الأدوية الأمريكية محمية بشكل فريد من المنافسة
قلة يمكن أن يجادلوا مع حقيقة أن أدوية فيروس نقص المناعة البشرية مكلفة. في الواقع ، وفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ، فإن الشخص المصاب بفيروس نقص المناعة البشرية الذي يبدأ العلاج في وقت مبكر سيواجه تكاليف حياة تصل إلى ما يقرب من 250،000 دولار ، وهذا فقط لحبوب منع الحمل وحدها. لا يمكن أن تكون التكاليف مفاجئة إذا أخذنا بالاعتبار أن الخيار الثلاثي في واحد ، مثل Triumeq ، له سعر جملة يزيد عن 2،600 دولار في الشهر.
تركيبات أخرى تزيد كثيرا عن ذلك .
على الرغم من هذا ، فأنت لا تسمع كثيرًا في كثير من الأحيان بسبب غضب شعبي ضد أسعار هذه الأدوية. ويرجع ذلك إلى أن الكثيرين يحصلون على أدوية فيروس نقص المناعة المكتسبة التي يدفعونها ، على الأقل جزئياً ، من التأمين أو من الإعانات الحكومية والخاصة.
في نفس الوقت ، يتساءل آخرون عن حق كيف يمكن لعقاقير مضادات فيروسات النسخ العكسي أن تحمل مثل هذه الأسعار الضخمة في الولايات المتحدة عندما نسمع أن الإصدارات العامة ليست متاحة في الخارج فقط ، بل تكلف أقل بنسبة 2000 بالمائة مما ندفعه هنا.
إن أسباب الغياب الظاهري لعقاقير فيروس نقص المناعة البشرية العامة في الولايات المتحدة بسيطة ومربكة في آن واحد ، وتشمل العلوم والسياسة والأرباح الجيدة القديمة. من خلال فصل هذه القضايا المتشابكة ، يمكننا أن نفهم بشكل أفضل التحديات التي تواجه المستهلكين مع فيروس نقص المناعة البشرية وصناعة الرعاية الصحية بشكل عام.
عندما تقدم العلوم Hamper عام تطوير الأدوية
في العادة ، عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع الدواء (عادة بعد 20 سنة من تاريخ إيداع براءة الاختراع لأول مرة) ، سيكون الحق في نسخ هذا الدواء مفتوحًا لأي شخص يختار إنشاء إصدار عام.
الهدف من عام هو التنافس مع المنتج الأصلي على السعر ، مع مزيد من اللاعبين تحفز المنافسة أكبر ، وفي أكثر الأحيان ، انخفاض التكاليف.
فلماذا لم نرى هذا مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية؟ بعد كل شيء ، فإن براءات الاختراع لقائمة طويلة من مضادات الفيروسات القهقرية إما انتهت صلاحيتها أو تنتهي قريباً ، بما في ذلك أدوية "السوبرستار" السابقة مثل Sustiva (efavirenz) و Tenofovir (TDF).
ولكن عندما تتحقق من سجل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، فإن الصيغ العامة قد تم تقديمها واعتمادها فقط لستة عوامل مخدرات. من بين هؤلاء ، يستخدم الثلث بشكل غير معتاد في علاج فيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة (stavudine و didanosine) ، في حين أن جميع ولكن اثنين (أباكافير و lamivudine) هي تسقط من صالح.
وهنا تكمن واحدة من التحديات التي تواجه الشركات المصنعة العامة في مجال فيروس نقص المناعة البشرية: العلم المتغير بسرعة يمكن أن يجعل بعض وكلاء المخدرات عفا عليه الزمن.
تراجع الطلب يقلل من المنافسة العامة
خذ على سبيل المثال ، Rescriptor (delavirdine) و Aptivus (tipranavir) ، وهما دواء جيد لفيروس نقص المناعة البشرية انتهت براءات اختراعه في 2013 و 2015 على التوالي. على الرغم من أن كليهما لا يزال يستخدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية ، إلا أن أدوية الجيل الجديد (وخاصة مثبطات integrase) قد مُنحت مركزًا مفضلاً. في هذه الأثناء ، تم تخفيض تصنيف الأدوية إلى الوضع البديل.
ونتيجة لذلك ، سيتم استخدام Rescriptor و Aptivus في كثير من الأحيان "رجوع" عند فشل المعالجات الأخرى. هذا وحده يقلل الحافز للمصنعين للقفز إلى الإنتاج العام عندما يكون هناك ضمان أقل من حجم المبيعات.
وبالمثل ، في حين أن دواء مثل TDF لا يزال من بين أكثر الأدوية المستخدمة على نطاق واسع في العالم ، إلا أن نسخة محسنة - تسمى Tenofovir alafenamide (TAF) - قد تم تقديمها في عام 2016 بمجرد انتهاء صلاحية براءة TDF.
مؤامرة ربما؟ ليس حقاً ، بالنظر إلى أن الشكل الأحدث يقدم تأثيرات جانبية أقل بكثير ومستويات أعلى من تركيز الدم المستقر (بمعنى أن يبقى الدواء في نظامك أطول). في النهاية ، يعتبر TAF دواءً فائقًا يحل محل TDF بشكل صحيح ، وخاصة في الأقراص المدمجة الأحدث.
هل يعني ذلك أننا لن نرى أشكالًا عامة من TDF في أي وقت قريب؟ يعتقد معظمنا أننا سنفعل. حتى في وجه الطلب المتضائل ، لا يزال لدى شركة TDF العامة مكانًا في نظام فيروس نقص المناعة البشري الحالي وقد يتم تبنيه بقوة من قبل شركات التأمين ومقدمي الخدمات الآخرين الذين يريدون خفض تكاليف العلاج . وفي النهاية ، كلما كان المنافسون الأكثر عمومية في السوق ، كلما انخفضت الأسعار.
وقد كان هذا هو الحال بالتأكيد مع النسخة العامة من Epzicom ، وهو خيار ثنائي في واحد يحتوي على أباكافير و lamivudine. ومع وجود كلٍ من مكوِّنات الأدوية التي يُنصح بها لعلاج الخط الأول ، فقد قفزت أربع شركات مصنعة على النطاق العام ، ونجحت في توفير ما يصل إلى 70 بالمائة من نسخة الاسم التجاري.
الشركات المصنعة للمخدرات فيروس نقص المناعة البشرية محمية من الضغوط السعرية العامة
شركات تصنيع الأدوية الأمريكية في مجال فيروس نقص المناعة البشرية هي في موقف فريد من نوعه من وجود ضغوط تنافسية قليلة من الشركات الجنيسة التي قد يكون ذلك بخلاف ذلك.
أولاً ، جعل طلب المستهلك على خيارات حبة واحدة الأقراص الفردية أقل جاذبية بكثير في أي شيء ولكن العلاج في مرحلة لاحقة. ليس من المستغرب أن تكون براءات الاختراع للعديد من هذه الأقراص المركبة في أي مكان بالقرب من نهاية عمرها ، مع بعض مثل Truvada (TDF بالإضافة إلى emtricitabine) فقط بسبب انتهاء صلاحية في 2021.
لذلك حتى لو كانت مكونات الأدوية الفردية متاحة لمصنّعي الأدوية الجنيسة ، فغالبًا ما يختار المستهلك لوحدة توليفة اسم العلامة التجارية (إلا إذا كان المؤمِّن يجبرهم بالطبع على القيام بخلاف ذلك).
ولكن حتى بعد قضية الطلب على السلع الاستهلاكية ، لطالما تضاءلت ساحة المنافسة في الولايات المتحدة في اتجاه مصنع الأدوية غير العام لفيروس نقص المناعة البشرية. ويرجع ذلك في جزء كبير منه إلى حقيقة أن حكومة الولايات المتحدة هي أكبر مشتر للعقاقير المضادة للفيروسات الرجعية اليوم.
من خلال برنامج المساعدة في مكافحة المخدرات (ADAP) الذي تم تفويضه اتحاديًا ، يتم توجيه حكومات الولايات لشراء عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية مباشرة من تجار الجملة. يتم تحديد الأسعار من خلال برنامج تسعير الأدوية الفيدرالي 340B ، الذي يخفض متوسط سعر البيع بالجملة في أي مكان من 60 إلى 70 بالمائة. بعد أخذ الحسومات ، تكون الأدوية التي تحمل الاسم التجاري في نهاية المطاف أرخص من نظيرتها العامة.
العامل الآخر الذي يحمي المستحضرات الصيدلانية هو الطريقة التي يتم بها الاستغناء عن العلاج. بخلاف التأمين الصحي الخاص ، يتم توجيه اختيار ADAP العلاج فقط من خلال المبادئ التوجيهية الصادرة عن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، والتي تضع حاليا أقراص الجمع الكل في واحد - وهي الأدوية التي تحميها براءات الاختراع - كخيار مفضل في علاج الخط الأول .
