاختبار السُّل الكامن قبل البدء بالمخدر.
تفاعل الأدوية
لا ينصح بالجمع بين Inflectra مع anakinra أو Orencia (abatacept) . يجب تجنب استخدام Actemra (tocilizumab) مع Inflectra بسبب احتمال زيادة كبت المناعة وزيادة خطر العدوى. لا ينبغي الجمع بين Inflectra مع غيرها من الأدوية البيولوجية كذلك.
الخط السفلي
وقد تم تطوير Biosimilars لسنوات لالتهاب المفاصل الروماتويدي. لنحصل على أول جهاز بيوسيملار أخيراً تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). من وجهة نظر المريض ، توفر biosimilars المزيد من خيارات العلاج (وهذا أمر جيد!) وينبغي أن يكون السعر أقل نسبيا من الأدوية البيولوجية الأصلية (وهذا شيء جيد آخر!). ومع ذلك ، فإنه لا يأتي دون قليل من الجدل. كان هناك بعض القلق الذي أعرب عنه بعض الناس فيما يتعلق بما إذا كانت مضادات الحيوية سوف تكون مكافئة بالفعل. فكر بالأدوية العامة مقابل الأدوية التي تحمل علامات تجارية - هل هي بنفس القدر من الفعالية؟ وقد نوقشت منذ عقود. وتذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن "المرضى ومهنيي الرعاية الصحية سوف يكونون قادرين على الاعتماد على سلامة وفاعلية المنتج الحيوي أو القابل للتبديل ، تماماً كما يفعل المنتج المرجعي". في الواقع ، تمت الموافقة على عقار bioimimlar على أساس الأدلة أنها "مشابهة للغاية" للدواء المرجعية. متشابه للغاية مترادف مع ما يعادلها؟
هناك فئة أخرى ، تدعوها إدارة الأغذية والعقاقير دواءً قابلاً للتبديل. ووفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، فإن "منتجًا بيولوجيًا قابلاً للتبديل يكون منتجًا حيويًا للمنتج المرجعي المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ويستوفي معايير إضافية للتبادل. ويمكن استبدال المنتج البيولوجي القابل للتبديل بالمنتج المرجعي بواسطة صيدلي دون تدخل مقدم الرعاية الصحية الذي وصفه المنتج المرجعي ".
ربما يكون مربكًا بعض الشيء في هذه المرحلة. وكما هو الحال دائمًا ، فإن نصيحتنا هي مناقشة الأدوية البيومترية مع طبيبك الخاص أو طبيب الروماتيزم. من المهم أيضًا أن تتعرف على استجابة مجتمع الروماتيزم فيما يتعلق بموافقة Inflectra و biospimiliars في المستقبل. اقرأ هذا البيان من جوان فون فلت ، دكتوراه في الطب ، MSEd ، رئيس الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم.
> المصادر:
Inflectra وصف وصفه. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Inflectra ، وهو Biosimilar من Remicade. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
معلومات عن Biosimilars. FDA. تحديث 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على أول منتج Biosimilar Zarxio. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm