وافق على أنواع أخرى من التهاب المفاصل ، أيضا
تمت الموافقة على Erelzi (etanercept-szzs) ، وهو نموذج حيوي ل Enbrel (etanercept) ، من قبل FDA في 30 أغسطس 2016 للتعامل مع نفس المؤشرات التي تمت الموافقة على Enbrel في الأصل. كان إنبريل أول دواء بيولوجي معتمد لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وبعض أنواع التهاب المفاصل الأخرى في عام 1998.
A biosimilar هو منتج بيولوجي يشبه إلى حد كبير المنتج الحيوي المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير الأصلي (المعروف بالمنتج المرجعي) ، ولا يُظهر فروق ذات مغزى سريريًا من المنتج المرجعي فيما يتعلق بالسلامة والفعالية.
قد تكون هناك اختلافات طفيفة في المكونات غير النشطة سريريا. المكونات غير النشطة في Erelzi تشمل سترات الصوديوم ، السكروز ، كلوريد الصوديوم ، يسين ، وحامض الستريك.
يتم تصنيع Erelzi بواسطة Sandoz ، الشركة التي كان لديها أول نموذج حيوي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير (Zarxio [filgrastim-sndz]) - وهو جهاز حيوي لخلايا الدم البيضاء Neupogen (filgrastim). كانت أول تقنية بيوسيمارل لأنواع التهاب المفاصل هي Inflectra (infliximab-dyyb) والتي هي بيوسيميلار إلى Remicade (infliximab) . وجاءت الموافقة على إريلزي في أعقاب توصية بالإجماع 20-0 من قبل اللجنة الاستشارية لالتهاب المفاصل FDA للموافقة على الدواء لجميع مؤشرات الدواء المرجعي.
دواعي الإستعمال
Erelzi هو عامل مانع نخر الورم (TNF) والذي يشار إليه بـ:
- التهاب المفاصل الروماتويدي
- التهاب المفاصل الصدفية
- التهاب الفقار اللاصق
- الصدفية البلاك
- التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب ، متعدد المفاصل ، لدى الأطفال بعمر سنتين أو أكثر
الجرعة و الإدارة
تدار إريلزي عن طريق الحقن تحت الجلد. وهو متوفر كحل 25 مجم / 0.5 مل و 50 ملجم / مل في حقنة معبئة مسبقاً. تأتي Erelzi أيضًا بمحلول 50 مجم / مل في قلم Sensoready معبأ مسبقًا.
الجرعة الموصى بها للأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب المفاصل الصدفي هي 50 ملغ مرة واحدة أسبوعياً ، إما مع أو بدون الميثوتريكسيت .
الجرعة الموصى بها للأشخاص المصابين بالتهاب الفقار اللاصق هي 50 ملغ مرة واحدة أسبوعيا. للبالغة الصدفية للبالغين ، الجرعة الموصى بها من Erelzi هي 50 ملغ مرتين أسبوعيا لمدة 3 أشهر تليها 50 ملغ أسبوعيا. تعتمد جرعة التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب على الوزن - بالنسبة للأطفال الذين يزنون أكثر من 63 كجم ، تكون الجرعة 0.8 مغ / كغ أسبوعياً بجرعة قصوى قدرها 50 ملغ أسبوعياً.
آثار جانبية
كما هو الحال مع أي دواء ، هناك آثار جانبية وأحداث سلبية مرتبطة ب Erelzi. أكثر الأحداث الضائرة الشائعة المرتبطة بـ etanercept هي العدوى وتفاعلات موقع الحقن . واستناداً إلى الدراسات السريرية وخبرة ما بعد التسويق ، فإن الأحداث الضائرة الأكثر خطورة المرتبطة بالإيثانيريت تشمل العدوى ، والمشاكل العصبية ، وفشل القلب الاحتقاني ، والأحداث الدموية (أي اضطرابات الدم).
موانع
لا ينبغي إعطاء إريلزي لأي شخص مصاب بالإنتان .