في النهاية ، ليس "التواطؤ" هو الذي يقود هذه التوجيهات. وقد أظهرت الدراسات منذ فترة طويلة أن الناس على علاج حبوب منع الحمل واحدة من المرجح أن تظل ملتصقة بالمقارنة مع تلك التي تتناول العديد من حبوب منع الحمل. وهذا ، بدوره ، يترجم إلى معدلات أعلى للقمع الفيروسي المستمر ، وهذا يعني أن الفيروس غير قادر على التكرار وأنك أقل عرضة لتطوير مقاومة للأدوية.
عادلة أم لا ، لا يمكن لهذه السياسات إلا أن تساعد الشركة المصنعة غير العامة ، مما يجعل الأمر أكثر صعوبة على الشركات العامة للتنافس على أي شيء ولكن المستوى الملموس.
لمزيد من حماية وضعهم في السوق ، وافقت جميع الشركات المصنعة للأسماء التجارية تقريبا على تقديم الدعم المالي لأولئك الذين لا يستطيعون شراء عقاقيرهم ، إما في شكل مساعدة في دفع مشترك أو دعم الرعاية لأولئك الذين لا يتأهلون للحصول على التأمين. انها تقدم مصنعين عام مضغوط لتتناسب مع.
ولكن ، بقدر أهمية هذه الحوافز ، فإنها لا تزال لا تتناول التكلفة العالية عمومًا لعقاقير فيروس نقص المناعة البشرية عند مقارنتها بنفس الأدوية المتاحة خارج الولايات المتحدة.
تحديات التسعير في الخارج مطالبات البحث والتطوير
سلسلة التوريد الدوائية الكبرى هي مشروع عالمي يمتد إلى ما وراء حدود الولايات المتحدة. فهي لا تضع هذه الشركات تكتيكيًا في قلب الأسواق الناشئة التي تنتشر فيها الأمراض ، مثل فيروس نقص المناعة البشرية ، بل إنها تتيح لها الفرصة للاحتفاظ ببعض السيطرة على الحقوق الفكرية لمنتجاتها.
وينطبق هذا بشكل خاص على بلدان مثل الهند ، التي تسمح قوانينها بإنتاج أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الحيوية بغض النظر عن براءة الاختراع. ونتيجة لذلك ، أصبحت الهند اليوم مصدراً رئيسياً للمضادات الحيوية المضادة للفيروسات القهقرية للبلدان النامية ، وهي عقاقير لا تتطابق كيميائياً مع الأصل فحسب ، بل تم منحها موافقة فردية من إدارة الأغذية والأدوية FDA.
على هذا النحو ، يمكن للمرء شراء نسخة عامة من Atripla مقابل 50 دولارًا تقريبًا في متجر التجزئة في جنوب إفريقيا ، في حين يواجه سعر الجملة أكثر من 2500 دولار في Walgreens المحلي أو CVS المحلي.
لطالما أصرت الصناعة الدوائية على أن هذا التباين هو نتيجة التكلفة الباهظة للبحث والتطوير ، والتي لا يمكن أن تستغرق سنوات فحسب بل تصل إلى مليارات الدولارات. على السطح ، إنها مطالبة منصفة بالنظر إلى أن الجزء الأكبر من البحث والتطوير الأولي يجري في الولايات المتحدة وسط مركز للبحوث الحيوية والأبحاث الأكاديمية.
تقول بعض الصيدليات إنه من خلال التخلي عن قوانين براءات الاختراع ، يمكن لبلدان مثل الهند أن تحقق ربحًا بسيطًا على الأدوية ذات التكلفة المنخفضة لأنها لا تتحمل عبء الاستثمار في البحث والتطوير. على النقيض من ذلك ، لا تملك الشركات الدوائية العملاقة مثل هذا الترف ، وبشكل افتراضي ، لا تقوم بعملائها.
المفارقة ، بالطبع ، هي أن 80 في المئة من المكونات في الأدوية المصنعة في الولايات المتحدة و 40 في المئة من جميع الأدوية الجاهزة تأتي من دول مثل الهند والصين ، وفقا لإدارة الأغذية والعقاقير. وعلى الرغم من الادعاءات بأن الهند تقوم بعمليات قتل من خلال تجنب البراءات ، فإن معدل الدوران السنوي لصناعة الأدوية الهندية لا يمثل سوى 2 في المئة من إجمالي إيرادات الصناعة العالمية.
