تمت الموافقة على Amjevita (adalimumab-atto) ، و biiosimilar إلى Humira (adalimumab) ، من قبل ادارة الاغذية والعقاقير لالتهاب المفاصل الروماتويدي والأمراض الالتهابية المختلفة. أصبحت Amjevita الإصدار الرابع من البيوسيميلار الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والأدوية FDA. السليولوجيات ، مع تاريخ الموافقة على FDA ، هي:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 مارس 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 أبريل 2016
- إريلزي (etanercept-szzs) - 30 أغسطس 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 سبتمبر 2016
لا يشار Zarxio ، على عكس الآخرين ، عن الأمراض الروماتيزمية ، وإنما هو عامل نمو الكريات البيض. Inflectra هو biosimilar إلى Remicade (infliximab) . Erelzi هو biosimilar ل Enbrel (etanercept) . Enbrel ، Remicade ، و Humira هي أدوية بيولوجية ، تصنف على أنها حاصرات TNF .
مؤشرات ل Amjevita
يشار Amjevita لعلاج:
- التهاب المفاصل الروماتويدي - للحد من العلامات والأعراض ، وتمنع تطور التلف الهيكلي ، وتحسين الوظيفة الجسدية لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشيط إلى حد ما.
- التهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث (JIA) - للحد من علامات وأعراض متوسطة إلى نشطة Jia نشطة جدا في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات أو أكثر.
- التهاب المفاصل الصدافي - للحد من العلامات والأعراض ، وتمنع تطور التلف الهيكلي ، وتحسين الوظيفة الجسدية لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي النشط.
- التهاب الفقار اللاصق - للحد من العلامات والأعراض لدى البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق.
- مرض كرون الكبار - للحد من العلامات والأعراض. للحث على المغفرة السريرية والحفاظ عليها عند البالغين المصابين بمرض كرون النشيط إلى حد ما والذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج التقليدي ، أو فقدوا ردهم على ريميكاد ، أو ببساطة لا يمكنهم تحمل ريميكايد.
- التهاب القولون التقرحي - للحث على المغفرة السريرية والحفاظ عليها عند البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط المعتدل أو الشديد الذين لم يتلقوا استجابة كافية لمثبطات المناعة.
- البلاك الصدفية - للبالغين الذين يعانون من الصداف المزمن من الصفيحات المتوسطة إلى الشديدة والذين يكونون مرشحين مناسبين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي ؛ أيضا ، عندما تعتبر العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة.
الجرعة الموصى بها وإدارتها
تدار Amjevita عن طريق الحقن تحت الجلد. وهو متوفر كجرعة 40 ملغ / 0.8 مل في حاقن ذاتي SureClick مملوءة مسبقاً ، كجرعة 40 ملغ / 0.8 مل في حقنة زجاجية مملوءة الاستخدام مرة واحدة ، و 20 مجم / 0.4 مل في زجاج مملوء مسبقًا محقنة.
الجرعة الموصى بها من Amjevita لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب الفقار اللاصق هو 40 ملغ كل أسبوع. إذا كنت مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي ولا تتناول الميثوتريكسيت ، فيمكن اعتبار جرعة أكثر تواترًا مقدارها 40 مجم كل أسبوع.
بالنسبة للأطفال الذين يزنون ما بين 33 باوند و 65 رطل ، الجرعة الموصى بها من أمجيفيتا هي 20 ملغ. كل أسبوع آخر. تبلغ الجرعة للأطفال الذين يزنون 66 رطلاً أو أكثر 40 ميلي غرام. كل أسبوع آخر.
لمرض كرون والتهاب القولون التقرحي ، في اليوم الأول من العلاج مع Amjevita ، الجرعة 160 ملغ.
(ملاحظة: يمكن أن تقسم إلى 80 ملغ على مدى يومين متتاليين ؛ في اليوم 15 ، تكون الجرعة 80 ملغ ؛ وفي يوم 29 ، تبدأ جرعة صيانة 40 ملغ كل أسبوعين. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من الصدفية اللويحية ، جرعة البدء هي 80 ملغ ، ثم بعد أسبوع من بدء الجرعة ، تصل جرعة الصيانة إلى 40 ملغ كل أسبوعين.
الآثار الجانبية ، ردود الفعل الضارة ، وموانع الاستعمال
تتضمن التفاعلات الضائرة الشائعة المصاحبة للأمجيفيتا العدوى (مثل التهاب الجيوب الأنفية أو التهابات الجهاز التنفسي العلوي) ، وردود فعل موقع الحقن ، والصداع ، والطفح الجلدي. لا توجد موانع مدرجة في معلومات وصف Amjevita.
المحاذير والإحتياطات
يأتي Amjevita مع Black Box Warning ، وهو أخطر تحذير تصدره إدارة الأغذية والأدوية FDA.