تحذيرات
هناك التحذيرات والاحتياطات الهامة المرتبطة باستخدام Erelzi التي لا ينبغي تجاهلها:
- لا ينبغي أن تبدأ Erelzi خلال عدوى نشطة. إذا نشأت عدوى نشطة أثناء العلاج ، فقد يلزم إيقاف إريلزي.
- في الأشخاص الذين يسافرون إلى أو يعيشون في المناطق التي تكون فيها داء فطري مستوطنة ، إذا تطور المرض الجهازي الحاد أثناء علاجه مع إريلزي ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للفطريات.
- قد يتطور المرض المزيل للميالين أثناء علاجه مع إريلزي.
- حدثت حالات ورم الغدد اللمفاوية في الأشخاص الذين عولجوا باستخدام حاصرات TNF.
- قد يحدث قصور القلب الاحتقاني ، إما بداية جديدة أو كشرط متفاقم.
- يجب على الأشخاص الذين يعانون من أعراض قلة الكريات الشاملة أو فقر الدم اللاتنسجي التماس العناية الطبية والنظر في وقف إريلزي.
- يجب مراقبة الأشخاص الذين لديهم تاريخ في الإصابة بالتهاب الكبد (ب) من أجل إعادة التنشيط أثناء علاجهم مع إريلزي وبعد عدة أشهر.
- يمكن أن تحدث الحساسية المفرطة أو الحساسية الشديدة أثناء علاجها مع Erelzi.
- قد تتطور متلازمة تشبه الذئبة أو التهاب الكبد المناعي الذاتي. في حالة حدوث أي منهما ، يجب إيقاف Erelzi.
تفاعل الأدوية
لم تكن هناك دراسات أجريت بشأن تفاعلات الدواء المحددة مع etanercept. من الدراسات الأخرى تقرر أن الناس الذين عولجوا مع etanercept يجب تجنب:
- اللقاحات الحية
- الاستخدام المتزامن للعقاقير البيولوجية الأخرى
- الاستخدام المتزامن لـ Cytoxan (سيكلوفوسفاميد)
- الاستخدام المتزامن لـ Azulfidine (sulfasalazine)
الخط السفلي
الهدف المعلن لتطوير البيوسيمارالات هو تقديم المزيد من خيارات العلاج للمرضى والأطباء بتكلفة معقولة ، أقل بكثير من تكلفة الأدوية المرجعية. وبينما يبدو ذلك جيداً عند القراءة الأولى ، إلا أنه من الواضح أن هناك بعض المخاوف التي ظهرت للعيان. القلق الهائل لا يزال ما إذا كانت بيولوجيليرس "معادلا" لعقاقيرهم المرجعية. وقد سميت Biosimilars "متشابهة للغاية" ولكن هل هذا هو نفس ما يعادل؟ هل تمت الإجابة على هذا السؤال بشكل مرض؟ ترك الرقص حول المصطلحات لا يزال يشعر بعدم الارتياح.
اعتبارا من عام 2016 ، لم يتم الإعلان عن نقطة السعر سواء. لذا ، يجب أن ننتظر لنرى بالضبط كيف تترجم "أكثر بأسعار معقولة" إلى دولارات حقيقية. قد تفكر في التحقق من كيفية أداء تقنية Inflectra ، وهي طريقة بيميملار التي تمت الموافقة عليها في أبريل 2016 ، من حيث التكلفة والفعالية. اعتبارا من عام 2016 ، لم تطلق في الولايات المتحدة.
لإضافة إلى الارتباك ، هناك قضايا محكمة حول قضايا براءات الاختراع. في حين قد تصبح الـ biosimilars خيارًا حقيقيًا في المستقبل ، إلا أنها تبدو الآن مشحونة بالمشاكل. تحدث إلى طبيبك حول ما إذا كان هذا هو الخيار المناسب لك أم لا.
> المصدر:
> إريلزي. الدليل الكامل للمعلومات والدواء . Sandoz ، شركة منقحة 08/2016.