علاوة على ذلك ، فإن العديد من المستحضرات الصيدلانية الأمريكية مغروسة في صناعة الأدوية العامة في الهند ، بما في ذلك شركة Mylan التي تتخذ من بنسلفانيا مقراً لها ، والتي قامت في عام 2007 بشراء ملكية الأغلبية لمختبرات Matrix ، وهي منتج هندي كبير للمكونات الصيدلانية الفعالة (API) المستخدمة في الأدوية الجنيسة. ساعدت عملية الشراء شركة Mylan على أن تصبح اليوم رابع أكبر شركة أدوية عامة في العالم.
وعلى نحو مماثل ، كان عملاق الأدوية العالمي GlaxoSmithKline (GSK) ، حتى وقت قريب ، أحد أصحاب المصلحة الرئيسيين في شركة Aspen Pharmacare ، وهي المستحضرات الصيدلانية التي تتخذ من جنوب إفريقيا مقراً لها والتي لا تزال واحدة من أكبر منتجي الأدوية القارية في العالم. سمحت هذه العلاقة ، التي تم تشكيلها في عام 2009 ، لشركة GSK بترخيص سلة الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية إلى Aspen ، بما في ذلك الجهاز اللوحي المركب في ذلك الوقت ، Combivir. سمح هذا لـ GSK بالمشاركة في الأرباح الناتجة عن بيع عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية الخاصة بها في إفريقيا مع الحفاظ على سعر عالٍ للتذاكر لنفس النسخ غير العامة في الولايات المتحدة.
في عام 2016 ، باعت شركة GSK حصتها البالغة 16 في المائة في Aspen Pharmacare لتحقيق أرباح تبلغ 1.9 مليار دولار. تزامن هذا مع انتهاء الـ Combivir في نفس العام ذاته.
كان من المفارقات التي لم يفت بها المدافعون الذين جادلوا بأن هذه الممارسات تمييزية. فمن ناحية ، يمكن لشركة أمريكية مثل "ميلان" إنتاج عقاقير رخيصة وعالية الجودة لفيروس نقص المناعة البشرية للعالم النامي والتي لا يمكنها بيعها في الولايات المتحدة. وعلى الجانب الآخر ، يمكن لشركة عملاقة متعددة الجنسيات مثل شركة GSK أن "تحتفظ بكعكها وتآكلها أيضًا" منع المستهلكين الأمريكيين من الوصول إلى الأدوية الأساسية الخاصة بهم التي تعتمدها إدارة الغذاء والدواء والمعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
ما الذي يمكنني القيام به كمستهلك؟
وتبقى مبيعات الأدوية الصيدلانية عبر الحدود من بلدان أخرى إلى الولايات المتحدة قضية مثيرة للجدل إلى حد كبير ، ولكنها مسألة ما زال عدد من المستهلكين الأمريكيين يلجأون إليها. تعد كندا مثالاً متميزًا ، حيث تجذب انتقادات من أولئك الذين يزعمون أن صيدليات الإنترنت الشعبية في البلاد تربح من الاستيراد غير القانوني للمخدرات غير المعتمدة في الولايات المتحدة.
الانتقادات نصف يمين ونصف. من حيث الإيرادات الفعلية ، تشير الصيدليات الكندية عبر الإنترنت إلى مبيعات تزيد قليلاً عن 80 مليون دولار سنويًا ، وهو رقم بالكاد يمكن اعتباره تهديدًا مقارنةً بالمبيعات التي بلغت 425 مليار دولار في الولايات المتحدة في عام 2015.
وفي الوقت نفسه ، فإن القانون المتعلق بالاستيراد الشخصي للعقاقير أمر آخر بالكامل ويمكن أن يكون متناقضًا.
وفقًا للوائح FDA ، من غير القانوني أن يقوم الأفراد باستيراد أي دواء إلى الولايات المتحدة للاستخدام الشخصي ما لم يلتزموا بالظروف الخاصة التالية:
- الدواء هو للاستخدام في حالة خطيرة لا يتوفر العلاج في الولايات المتحدة
- لم يكن هناك الترويج التجاري للعقار للمستهلكين في الولايات المتحدة.
- لا يمثل الدواء مخاطر صحية غير معقولة للمستخدم.