تحذير الصندوق الأسود هو لالالتهابات الخطيرة وللأورام الخبيثة. وبشكل أكثر تحديدًا ، يرتبط أمجفيتا بزيادة خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة التي قد تؤدي إلى دخول المستشفى أو الوفاة ، بما في ذلك السل (السل) والإنتان الجرثومي والالتهابات الفطرية الغازية (مثل داء النوسجات) والالتهابات الناجمة عن مسببات الأمراض الانتهازية. ينصح التحذير أيضًا بإيقاف أمجيفيتا إذا ظهرت عدوى خطيرة أو إنتان أثناء العلاج. يوصى بإجراء اختبار لمرض السل الكامن قبل بدء العلاج مع Amjevita. أيضا ، ينبغي رصد أولئك الذين عولجوا مع أمجيفيتا لمرض السل النشط ، حتى إذا كان اختبار السل الكامن لديهم سلبي.
فيما يتعلق بتحذير الورم الخبيث ، كانت هناك تقارير عن سرطان الغدد الليمفاوية وغيرها من الأورام الخبيثة (التي كان بعضها مميتًا) لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بحصبات TNF. أيضا ، كانت هناك تقارير ما بعد التسويق لنوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية T- الخلايا ، ويشار إلى HSTCL (سرطان الغدد الليمفاوية T- الخلايا TB) ، في المراهقين والشباب الذين يعانون من أمراض الأمعاء الالتهابية تعامل مع حاصرات TNF.
تم تقديم المزيد من التحذيرات في معلومات الوصف:
- يجب أن لا تبدأ Amjevita خلال عدوى نشطة.
- يجب إيقاف أمجيفيتا إذا أصبحت العدوى خطيرة.
- يجب أخذ العلاج المضاد للفطريات في الاعتبار للأشخاص الذين يعانون من أمراض جهازية أثناء علاجهم مع Amjevita ويعيشون أو يسافرون إلى مناطق تنتشر فيها العدوى الفطرية.
- يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية أو الحساسية المفرطة مع Amjevita.
- يمكن أن يحدث إعادة تنشيط التهاب الكبد B أثناء علاجه مع Amjevita. يجب مراقبة ناقلات فيروس التهاب الكبد البائي.
- قد تحدث بداية جديدة أو تفاقم مرض ميلينليينج مع Amjevita.
- قد تحدث تشوهات في الدم ، بما في ذلك cytopenias (انخفاض عدد خلايا الدم) وقلة الكريات الشاملة (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية).
- قد تحدث بداية جديدة أو تفاقم فشل القلب في حين تعامل مع Amjevita.
- قد تحدث متلازمة شبيهة بالذئبة أثناء علاجها مع Amjevita ، التي تتطلب التوقف.
تفاعل الأدوية
هناك خطر متزايد من العدوى الخطيرة مع مجموعة من حاصرات TNF و Kineret (anakinra) أو Orencia (abatacept) . لذلك ، لا ينبغي أن تستخدم Amjevita مع anakinra أو abatacept. أيضا ، ينبغي تجنب اللقاحات الحية مع استخدام Amjevita.
الخط السفلي
تحصل الطريقة البيولوجية على موافقة تستند إلى أدلة تدعم أن العقار "مشابه للغاية" لعقار بيولوجي معتمد سابقًا ، يشار إليه على أنه الدواء المرجعي. وتهدف الموافقة إلى عدم وجود اختلاف ذي مغزى سريريًا بين الدواء البيوسيملار والمخدر المرجعي.
ومع ذلك ، فقد كان هناك ارتباك ودوامة من الأسئلة التي أحاطت بمفهوم الـ biosimilars ، حتى قبل الموافقة على الاختبار الأول. هل يمكن أن يكون هناك يقين بنسبة 100 في المائة من أن البيوسيملار وأدويته المرجعية متساوية؟ لأغراض الوصفة ، هل البيوسيمار قابل للتبديل مع دوائه المرجعي؟ هل ستجبر شركات التأمين على استخدام أدوية بيولوجية أمومية بسبب انخفاض التكلفة؟
هذه أسئلة كبيرة جدًا وستظل أسئلة. في حين أنه من المنطقي أن يتم وصف أحد الأدوية البيولوجية لمريض تم تشخيص حالته حديثًا ، فهل من الحكمة أن نتوقع من مريض يقوم بعمل جيد على أساس حيوي أن ينتقل إلى بيوسيملار الخاص به؟
في نهاية عام 2016 ، كان هناك إطلاق سهل لـ Inflectra. لن تطلق إريلزي قبل عام 2018 لأنها مرتبطة في معارك قانونية مع أمجين. لم يتم بعد تحديد قابلية حقيقية للأدوية الحيوية والأدوية المرجعية الخاصة بهم بطريقة تجعل المرضى والأطباء يشعرون بثقة كاملة. ربما في الوقت المناسب ، سيتغير هذا. في هذه الأثناء ، ناقش مع طبيبك لمعرفة الخيار الأفضل لك.
> المصادر:
> أمجيفيتا. وصف المعلومات. أمجين. المنقحة 9/2016.
> بالمر ، اريك. > رأس ساندوز: لن يطلق إنريل بيوسيميلار إيرلزي قبل عام 2018 ، متأخرا بالمعركة القانونية . > FiercePharma. 25 يناير 2017.
> شو ، جينا. يأخذ Biosimilar Infliximab خطوات حذرة في السوق. التخصص الصيدلة Continuum. 23 يناير 2017.