- يتحقق الشخص الذي يستورد الدواء خطياً من استخدامه لأغراضه الخاصة ، ويقدم معلومات الاتصال بالطبيب الذي يصفه الطبيب أو يثبت أن المنتج هو لاستمرار العلاج الذي بدأ في بلد آخر.
- لا يستورد الفرد أكثر من ثلاثة أشهر.
هذا يحرم بشدة أي شخص آخر غير المهاجرين الواصلين حديثا أو أولئك الذين يعانون من مرض خطير ، غير قابل للعلاج لاستيراد الأدوية.
المعضلة ، بالطبع ، هي أن القواعد كانت مبنية على الاعتقاد بأن إدارة الغذاء والدواء ، بكلماتها الخاصة ، "لا يمكن أن تضمن سلامة وفعالية الأدوية التي لم توافق عليها." حقيقة أن الجزء الأكبر من عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية العامة المستخدمة في البلدان النامية هي موافقة من إدارة الأغذية والعقاقير لم تؤثر على الوكالة أو المشرعين الأمريكيين من تغيير القوانين الحالية.
هل هذا يعني أن المستهلكين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة لديهم بعض المرونة عند استيراد الأدوية المضادة للفيروسات من الخارج؟ ربما لا ، نظراً لوجود العديد من الآليات لتحسين القدرة على تحمل التكاليف للمصابين بالمرض ، بما في ذلك برامج المساعدة على الدفع (CAPs) وبرامج مساعدة المرضى (PAPs) الممولة من مصنعي أدوية فيروس العوز المناعي البشري.
وربما هذا هو المفارقة الكبرى. حتى عندما يكون الناس قادرين على الوصول إلى الأدوية منخفضة التكلفة من خلال CAPs و PAPs ، فإن الأدوية لا تزال قادرة على تحقيق مكاسب هائلة.
وفقًا لمؤسسة الرعاية الصحية غير الهادفة إلى الربح (AHF) ، لا يمكن اعتبار هذه البرامج المحبوبة على أنها مؤسسة خيرية نظرًا لأن الشركات المصنعة يمكنها المطالبة بخصم ضريبي يصل إلى ضعف تكلفة إنتاج الأدوية المتبرع بها مع الحفاظ على ارتفاع الأسعار لاستنزاف جميع ADAP المتاحة بشكل فعال الأموال. على هذا النحو ، فإن CAPs و PAPs ليست مربحة لشركات الأدوية فقط ولكنها مربحة بشكل واضح.
قد يتغير هذا مع اقتراب المزيد من الأدوية من تاريخ انتهاء براءة الاختراع ، مما يحفز على زيادة المشاركة في تصنيع الأدوية الجنيسة. وحتى ذلك الحين ، سيتعين على معظم المستهلكين في الولايات المتحدة الاعتماد على النطاقات الحالية للإعانات ، وهي: ADAPs ، و CAPs ، و PAPs ، والتأمين ، لتقليل العبء الثقيل لعقاقير فيروس نقص المناعة البشرية المكلفة.
> المصادر:
> الأعمال الأسلاك. "غش مساعدة المرضى - برامج" الخيرية "المخدرات شركة الإيدز" فشل المرضى ، ومع ذلك توفر الملايين في الإعفاءات الضريبية للصناعة ، وتقول أ. نشرت على الانترنت 2 أغسطس 2011.
> فارنهام ، ص. جوبالابا ، سي. سانسوم ، إس. وآخرون. "تحديثات تكاليف الرعاية مدى الحياة وتقديرات جودة الحياة للأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في الولايات المتحدة: التشخيص المبكر المبكر مقابل والدخول في الرعاية." مجلة متلازمة نقص المناعة المكتسبة. أكتوبر 2013: 64: 183-189.
> بورصة لندن. "يكمل GlaxoSmithKline بيع أسهم Aspen المتبقية." لندن، إنجلترا؛ وثائق تنظيمية 1740L ؛ 29 سبتمبر 2016.
> المعاهد الوطنية للصحة (NIH). "مبادئ توجيهية لاستخدام العقاقير المضادة للفيروسات القهقرية في البالغين والمراهقين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المكتشفة - الملحق ب: جداول خصائص الأدوية (السعر الشهري المقترح للأدوية المضادة للفيروسات)." روكفيل ، ميريلاند. نيسان 2016.
> إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). "الصيغ العامة المعتمدة للعقاقير المضادة للفيروسات القهقرية المستخدمة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري". سيلفر سبرينج ، ميريلاند. 4 فبراير 2014.